Ivabradina Teva Group 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ivabradina Teva Group 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Teva Group e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Teva Group
3. Come prendere Ivabradina Teva Group
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Teva Group
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina Teva Group e a cosa serve

Ivabradina è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L’angina stabile sintomatica (che causa dolore al petto) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
• L’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’angina stabile (comunemente nota come “angina”)

L’angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o il disagio al petto.

Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue verso il resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce l'ivabradina?

L'azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca dell'ivabradina contribuisce a:

• controllare e ridurre il numero di attacchi di angina, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore

migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Teva Group

Non prenda Ivabradina Teva Group

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo seno malato, blocco sinoatriale, blocco A-V di 3° grado);
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se soffre di pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal suo pacemaker;
• se soffre di gravi disturbi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivabradina compresse:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure di un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza motivo apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di ipotensione da lieve a moderata;
• se soffre di pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di insufficienza cardiaca grave o di insufficienza cardiaca con un’anomalia dell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica retinica dell’occhio;
• se soffre di disturbi epatici moderati;
• se soffre di gravi disturbi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili in questo gruppo di età sono insufficienti.

Uso di Ivabradina Teva Group con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina compresse o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antifungino);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o halofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare edema e ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Teva Group con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Ivabradina Teva Group se è in gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Teva Group”).

Se è in gravidanza e ha assunto Ivabradina Teva Group, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina Teva Group se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Teva Group”).

Non prenda Ivabradina Teva Group se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Teva Group”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Ivabradina Teva Group.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina Teva Group può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi cambiamenti improvvisi nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Ivabradina Teva Group contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Teva Group

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta durante i pasti.

Se viene trattato per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare un comprimido di ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se la dose di 5 mg due volte al giorno è stata ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico le prescriverà la dose corretta per lei. La dose abituale è un comprimido al mattino e un comprimido alla sera. In alcuni casi (ad esempio se ha 75 anni o più), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo comprimido di ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo comprimido di 5 mg alla sera.

Se viene trattato per scompenso cardiaco cronico

La dose iniziale raccomandata normale è un comprimido di ivabradina 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a un comprimido di ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è un comprimido al mattino e un comprimido alla sera. In alcuni casi (ad esempio se ha 75 anni o più), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezzo comprimido di ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezzo comprimido di 5 mg alla sera.

Se assume una quantità di Ivabradina Teva Group superiore a quella prescritta

Un'eccessiva dose di ivabradina può farla sentire stanca o con difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ivabradina Teva Group

Se dimentica di prendere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla striscia blister contenente le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l'ultima volta Ivabradina Teva Group.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Teva Group

Generalmente il trattamento per l'angina pectoris o per lo scompenso cardiaco cronico è a vita, pertanto deve consultare il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Ivabradina Teva Group e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria o a deglutire (angioedema) – questo si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Gli effetti indesiderati più comuni con questo medicinale sono dipendenti dalla dose e correlati al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambi repentini nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopo i quali possono ripresentarsi periodicamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazioni del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Contrazione cardiaca rapida e irregolare (fibrillazione atriale), sensazione di battito cardiaco anomalo (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco A-V di I grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sistema ematico bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzioni cutanee, pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Battiti cardiaci irregolari (blocco A-V di II grado, blocco A-V di III grado, sindrome del nodo seno malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ivabradina Teva Group

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Teva Group

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: stearato di magnesio (E 470 B), silice colloidale anidra (E 551), maltodestrina di mais, amido di mais e lattosio monoidrato; nel rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG 3350 (E1521) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Ivabradina Teva Group 7,5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, triangolari, biconvesse, incise con “A267” su un lato, dimensioni della compressa 7,5 x 7,2 mm.

Blister in OPA/Alluminio/PE/Disidratante-Aluminio/PE. Il disidratante è incorporato in uno strato sigillante di poliolefina. Lo strato multilaminato impedisce il contatto diretto tra il disidratante e le compresse. I blister sono confezionati in contenitori di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 e 120 compresse rivestite con film.

Blister calendario in OPA/Alluminio/PE/Disidratante-Aluminio/PE. Il disidratante è incorporato in uno strato sigillante di poliolefina. Lo strato multilaminato impedisce il contatto diretto tra il disidratante e le compresse. I blister sono confezionati in contenitori di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 e 120 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere disponibili in commercio soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ivabradina Teva Group 7,5 mg compresse rivestite con film EFG.

Portogallo: Ivabradine Actavis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83375/P_83375.html

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