Ivabradina Teva Group 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ivabradina Teva Group 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Teva Group e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Teva Group
3. Come prendere Ivabradina Teva Group
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ivabradina Teva Group
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivabradina Teva Group e per cosa si utilizza

Ivabradina è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al petto) nei pazienti adulti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzata in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzata in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzata in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce ivabradina?

L'azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca di ivabradina contribuisce a:

• controllare e ridurre il numero di attacchi di angina, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore

• migliorare il funzionamento del cuore e la prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Teva Group

Non prenda Ivabradina Teva Group

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del nodo del seno malato, blocco sino-atriale, blocco A-V di terzo grado);
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se soffre di pressione arteriosa molto bassa;
• se ha angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto si manifesta spesso, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ivabradina compresse:

• se ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), o un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT prolungato”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di ipotensione da lieve a moderata;
• se ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nel trattamento antiipertensivo;
• se ha insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia cronica della retina dell’occhio;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili in questa fascia d’età sono insufficienti.

Uso di Ivabradina Teva Group con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina compresse o un monitoraggio:

• fluconazolo (un antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o halofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare edema e ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Teva Group con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Ivabradina Teva Group se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Teva Group”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina Teva Group, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina Teva Group se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Teva Group”).

Non prenda Ivabradina Teva Group se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina Teva Group”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Ivabradina Teva Group.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina Teva Group può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Ivabradina Teva Group contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Teva Group

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta durante i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se sta ricevendo trattamento per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se ha 75 anni o più), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di ivabradina 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è una compressa di ivabradina 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se ha 75 anni o più), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di ivabradina 5 mg (pari a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume una quantità di Ivabradina Teva Group superiore a quella prescritta

Un’eccessiva dose di ivabradina può causare sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie dovute al rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ivabradina Teva Group

Se dimentica di assumere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla confezione blister che contiene le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l’ultima compressa di Ivabradina Teva Group.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Teva Group

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto di ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di Ivabradina Teva Group e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema) – questo effetto si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Gli effetti indesiderati più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e correlati al suo meccanismo d’azione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell’intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, decomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento e possono poi ripresentarsi ripetutamente, risolvendosi durante o dopo il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Alterazioni del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del battito cardiaco). Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Contrazione rapida e irregolare del cuore (fibrillazione atriale), sensazione di battito cardiaco anomalo (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco A-V di 1° grado (prolungamento dell’intervallo PQ nell’ECG)), pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e visione offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, livelli elevati nel sangue di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, disturbi visivi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Battiti cardiaci irregolari (blocco A-V di 2° grado, blocco A-V di 3° grado, sindrome del nodo seno malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Teva Group

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Teva Group

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).

• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: stearato di magnesio (E470B), silice colloidale anidra (E 551), maltodestrina di mais, amido di mais e lattosio monoidrato; nel rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol/PEG 3350 (E1521) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Ivabradina Teva Group 5 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, ovali, biconvesse, con una faccia intagliata e incise con “A274” sull’altra, dimensioni della compressa 8,2 x 4,1 mm.

Blister in OPA/Alluminio/PE/Disidratante-Alluminio/PE. Il disidratante è incorporato in uno strato sigillante in poliolefina. Lo strato multilaminato impedisce il contatto diretto tra il disidratante e le compresse. I blister sono confezionati in contenitori di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 e 120 compresse rivestite con film.

Blister calendario in OPA/Alluminio/PE/Disidratante-Alluminio/PE. Il disidratante è incorporato in uno strato sigillante in poliolefina. Lo strato multilaminato impedisce il contatto diretto tra il disidratante e le compresse. I blister sono confezionati in contenitori di cartone contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 e 120 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bulgaria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ivabradina Teva Group 5 mg compresse rivestite con film EFG.

Portogallo: Ivabradine Actavis

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83336/P_83336.html

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