Івабрадин Тецніген 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Тецніген 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Тецніген таблетки та коли їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Івабрадин Тецніген
3. Як застосовувати таблетки Івабрадин Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Івабрадин Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тецніген 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується для:

• Лікування стабільной стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не повністю контролюється за допомогою бета-блокатора.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше під час таких ситуацій, як фізичні навантаження, емоційне збудження, переохолодження або після їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє головним чином шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Саме тому таблетки Івабрадин допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз життя у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити роботу серця та виживання цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Івабрадин Тецніген

Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген

• якщо Ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваша частота серцевих скорочень у стані спокою перед початком лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте від кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо у Вас є порушення ритму серця;
• якщо Ви перенесли серцевий напад;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій болі в грудях виникають дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин Тецніген:

• якщо у Вас є порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердя (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо у Вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас є такі симптоми, як слабкість, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердя (незвично високий пульс у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки»;
• якщо у Вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте будь-який із цих станів, негайно проконсультуйтесь з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин Тецніген.

Діти

Таблетки Івабрадин Тецніген не призначені для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин Тецніген або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцинін (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні види ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі).
• Деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин Тецніген разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин Тецніген.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген»).

Якщо Ви були вагітні та приймали таблетки Івабрадин Тецніген, проконсультуйтесь з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген»).

Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Тецніген»). Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо Ви приймаєте таблетки Івабрадин Тецніген.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин Тецніген можуть спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове відчуття світла в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть відбуватися різкі зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Таблетки Івабрадин Тецніген містять лактозу та глюкозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить глюкозу (походить від мальтодекстрину). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати таблетки Івабрадин Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин Тецніген слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж слід

Передозування таблетками Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний серцевий ритм. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, нанесений на блистер, що містить таблетки, допоможе вам пам’ятати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадину.

Якщо ви припинили лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 людей.

Одні випадки: можуть впливати до 1 із 1000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Частота невідома: частоту не можна оцінити на основі наявних даних.

Найпоширеніші побічні реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасні моменти підвищеної світловості, що виникають майже завжди при різких змінах інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися і зникати під час або після лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це найчастіше відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне серцебиття, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольовані показники артеріального тиску, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зору).

Рідко:

Почергові серцебиття та додаткові серцеві скорочення, відчуття запаморочення (нудота), запор, діарея, болі в животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (дихальна недостатність), м’язові спазми, зміни в лабораторних дослідженнях: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), шкірна висипка, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, відчуття слабкості, відчуття втоми, аномальний електрокардіограма, подвоєння зору, порушення зору.

Одні випадки:

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадин Тецніген таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадин Тецніген таблетки

• Активна речовина — івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,390 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелатинізований кукурудзяний крохмаль, кукурудзяна малтодекстрин, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Івабрадин Тецніген 5 мг таблетки EFG — це білі або білуваті овальні таблетки, з ризкою на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери з матеріалу PA/Al/PVC-Al, у календарних упаковках по 56 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ІСПАНІЯ

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2016 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.