Ivabrydyna Tecnigen 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina TecniGen 5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ivabradina TecniGen tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina TecniGen tabletki
3. Jak stosować Ivabradina TecniGen tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina TecniGen tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina TecniGen tabletki i w jakim celu jest stosowana

Iwabradyna to lek na choroby serca stosowany w leczeniu:

• stabilnego, objawowego dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których stan choroby nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-blokera.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem beta-blokerami, lub w przypadku, gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o dławicy piersiowej stabilnej (zwykle nazywanej po prostu „dławicą”)

Dławica piersiowa stabilna to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami przewlekłej niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa iwabradyna?

Iwabradyna działa przede wszystkim poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których najprawdopodobniej wystąpi napad duszności bolesnej. W ten sposób tabletki iwabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów duszności bolesnej.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca i rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca przyczynia się do poprawy funkcjonowania serca oraz rokowania życiowego u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Ivabradina TecniGen

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w stanie spoczynku przed leczeniem jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (problem serca leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie doznajesz zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niestabilną dławicę piersiową (pewien rodzaj ciężkiej dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, przy wysiłku lub bez niego);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podana doustnie), leki na infekcje HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) albo dyltiazem, werapamil (używane do leczenia nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (pewien rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) stan zwany „długim QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli pojawiają się objawy migotania przedsionków (niezwykle wysoki puls w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularny puls bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu (przypływu krwi do mózgu);
• jeśli cierpisz na łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki tabletek Ivabradina lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę);
• fenytoina (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych stanach:
  • chinidyna, disopyrydyma, ibutylyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasydon, sertyndol);
  • leki przeciwmalaryczne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks gastrooesofagiczny).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie tabletek Ivabradina z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś Ivabradinę, skontaktuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie, jeśli przyjmujesz Ivabradinę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić gwałtowne zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradina TecniGen zawiera laktozę i glukozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera glukozę (pochodzącą z maltodekstryny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Ivabradina TecniGen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli leczysz się z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymaniowa nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradina 5 mg (co odpowiada 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczysz się z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka Ivabradina 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradina 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli jesteś osobą starszą), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradina 5 mg (odpowiadającej 2,5 mg ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Ivabradina niż powinieneś

Zbyt duża dawka tabletek Ivabradina może spowodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki Ivabradina

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki tabletek Ivabradina, przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kalendarz wydrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże Ci pamiętać, kiedy ostatni raz zażyłeś/-łaś tabletkę Ivabradina.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradina

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed zaprzestaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Ivabradina jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określona jest według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.
Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
Nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:
Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami intensywności światła). Mogą one być również opisywane jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu terapii.

Często:
Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:
Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicie serca, niekontrolowany ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazane widzenie (zamglenie widzenia).

Niekoniecznie często:
Zawroty serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów (mdłości), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności z oddychaniem (dyspneja), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofilów (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, naczyniowy obrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem), obniżone ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:
Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko:
Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ivabradina TecniGen tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Ivabradina TecniGen

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Każda tabletka zawiera 5 mg ivabradiny (równoważne 5,390 mg ivabradiny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, małtodetrynę kukurydzianą, dwutlenek krzemu koloidalny (E551) i stearyna magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina TecniGen 5 mg to białe lub niemal białe, owalne tabletki, z rowkiem po jednej stronie i gładką powierzchnią po drugiej. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych PA/Al/PVC-Al, kalendaryzowanych w opakowaniach zawierających 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

HISZPANIA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.