Ивабрадин Тева Груп 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ивабрадин Тева Груп 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ивабрадин Тева Груп и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Ивабрадина Тева Груп
Как принимать Ивабрадин Тева Груп
Возможные побочные эффекты
Хранение Ивабрадина Тева Груп
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Тева Груп и для чего его применяют

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

Лечения стабильной стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для лечения заболеваний сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не может перекачивать достаточное количество крови по организму. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Специфическое снижение частоты сердечных сокращений, вызываемое ивабрадином, способствует:

контролю и уменьшению количества приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
улучшению функции сердца и прогноза выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что нужно знать перед началом приема Ивабрадин Тева Груп

Не принимайте Ивабрадин Тева Груп

если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
если вы находитесь в состоянии кардиогенного шока (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
если у вас нарушение ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, АВ-блокада III степени);
если у вас инфаркт миокарда;
если у вас очень низкое артериальное давление;
если у вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает часто, с физической нагрузкой или без нее);
если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
если ваша частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадин:

если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлиненного интервала QT»;
если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что ваше сердце бьется слишком медленно);
если у вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его измерение);
если у вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
если у вас слабо- или умеренно низкое артериальное давление;
если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
если у вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с аномалией на ЭКГ, называемой «блокада ножки пучка Гиса»;
если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у вас умеренные нарушения функции печени;
если у вас тяжелые заболевания почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет. Данные по применению у этой возрастной группы недостаточны.

Применение Ивабрадин Тева Груп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

флуконазол (противогрибковое средство);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
фенитоин (при эпилепсии);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) — растительное средство для лечения депрессии;
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
- хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
- бепридил (при лечении стенокардии);
- некоторые препараты для лечения тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, сертиндол);
- противомалярийные средства (например, мефлохин или галофантрин);
- внутривенный ввод эритромицина (антибиотик);
- пентамидин (противопаразитарное средство);
- цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках и высоком артериальном давлении).

Применение Ивабрадин Тева Груп с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Ивабрадин Тева Груп, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Груп»).

Если вы были беременны и принимали Ивабрадин Тева Груп, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте Ивабрадин Тева Груп, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Груп»).

Не принимайте Ивабрадин Тева Груп в период лактации (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тева Груп»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приеме Ивабрадин Тева Груп грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ивабрадин Тева Груп может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении автомобиля или управлении механизмами в условиях, где возможно резкое изменение интенсивности освещения, особенно при вождении в темноте.

Ивабрадин Тева Груп содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Тева Груп

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Таблетки ивабрадина следует принимать во время еды.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки ивабрадина 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычно рекомендуемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или больше) ваш врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли больше Ивабрадина Тева Груп, чем нужно

При передозировке ивабрадина вы можете чувствовать усталость или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ивабрадин Тева Груп

Если вы забыли принять дозу ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Тева Груп.

Если вы прекратите лечение Ивабрадином Тева Груп

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие ивабрадина слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием препарата Ивабрадин Тева Груп и обратитесь за медицинской помощью:

Отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек) — это происходит редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Наиболее частыми побочными реакциями при применении этого препарата являются дозозависимые и связанные с его механизмом действия:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Световые визуальные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, возникающие почти всегда при резких изменениях интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после прекращения терапии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были сообщения о других побочных эффектах:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Быстрая нерегулярная сократимость сердца (фибрилляция предсердий), ощущение нерегулярного сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, АВ-блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Потливость и дополнительные сердечные удары, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные спазмы, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из видов лейкоцитов) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Нерегулярные сердечные сокращения (АВ-блокада II степени, АВ-блокада III степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадин Тева Груп

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к фармацевту, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Тева Груп

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты ядра таблетки: стеарат магния (E470B), коллоидный диоксид кремния (E 551), кукурузная мальтодекстрин, кукурузный крахмал и лактоза моногидрат; в составе оболочки таблетки: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол/PEG 3350 (E1521) и тальк (E553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ивабрадин Тева Груп 5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и маркировкой «A274» на другой, размер таблетки 8,2 x 4,1 мм.

Блистер из OPA/алюминий/ПЭ/осушитель-алюминий/ПЭ. Осушитель встроен в запечатывающий слой из полиолефина. Многослойная плёнка исключает контакт осушителя с таблетками. Блистеры помещены в картонные упаковки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Календарный блистер из OPA/алюминий/ПЭ/осушитель-алюминий/ПЭ. Осушитель встроен в запечатывающий слой из полиолефина. Многослойная плёнка исключает контакт осушителя с таблетками. Блистеры помещены в картонные упаковки, содержащие 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 и 120 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

ул. 3 Samokovsko Shosse, 3

Дупница 2600,

Болгария

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос B», 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Испания: Ивабрадин Тева Груп 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Португалия: Ивабрадин Актавис

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на картонной упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83336/P_83336.html

QR-код + URL