Ivabradina Alter 5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Alter 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ivabradina Alter e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Alter

3. Come prendere Ivabradina Alter

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ivabradina Alter

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina Alter e a cosa serve

Ivabradina Alter (ivabradina) è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzato in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o disagio al petto. L'angina si presenta più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo aver mangiato. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina Alter?

Ivabradina Alter agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile che si verifichi un attacco di angina. Pertanto, Ivabradina Alter aiuta a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché una frequenza cardiaca elevata influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi di vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi di vita in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Alter

Non prenda Ivabradina Alter

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (al di sotto di 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni fungine (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivabradina Alter

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se presenta un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se ha una pressione arteriosa bassa da lieve a moderata;
• se ha una pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nel trattamento antiipertensivo;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica della retina;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina Alter.

Bambini e adolescenti

Ivabradina Alter non è destinato all’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Ivabradina Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti farmaci, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina Alter o un monitoraggio:

• fluconazolo (un farmaco antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (una pianta medicinale per il trattamento della depressione);
• Farmaci che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • certi tipi di farmaci per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • farmaci antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un farmaco antiparassitario);
  • cisapride (per il reflusso gastroesofageo);
• Alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Alter con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Alter.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Ivabradina Alter se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Alter”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina Alter, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina Alter se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Alter”).

Non prenda Ivabradina Alter se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Alter”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di Ivabradina Alter.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina Alter può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Ivabradina Alter contiene lattosio e glucosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio (proveniente dalla maltodestrina). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina Alter va assunta con la colazione e con la cena.

Se sta ricevendo un trattamento per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare un compresso di Ivabradina Alter 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è un compresso al mattino e un compresso alla sera. In alcuni casi (ad es. se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo compresso di Ivabradina Alter 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo compresso di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo un trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata normale è un compresso di Ivabradina Alter 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a un compresso di Ivabradina Alter 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è un compresso al mattino e un compresso alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo compresso di Ivabradina Alter 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo compresso di 5 mg alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Ivabradina Alter

Un’assunzione eccessiva di Ivabradina Alter può farla sentire stanco o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Centro Antiveleni al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ivabradina Alter

Se ha dimenticato di assumere una dose di Ivabradina Alter, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla confezione blister contenente i compressi la aiuterà a ricordare quando ha assunto l’ultimo compresso di Ivabradina Alter.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Alter

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di Ivabradina Alter sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il seguente sistema:

molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Le reazioni avverse più frequenti con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambi repentini nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, bagliori colorati, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ricorrere e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi consistono in un rallentamento del ritmo cardiaco). Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti

Contrazione irregolare e rapida del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano all'indirizzo http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Alter

• Il principio attivo è l'ivabradina (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, maltodestrina di mais, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ivabradina Alter 5 mg sono compresse di colore bianco o biancastro, oblunghe, con una faccia incisa e l’altra liscia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in blister di PA/Al/PVC-Al, calendarizzati in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2016.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.