Ивабрадин Альтер 5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Альтер 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ивабрадин Альтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Ивабрадина Альтер
Как принимать Ивабрадин Альтер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ивабрадина Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Альтер и для чего он применяется

Ивабрадин Альтер (ивабрадин) — это сердечный препарат, который используется для лечения:

Стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
Хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после еды. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Ивабрадин Альтер?

Ивабрадин Альтер в основном действует путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому Ивабрадин Альтер помогает контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и жизненного прогноза у этих пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадин Альтер

Не принимайте Ивабрадин Альтер

если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
если у вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
если у вас нарушение ритма сердца;
если у вас инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает очень часто, с физической нагрузкой или без нее);
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или стенокардии);
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ивабрадин Альтер, если:

у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (один из видов нерегулярного сердцебиения), или если у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлиненного интервала QT»;
у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
у вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его измерение);
если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у вас умеренные нарушения функции печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Ивабрадин Альтер.

Дети и подростки

Ивабрадин Альтер не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Ивабрадин Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы Ивабрадин Альтер или наблюдение:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum или зверобой (растительное средство при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, при лечении нарушений ритма сердца или других состояний:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
- бепридил (при лечении стенокардии);
- некоторые препараты при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
- противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
- эритромицин внутривенно (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках и высоком артериальном давлении).

Прием Ивабрадин Альтер с пищей и напитками

Во время лечения Ивабрадин Альтер избегайте употребления сока грейпфрута.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Ивабрадин Альтер, если вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте Ивабрадин Альтер»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадин Альтер, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Ивабрадин Альтер, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте Ивабрадин Альтер»).

Не принимайте Ивабрадин Альтер в период лактации (см. «Не принимайте Ивабрадин Альтер»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление, поскольку при приеме Ивабрадин Альтер кормление грудью следует прекратить.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ивабрадин Альтер может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях резких изменений интенсивности света, особенно при вождении в темное время суток.

Ивабрадин Альтер содержит лактозу и глюкозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу (из мальтодекстрина). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ивабрадин Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ивабрадин Альтер следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вам проводится лечение стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать один таблетку Ивабрадин Альтер 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин Альтер 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг — вечером.

Если вам проводится лечение хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадин Альтер 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадин Альтер 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадин Альтер 5 мг (соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг — вечером.

Если вы приняли больше, чем нужно Ивабрадин Альтер

Передозировка Ивабрадин Альтер может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения этих симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ивабрадин Альтер

Если вы забыли принять дозу Ивабрадин Альтер, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Альтер.

Если вы прекратите лечение Ивабрадин Альтер

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед тем, как прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие Ивабрадин Альтер слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

крайне редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Наиболее частные побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные, как правило, резкими изменениями интенсивности света). Они могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто

Быстрая нерегулярная сократимость сердца, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Редко

Учащённое сердцебиение и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенное содержание мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме, двоение в глазах, нарушение зрения.

Очень редко

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Крайне редко

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадин Альтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Альтер

Действующее вещество: ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал преджелатинизированный, декстроза кукурузная, кремнезём коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивабрадин Альтер 5 мг — это белые или почти белые продолговатые таблетки, с одной стороны имеющие риск и фаску, а с другой — гладкие. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры из ПА/Al/ПВХ-алюминий, упакованные в контурные упаковки по 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления инструкции: Сентябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.