Івабрадин Тева Груп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Тева Груп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Тева Груп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Івабрадин Тева Груп
3. Як застосовувати Івабрадин Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Тева Груп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тева Груп і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серця, який застосовується для:

• Лікування стабільной стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан захворювання яких недостатньо контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (як правило, відому як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.

Як діє івабрадин?

Специфічна дія івабрадину, що полягає у зниженні частоти серцевих скорочень, допомагає:

• контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні

покращувати роботу серця та життєвий прогноз у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Тева Груп

Не приймайте Івабрадин Тева Груп

• якщо Ви алергічні до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте у стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується у лікарні);
• якщо Ви маєте порушення ритму серця (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня);
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо Ви маєте нестабільну стенокардію (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо Ви маєте порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійку передсердну фібриляцію (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо у Вас виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ) аномалію, яка називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо Ви відчуваєте симптоми передсердної фібриляції (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із аномалією на ЕКГ, що називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо Ви маєте хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте будь-яку з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років. Наявні дані недостатні для цієї вікової групи.

Застосування Івабрадину Тева Груп разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidone, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • внутрішньовенний еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі).
• певні види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Тева Груп разом із їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Груп»).

Якщо Ви вагітні і приймали Івабрадин Тева Груп, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Груп»).

Не приймайте Івабрадин Тева Груп, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Тева Груп»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування груддю, оскільки годування груддю слід припинити, якщо Ви приймаєте Івабрадин Тева Груп.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Івабрадин Тева Груп може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами у ситуаціях, коли можуть виникати різкі зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Івабрадин Тева Груп містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин Тева Груп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин слід приймати під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще тривали і якщо добре переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки івабрадину 5 мг (відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше Івабрадину Тева Груп, ніж потрібно

Надмірна доза івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільне серцебиття. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Тева Груп

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Календар, нанесений на блистер, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадин Тева Груп.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Тева Груп

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довічним, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти — припиніть прийом Івабрадину Тева Груп і негайно зверніться за медичною допомогою:

• Набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання (ангіоедема) — це трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб).

Найчастіші побічні реакції при цьому лікарському засобі залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Світлові візуальні феномени (короткочасні моменти підвищеної світлості, спричинені майже завжди раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або подвоєння зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після закінчення лікування.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо трапляється протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Швидке нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція), відчуття незвичайного серцебиття (брадикардія, надшлуночкові екстрасистоли, А-В блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (замулення зору).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Почуття перебоїв у роботі серця та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертування (вертиго), утруднення дихання (дихальна недостатність), м’язові спазми, підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищений вміст еозинофілів (одного з видів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Нерегулярні серцеві скорочення (А-В блокада ІІ ступеня, А-В блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Тева Груп

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначок «CAD» або «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх більше не потрібно. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Тева Груп

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти у ядрі таблетки: магнію стеарат (Е470B), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551), малтодекстрин кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний і лактоза моногідрат; у плівковій оболонці таблетки: полівініловий спирт (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол/PEG 3350 (Е1521) та тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Івабрадин Тева Груп 5 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, двоопукі, з рисками на одній стороні та маркуванням «A274» на іншій, розміром 8,2 x 4,1 мм.

Блистер з OPA/алюмінію/PE/вологопоглинач-алюміній/PE. Вологопоглинач вбудований у герметичний шар поліолефіну. Багатошаровий матеріал запобігає контакту вологопоглинача з таблетками. Блистери упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Календарний блистер з OPA/алюмінію/PE/вологопоглинач-алюміній/PE. Вологопоглинач вбудований у герметичний шар поліолефіну. Багатошаровий матеріал запобігає контакту вологопоглинача з таблетками. Блистери упаковані в картонні коробки, що містять 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 та 120 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник:

Власник ліцензії на введення в обіг:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Івабрадин Тева Груп 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Португалія: Ivabradine Actavis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши код QR на картонній упаковці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83336/P_83336.html

Код QR + URL