Івабрадин Тева Груп 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Тева Груп 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Тева Груп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Івабрадину Тева Груп
3. Як застосовувати Івабрадин Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Тева Груп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тева Груп і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• лікування стабільної стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється лише бета-блокатором;
• лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відому як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє івабрадин?

Специфічна дія івабрадину, що знижує частоту серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні
• покращувати роботу серця та життєвий прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Тева Груп

Не приймайте Івабрадин Тева Груп

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується у лікарні);
• якщо у Вас є порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада III ступеня);
• якщо Ви переживаєте серцевий напад;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийняті перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо у Вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярні серцеві скорочення, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено зміну, яка називається «синдром подовженого QT»;
• якщо у Вас виникають такі симптоми, як слабкість, запаморочення або утруднення дихання (це може означати, що Ваше серце працює занадто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із змінами на ЕКГ, які називаються «блокада ніжки пучка Гіса»;
• якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас є помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Наявні дані недостатні для цієї вікової групи.

Застосування Івабрадин Тева Груп разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при порушеннях сну або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохвін або галофантрин);
  • внутрішньовенний еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі).
• певні види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадин Тева Груп разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Груп»).

Якщо Ви вагітні та приймали Івабрадин Тева Груп, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Груп»).

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Груп»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте Івабрадин Тева Груп.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин Тева Груп може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове відчуття світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть виникати різкі зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Івабрадин Тева Груп містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин Тева Груп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин слід приймати під час їди.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за потреби можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Тева Груп, ніж потрібно

Передозування івабрадином може спричинити втому або утруднення дихання через занадто повільний серцевий ритм. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до свого лікаря або фармацевта або дзвоніть до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомляючи назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Тева Груп

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадин Тева Груп.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Тева Груп

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти, негайно припиніть прийом Івабрадину Тева Груп 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться по медичну допомогу:

• Набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк) — це трапляється нечасто (може вплинути до 1 із 100 осіб).

Найчастіші побічні ефекти при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Світлові візуальні феномени (короткочасне посилення світла, що виникає майже завжди при різких змінах інтенсивності освітлення). Можуть проявлятися також у вигляді ореолу, спалахів кольору, розкладання зображення або множинних зображень. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо часто трапляється протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Швидке нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), відчуття нерегулярного серцебиття (брадикардія, вентрикулярні екстрасистоли, А-В блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Почуття серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з видів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, низький артеріальний тиск, запаморочення, відчуття втоми, слабкість, аномальний електрокардіограма, подвійне зору, порушення зору.

Рідко (можуть вплинути до 1 із 1000 осіб):

Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко (можуть вплинути до 1 із 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві скорочення (А-В блокада ІІ ступеня, А-В блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Тева Груп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Тева Груп

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти ядра таблетки: магнію стеарат (Е 470 В), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), мальтодекстрин кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат; а також компоненти плівкового покриття таблетки: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е 171), макрогол/PEG 3350 (Е1521) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Івабрадин Тева Груп 7,5 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, трикутні, двоопуклі, з гравіруванням «A267» на одній стороні, розміром 7,5 x 7,2 мм.

Блистери з OPA/алюміній/PE/вологопоглинач-алюміній/PE. Вологопоглинач вбудований у герметичний шар з поліолефіну. Багатошарова структура запобігає контакту вологопоглинача з таблетками. Блистери упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Календарні блистери з OPA/алюміній/PE/вологопоглинач-алюміній/PE. Вологопоглинач вбудований у герметичний шар з поліолефіну. Багатошарова структура запобігає контакту вологопоглинача з таблетками. Блистери упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник:

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Івабрадин Тева Груп 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Португалія: Ivabradine Actavis

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83375/P_83375.html

Код QR + URL