Iwabradyna Teva Group 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ivabradina Teva Group 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Teva Group i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Teva Group
3. Jak stosować Ivabradina Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Teva Group
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Teva Group i do czego służy

Ivabradina to lek na choroby serca, stosowany w celu leczenia:

• Ustabilizowanego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów z częstością rytmu serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Ivabradina może być również stosowana w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanału wapniowego.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów z częstością rytmu serca wynoszącą co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o dławicy piersiowej ustabilizowanej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Dławica piersiowa ustabilizowana to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszności, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa iwabradyna?

Specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów anginy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen

poprawiać funkcję serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Teva Group

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoku, blok śródpochodny, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy A-V);
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (typ ciężkiej dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest wyłącznym skutkiem działania rozrusznika serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrobnoustrojowe przeciwko infekcjom grzybiczym (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki przeciwwirusowe przeciwko HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek przeciwdepresyjny) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotkę przedsionków (typ nieregularnego rytmu serca), lub jeśli na elektrokardiogramie (ECG) stwierdzono nieprawidłowość zwaną „zespolem przedłużonego QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli pojawiają się objawy migotki przedsionków (niezwykle wysoki (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny puls w stanie spoczynku, bez widocznego powodu, utrudniający jego pomiar);
• jeśli niedawno dolegał Ci udar mózgu (udar);
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG zwaną „blokiem odnogi”;
• jeśli masz przewlekłą chorobę siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci i nastolatkowie

Nie podawaj tego leku dzieciom i nastolatkom poniżej 18. roku życia. Dane są niewystarczające w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ivabradina Teva Group z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie stanu:

• fluconazol (lek przeciwgzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na zaburzenia snu lub padaczkę);
• fenytoina (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (zioło lecznicze stosowane w depresji);
• leki przedłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych stanach:
  • chinidyna, disopryramida, ibutilid, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki stosowane w lękach, schizofrenii lub innych psychiozach (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks żołądkowo-przełykowy);
• niektóre typy diuretyków mogące powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane na obrzęki i nadciśnienie tętnicze).

Stosowanie Ivabradina Teva Group z pokarmem i napojami

Podczas leczenia tabletkami Ivabradina należy unikać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradina Teva Group, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”).

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania Ivabradina Teva Group.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Teva Group może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojawianie się światła w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn w warunkach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradina Teva Group zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Teva Group

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki ivabradyny należy przyjmować podczas posiłków.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) ze względu na stabilną chorobę wieńcową

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i jeśli dawka 5 mg dwa razy dziennie została dobrze zniesiona, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) ze względu na przewlekłą niewydolność serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Ivabradiny Teva Group niż należy

Zbyt duża dawka ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan(i) wziąć Ivabradinę Teva Group

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć dawkę ivabradyny, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kalendarz umieszczony na folii blisterowej zawierającej tabletki pomoże Pan(i) pamiętać, kiedy ostatni raz przyjmował(a) Pan(i) tabletę Ivabradiny Teva Group.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Ivabradyną Teva Group

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest leczeniem na całe życie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast przestać stosować lek Ivabradina Teva Group i skontaktować się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu (angioedem) – zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Najczęstsze działania niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe uczucie zwiększonego światła, powstające niemal zawsze przy nagłych zmianach intensywności światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą występować powtórnie i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłaszano również inne działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nieregularne szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), uczucie nieprawidłowego rytmu serca (bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok A–K I stopnia (wydłużenie odcinka PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamglone widzenie).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie przyspieszonego rytmu serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnia), skurcze mięśni, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obniżone ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne uderzenia serca (blok A–K II stopnia, blok A–K III stopnia, zespół chorego zatoku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Teva Group

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (jako chlorowodorek).

• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to: stearynian magnezu (E 470 B), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), maltodekstryna z kukurydzy, skrobia kukurydziana i laktoza jednowodna, a w powłoce tabletki: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG 3350 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ivabradina Teva Group 7,5 mg są powlekane, białe lub prawie białe, trójkątne, dwuwypukłe, z nadrukiem „A267” po jednej stronie, o wymiarach 7,5 x 7,2 mm.

Blistery z OPA/Aluminium/PE/Wypełniacz osuszający-Aluminium/PE. Wypełniacz osuszający znajduje się w warstwie uszczelniającej z poliolefiny. Wielowarstwowa struktura zapobiega kontaktowi wypełniacza osuszającego z tabletkami. Blistery są pakowane w opakowania kartonowe zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Kalendarzowe blistery z OPA/Aluminium/PE/Wypełniacz osuszający-Aluminium/PE. Wypełniacz osuszający znajduje się w warstwie uszczelniającej z poliolefiny. Wielowarstwowa struktura zapobiega kontaktowi wypełniacza osuszającego z tabletkami. Blistery są pakowane w opakowania kartonowe zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Producent:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Teva Group 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Portugalia: Ivabradine Actavis

Data ostatniej rewizji tego ulotnika: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83375/P_83375.html

Kod QR + URL