Ivabrydyna Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Tarbis 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Tarbis
3. Jak stosować Ivabradina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Tarbis i do czego jest stosowana

Ivabradina to lek na choroby serca, stosowany w leczeniu:

• stabilnej anginy dławicowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany za pomocą blokera kanału wapniowego.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej anginie dławicowej (zwykle nazywanej po prostu „anginą dławicową”)

Stabilna angina dławicowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem anginy dławicowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Angina pojawia się najczęściej wtedy, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości rytmu serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na anginę dławicową.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa ivabradyna?

Ivabradyna działa przede wszystkim poprzez zmniejszanie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. W ten sposób tabletki ivabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca przyczynia się do poprawy funkcjonowania serca oraz rokowania życiowego u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina Tarbis

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoje tętno w spoczynku przed leczeniem jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli przebywasz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez rozrusznik serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwko infekcjom grzybiczym (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki na infekcję HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub trwałą migotliwość przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) nieprawidłowość zwaną „długim QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli pojawiają się objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę), bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno miałeś udar mózgu (udar);
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG zwaną „blokiem odnogi pęczka”;
• jeśli masz przewlekłą chorobę siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane schorzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, natychmiast skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie stanu:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę);
• fenytoinę (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (zioło stosowane w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidynę, disopyramidę, ibutylydę, sotalol, amiodaronę (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki na lęk, schizofrenię lub inne psychozy (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarowe (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycynę dożylne (antybiotyk);
  • pentamidynę (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzaprydę (na refluks gastrooesofagealny).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie tabletek Ivabradina z posiłkami i napojami

Unikaj soku z grejpfruta w czasie leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tabletek Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradina Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Ivabradinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu stabilnego dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i jeśli dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekracować 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów w starszym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmie się zbyt wiele tabletek Ivabradyny

Zbyt duża dawka tabletek Ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomni się przyjąć tabletki Ivabradyny

Jeśli zapomni się Pan(i) przyjąć dawkę tabletek Ivabradyny, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie tabletkami Ivabradyny

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest leczeniem na całe życie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie tabletek Ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Niezwykle rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne wrażenia wzrokowe (krótkotrwałe odczucie zwiększonego oświetlenia, powodowane niemal zawsze przez nagłe zmiany natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako aureola, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Rzadko:

Zagrożenia serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (wiry), trudności z oddychaniem (dyspnę), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych komórek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Niezwykle rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko:

Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Tarbis

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Ivabradina 5 mg: jeden tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,390 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: laktoza jednowodna, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka nadmolekularna bezwodna; w powłoce tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Ivabradina Tarbis 5 mg są dostępne w postaci tabletek powlekanych, jasnoróżowego koloru, kształtu owalnego, dwuwypukłych, z ryflowaną linią na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry zawierające 56 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es