Ивабрадин Тева Групп 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ивабрадин Тева Групп 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ивабрадин Тева Групп и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Ивабрадин Тева Групп
Как принимать Ивабрадин Тева Групп
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ивабрадин Тева Групп
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Тева Групп и для чего его применяют

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не могут принимать или не переносят сердечные препараты, называемые бета-блокаторами. Также может использоваться в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется на фоне терапии бета-блокатором.
Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или в случаях, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»):

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к остальному организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Специфическое снижение частоты сердечных сокращений под действием ивабрадина способствует:

контролю и уменьшению количества приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
улучшению функции сердца и прогноза выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадина Тева Групп

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп

если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
если у вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
если у вас нарушение ритма сердца (синдром больного синусового узла, синоаурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада III степени);
если у вас инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают часто, с физической нагрузкой или без неё);
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете забеременеть;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадин:

если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлиненного интервала QT»;
если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
если у вас проявляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его измерение);
если у вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
если у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией ЭКГ, называемой «блокада ножки пучка Гиса»;
если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у вас умеренные нарушения функции печени;
если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Доступные данные по эффективности и безопасности у этой возрастной группы недостаточны.

Применение Ивабрадина Тева Групп вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
- бепридила (при лечении стенокардии);
- некоторые виды лекарств от тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, сертиндол);
- противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
- эритромицин внутривенно (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цизаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе).
некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, например, фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (используются при отеках и высоком артериальном давлении).

Прием Ивабрадина Тева Групп с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Групп»).

Если вы беременны и принимали Ивабрадин Тева Групп, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп, если вы находитесь в детородном возрасте, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Групп»).

Не принимайте Ивабрадин Тева Групп в период лактации (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Групп»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приеме Ивабрадина Тева Групп грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ивабрадин Тева Групп может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это произойдет, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях резких изменений интенсивности освещения, особенно при вождении в ночное время.

Ивабрадин Тева Групп содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Тева Групп

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Таблетки Ивабрадин следует принимать во время еды.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одного таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычной дозой является одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которая при необходимости может быть увеличена до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более), ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли Ивабрадин Тева Групп в дозе, превышающей рекомендованную

Превышение дозы ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ивабрадин Тева Групп

Если вы забыли принять дозу ивабрадина, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Тева Групп.

Если вы прекратили приём Ивабрадина Тева Групп

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого лекарственного препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Ивабрадина Тева Групп и обратитесь за медицинской помощью:

Отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) — это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Наиболее частыми побочными реакциями при приеме этого препарата являются дозозависимые и связанные с его механизмом действия:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Также могут описываться как ощущение ореола, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Особенно часто возникает в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были сообщения о других побочных эффектах:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Быстрая нерегулярная сократимость сердца (фибрилляция предсердий), ощущение нерегулярного сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные спазмы, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадина Тева Групп

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Тева Групп

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты в ядре таблетки: стеарат магния (Е 470 В), коллоидный диоксид кремния (Е 551), мальтодекстрин кукурузный, крахмал кукурузный и лактоза моногидрат; в оболочке таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е 171), макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521) и тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ивабрадин Тева Групп 7,5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, треугольные, двояковыпуклые, с маркировкой «A267» с одной стороны, размер таблетки 7,5 × 7,2 мм.

Блистеры из ОРА/алюминий/ПЭ/осушитель-алюминий/ПЭ. Осушитель встроен в герметизирующий слой из полиолефина. Многослойная структура исключает контакт осушителя с таблетками. Блистеры помещены в картонные пачки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Календарные блистеры из ОРА/алюминий/ПЭ/осушитель-алюминий/ПЭ. Осушитель встроен в герметизирующий слой из полиолефина. Многослойная структура исключает контакт осушителя с таблетками. Блистеры помещены в картонные пачки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Дупница 2600,

Болгария

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобенда, Мадрид (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Ивабрадин Тева Групп 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Португалия: Ивабрадин Актавис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83375/P_83375.html

QR-код + URL