Iwabrydyna Alter 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Alter 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ivabradina Alter i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Alter

3. Jak stosować Ivabradina Alter

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ivabradina Alter

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ivabradina Alter i do czego służy

Ivabradina Alter (iwabradyna) to lek na choroby serca, który stosuje się w celu leczenia:

• stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami beta. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami beta u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera beta.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Lek stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami beta, lub gdy blokery beta są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej po prostu „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku między 40 a 50 rokiem życia. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

O przewlekłej niewydolności serca

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa Ivabradina Alter?

Ivabradina Alter działa głównie poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy. W ten sposób Ivabradina Alter pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy.

Ponadto, ponieważ zbyt wysoka częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcję serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcję serca oraz rokowanie u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Alter

Nie przyjmuj Ivabradina Alter

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość rytmu serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie przebywasz zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką formę dławicy, przy której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Alter

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (typ nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) nieprawidłowość zwaną „długim QT”;
• jeśli doświadczasz objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują u Ciebie objawy migotania przedsionków (niezwykle wysoki puls w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny puls bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli miałeś niedawno udar (udar mózgu);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanych obniżenie ciśnienia tętniczego;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG zwaną „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłą retinopatię oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia Ivabradina Alter.

Dzieci i młodzież

Ivabradina Alter nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjmowanie Ivabradina Alter z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki Ivabradina Alter lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (w zaburzeniach snu lub epilepsji);
• fenytoina (w epilepsji);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disoprylamida, ibutylyda, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (w refluksie żołądkowo-przełykowym);
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie Ivabradina Alter z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia Ivabradina Alter.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj Ivabradina Alter, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina Alter”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Ivabradina Alter, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ivabradina Alter, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina Alter”).

Nie przyjmuj Ivabradina Alter, jeśli karmisz piersią (patrz „Nie przyjmuj Ivabradina Alter”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Ivabradina Alter.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Alter może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradina Alter zawiera laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę Alter należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradiny Alter 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny Alter 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana normalna dawka początkowa to jedna tabletka Ivabradiny Alter 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradiny Alter 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Normalna dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, czyli pół tabletki Ivabradiny Alter 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej Ivabradiny Alter niż powinieneś

Zbyt duża dawka Ivabradiny Alter może spowodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Ivabradinę Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Ivabradiny Alter, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kalendarz wydrukowany na folii blisterowej zawierającej tabletki pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś tabletę Ivabradiny Alter.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradiną Alter

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Ivabradiny Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często

Zjawiska świetlne w widzeniu (krótkie odcinki zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą być opisywane również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się podczas lub po zakończeniu terapii.

Często

Zaburzenia funkcjonowania serca (objawy to spowolnienie rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicie serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazane widzenie (zamglenie wzroku).

Rzadko

Zawroty serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (duszność), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych komórek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadkie

Każenie, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadkie

Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ivabradina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ivabradina Alter

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Każda tabletka zawiera 5 mg ivabradyny (równoważne 5,390 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobia kukurydziana, mleczko kukurydziane, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Alter 5 mg to białe lub niemal białe, owalne tabletki, z rowkiem po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w formie pasków PA/Al/PVC-Aluminium, zapakowane w opakowania zawierające 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.