Iwabradyna Teva Group 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Ivabradina Teva Group 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Teva Group i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Teva Group
3. Jak stosować Ivabradina Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Teva Group
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Teva Group i do czego służy

Ivabradina to lek na choroby serca, stosowany w leczeniu:

• Ustabilizowanego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych beta-blokerami. Lek może być również stosowany w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana jedynie za pomocą beta-blokera.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość rytmu serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem beta-blokerami, lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o dławicy piersiowej ustabilizowanej (często nazywanej po prostu „dławicą”)

Dławica piersiowa ustabilizowana to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności z oddychaniem, uczucie zmęczenia, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa iwabradyna?

Specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga w:

• kontrolowaniu i zmniejszaniu liczby napadów dławicy piersiowej poprzez obniżenie zapotrzebowania serca na tlen

poprawie funkcji serca oraz rokowaniu życiowym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Teva Group

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-komorowy, trzecio stopnia blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli aktualnie doświadczasz zawału serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężki typ dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku fizycznego);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest całkowicie kontrolowana przez rozrusznik serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podana doustnie), leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, nasilający się ból w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (typ nieregularnego rytmu serca), lub jeśli występuje u Ciebie w elektrokardiogramie (EKG) tzw. „zespół przedłużonego QT”;
• jeśli doświadczasz objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli pojawiają się u Ciebie objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno w spoczynku bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doświadczyłeś udaru mózgu (zawału mózgu);
• jeśli masz łagodne lub umiarkowane niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego”;
• jeśli masz przewlekłą retinopatię oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Dane dostępne dla tej grupy wiekowej są niewystarczające.

Stosowanie Ivabradina Teva Group z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz któreś z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tabletek Ivabradina lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgribkowy);
• ryfampicynę (antybiotyk);
• barbiturany (na zaburzenia snu lub padaczkę);
• fenytoinę (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidynę, disopiramidę, ibutilidę, sotalol, amiodaronę (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre typy leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarowe (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycynę dożylne (antybiotyk);
  • pentamidynę (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzaprydę (na refluks gastrooesofagealny);
• niektóre typy diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie Ivabradina Teva Group z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Ivabradina Teva Group, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”).

Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Teva Group”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia, ponieważ należy przerwać karmienie piersią w przypadku przyjmowania Ivabradina Teva Group.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradina Teva Group może powodować przemijające zjawiska świetlne (przechodnie odczucie światła w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany intensywności światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradina Teva Group zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Teva Group

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas posiłków.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnej choroby wieńcowej (angina pectoris)

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy anginy i jeśli dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli masz 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej Ivabradina Teva Group niż powinieneś

Zbyt duża dawka ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ivabradina Teva Group

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawkę ivabradyny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kalendarz wydrukowany na folii blisterowej zawierającej tabletki pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś/-łaś tabletę Ivabradina Teva Group.

Jeśli przerwiesz leczenie Ivabradina Teva Group

Zazwyczaj leczenie choroby wieńcowej lub przewlekłej niewydolności serca jest leczeniem na całe życie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować lek Ivabradina Teva Group i skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioobrzęk) – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Najczęstsze działania niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe uczucie zwiększonego światła, powstające niemal zawsze w wyniku nagłych zmian intensywności światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy podwójne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu terapii.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłaszane są również inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Nerównomierne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), uczucie nieregularnego bicia serca (bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (przedłużenie odcinka PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Uczucie przyspieszonego bicia serca i dodatkowych uderzeń serca, uczucie zawrotów (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspnę), skurcze mięśni, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Nieregularne bicia serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zespół chorego zatoku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakologii leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ivabradyny Teva Group

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Teva Group

• Substancją czynną jest ivabradyna (jako chlorek).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (jako chlorek).

• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: stearynian magnezu (E470B), krzemionka bezwodna (E 551), maltodekstryna kukurydziana, skrobia kukurydziana i laktoza jednowodna, a w powłoce tabletki: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350 (E1521) i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ivabradina Teva Group 5 mg to tabletki powlekane, białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „A274” po drugiej stronie, o wymiarach 8,2 x 4,1 mm.

Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PE/Desykant-Aluminium/PE. Desykant znajduje się w warstwie uszczelniającej z poliolefiny. Wielowarstwowa warstwa zapobiega kontaktowi desykanту z tabletkami. Blistry są umieszczone w opakowaniach tekturowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Opakowanie blisterowe kalendarzowe OPA/Aluminium/PE/Desykant-Aluminium/PE. Desykant znajduje się w warstwie uszczelniającej z poliolefiny. Wielowarstwowa warstwa zapobiega kontaktowi desykanту z tabletkami. Blistry są umieszczone w opakowaniach tekturowych zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 120 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Bułgaria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek został zatwierdzony w następujących państwach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ivabradina Teva Group 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Portugalia: Ivabradine Actavis

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83336/P_83336.html

Kod QR + URL