Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Івабрадина Альтер і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадину Альтер

3. Як застосовувати Івабрадину Альтер

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Івабрадини Альтер

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG і для чого її застосовують

Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG (івабрадин) — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких захворювання недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (звичайно відому як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Напади стенокардії найімовірніше виникають, коли серце б’ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG?

Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG діє переважно шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим самим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Таким чином, Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG допомагає контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити функцію серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG

Не приймайте Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG

• якщо ви маєте алергію до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування надто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо у вас порушення ритму серця;
• якщо ви перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (серйозний тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно роботою кардіостимулятора;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG

• якщо у вас порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (тип нерегулярного серцебиття), або якщо у вас виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ) аномалію, яка називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас виникають такі симптоми, як слабкість, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із аномалією на ЕКГ, яка називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо у вас є хоча б одна з цих умов, негайно зверніться до лікаря до або під час лікування Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG.

Діти та підлітки

Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG або додаткове спостереження:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• Ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохіна, галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі);
• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Застосування Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG»).

Якщо ви вагітні і приймали Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG»).

Не приймайте Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо ви приймаєте Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть раптово змінюватися умови освітлення, особливо під час нічного водіння.

Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG містить лактозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (походить від малтодекстрину). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадина Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадина Альтер слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадина Альтер 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадина Альтер 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадина Альтер 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна підвищити до однієї таблетки Івабрадина Альтер 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадина Альтер 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, Івабрадина Альтер

Надмірна доза Івабрадина Альтер може спричинити втому або утруднення дихання через занадто повільний серцевий ритм. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Івабрадина Альтер

Якщо ви забули прийняти дозу Івабрадина Альтер, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадина Альтер.

Якщо ви припинили лікування Івабрадина Альтер

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадина Альтер надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

частота невідома: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні цього препарату є ті, що залежать від дози, і пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часті

Світлові візуальні явища (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, яке майже завжди виникає при раптових змінах інтенсивності світла). Можуть також описуватися як ореол навколо предметів, спалахи кольору, розщеплення зображення або подвоєння зображень. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, а потім можуть повторюватися періодично та зникати під час або після завершення лікування.

Часті

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялося про інші побічні ефекти:

Часті

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Нечасті

Почервоніння шкіри, серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертовання (вертигіно), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних аналізах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, порушення електрокардіограми, подвоєння в очах, порушення зору.

Рідкісні
Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідкісні

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадина Альтер 5 мг таблетки EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадина Альтер

• Діюча речовина — івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,390 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяна малтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Івабрадина Альтер 5 мг — це білі або білуваті овальні таблетки, з насічкою на одній стороні та гладенькою поверхнею на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу PA/Al/PVC-Al, у календарних упаковках по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

Вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2016 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.