Ivabradina Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Tarbis 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Tarbis
3. Come prendere Ivabradina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivabradina Tarbis e a cosa serve

Ivabradina è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzata nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzata in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti in cui la malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzata in associazione al trattamento standard, compreso il trattamento con beta-bloccanti, o quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Di solito insorge tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto. L'angina si manifesta più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni intense, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore in cui il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile l'insorgenza di un attacco di angina. In tal modo, i compresse di Ivabradina aiutano a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché un'elevata frequenza cardiaca influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca di Ivabradina contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Tarbis

Non prenda Ivabradina compresse

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se ha una pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivabradina compresse:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o di fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), o di un’anomalia all’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha recentemente avuto un ictus (attacco cerebrale);
• se ha una pressione sanguigna bassa da lieve a moderata;
• se ha una pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con un’anomalia all’ECG denominata “blocco di branca”;
• se ha una malattia cronica della retina;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Bambini

Ivabradina compresse non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Ivabradina compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina compresse o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (una pianta medicinale per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento di ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o halofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare edema e ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina compresse con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina compresse se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina compresse, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina compresse se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Non prenda Ivabradina compresse se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di Ivabradina compresse.

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina compresse può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità passeggera nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Ivabradina Tarbis contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta con la colazione e la cena.

Se sta ricevendo un trattamento per l’angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se continua ad avere sintomi di angina e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad es. se è un paziente anziano), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo un trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata normale è una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume più compresse di Ivabradina di quanto indicato

Un’assunzione eccessiva di compresse di Ivabradina può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere le compresse di Ivabradina

Se dimentica di assumere una dose di compresse di Ivabradina, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con compresse di Ivabradina

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita; pertanto, deve consultare il suo medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto delle compresse di Ivabradina sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando il sistema seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, decomposizione dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopo i quali possono ripresentarsi ricorrentemente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Contrazione rapida e irregolare del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ivabradina Tarbis

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ivabradina 5 mg: un compresso rivestito con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti nel nucleo del compresso sono: lattosio monoidrato, estereato di magnesio, amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra; nel rivestimento del compresso: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

I comprimidi di Ivabradina Tarbis 5 mg si presentano sotto forma di comprimidi rivestiti con film, di colore salmone chiaro, di forma oblunga, biconvessa, con una linea di rottura su una faccia.

I comprimidi sono presentati in blister contenenti 56 comprimidi rivestiti con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es