Ivabradina Tecnigen 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina TecniGen 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina TecniGen compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina TecniGen compresse
3. Come prendere Ivabradina TecniGen compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina TecniGen compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina TecniGen compresse e a cosa serve

Ivabradina è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina stabile sintomatica (che causa dolore al petto) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzata nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzata in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzata in associazione al trattamento standard, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto. L'angina si presenta più facilmente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno da parte del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile che insorga un attacco di angina. In tal modo, Ivabradina compresse contribuisce a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché un'elevata frequenza cardiaca influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca esercitata da Ivabradina contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina TecniGen compresse

Non prenda Ivabradina compresse

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se soffre di pressione arteriosa molto bassa;
• se ha angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ivabradina compresse:

• se ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza motivo apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di ipotensione lieve o moderata;
• se ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se ha insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca con un’anomalia dell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di una malattia retinica cronica dell’occhio;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Bambini

Ivabradina compresse non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Ivabradina compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina compresse o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antifungino);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina compresse con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina compresse se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina compresse, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina compresse se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Non prenda Ivabradina compresse se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di Ivabradina compresse.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina compresse può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Ivabradina TecniGen contiene lattosio e glucosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene glucosio (proveniente dalla maltodestrina). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere i compresse di Ivabradina TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le compresse di Ivabradina devono essere assunte con la colazione e con la cena.

Se sta ricevendo un trattamento per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina da 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è un paziente anziano), il medico potrebbe prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo un trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina da 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina da 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è una persona anziana), il medico potrebbe prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se assume più compresse di Ivabradina di quante ne deve prendere

Un’assunzione eccessiva di compresse di Ivabradina può causare sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere le compresse di Ivabradina

Se dimentica di prendere una dose di compresse di Ivabradina, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Il calendario stampato sulla confezione blister contenente le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l’ultima compressa di Ivabradina.

Se interrompe il trattamento con le compresse di Ivabradina

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto delle compresse di Ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il seguente sistema:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambi repentini nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ricorrere e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Rapida contrazione irregolare del cuore, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, mal di testa, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria o deglutizione), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina TecniGen compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina TecniGen compresse

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ogni compressa contiene 5 mg di ivabradina (equivalenti a 5,390 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, maltodestrina di mais, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ivabradina TecniGen 5 mg sono compresse di colore bianco o biancastro, oblunghe, con una faccia scanalata e l’altra liscia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in blister in PA/Al/PVC-Al, calendarizzati in confezioni da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

SPAGNA

Responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2016.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.