Ивабрадин Техниген 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Техниген 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое таблетки Ивабрадин Техниген и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток Ивабрадин Техниген
3. Как принимать таблетки Ивабрадин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Ивабрадин Техниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Техниген таблетки и для чего он применяется

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для лечения сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, либо в случаях, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно известной как «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно развивается в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Техниген 5 мг помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на функцию сердца и прогноз выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживаемости у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Ивабрадин Техниген

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если:

• у Вас аллергия на ивабрадин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• у Вас нарушение ритма сердца;
• у Вас инфаркт миокарда;
• у Вас очень низкое артериальное давление;
• у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают часто, с или без физической нагрузки);
• у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• у Вас частота сердечных сокращений полностью определяется кардиостимулятором;
• у Вас тяжелые заболевания печени;
• Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения инфекций ВИЧ (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• Вы беременны или планируете забеременеть;
• Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадин:

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдромом удлиненного интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у Вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его измерение);
• если у Вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас слабо выраженная или умеренная гипотензия;
• если у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ветви пучка»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные заболевания печени;
• если у Вас тяжелые заболевания почек.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадин вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковый препарат);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение для лечения депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, при лечении нарушений ритма сердца или других состояний:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений ритма сердца);
  • бепридил (для лечения стенокардии);
  • некоторые виды препаратов для лечения тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • внутривенная эритромицин (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарный препарат);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (используются для лечения отеков и высокого артериального давления).

Применение таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если Вы беременны и принимали таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы кормите грудью (см. «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку кормление грудью необходимо прекратить при приеме таблеток Ивабрадин.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Таблетки Ивабрадин могут вызывать преходящие световые феномены (кратковременное ощущение света в поле зрения, см. «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях, когда возможно резкое изменение интенсивности света, особенно при вождении в темное время суток.

Таблетки Ивабрадин Техниген содержат лактозу и глюкозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит глюкозу (из мальтодекстрина). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Ивабрадин Техниген

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетки Ивабрадин Техниген следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одного таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг Ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы случайно приняли больше таблеток Ивабрадин Техниген, чем нужно

Превышение дозы таблеток Ивабрадин Техниген может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Ивабрадин Техниген

Если вы забыли принять очередную дозу таблеток Ивабрадин Техниген, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадин Техниген.

Если вы прекратите приём таблеток Ивабрадин Техниген

Как правило, лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин Техниген слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Наиболее частыми побочными эффектами при применении этого препарата являются дозозависимые реакции, связанные с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут периодически повторяться и исчезать во время или после прекращения терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Быстрая нерегулярная сократимость сердца, ощущение аномального сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Нечасто:

Потливость, дополнительные сердечные сокращения, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышц), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения таблеток Ивабрадин Техниген

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Техниген таблетки

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 5 мг ивабрадина (что эквивалентно 5,390 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал пшеничный, кукурузная мальтодекстрин, кремнезем коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивабрадин Техниген 5 мг — это белые или почти белые продолговатые таблетки, с одной стороны с риской, с другой — гладкие. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки упакованы в блистеры из ПА/Al/ПВХ-алюминий, упакованные в контурные упаковки по 56 таблеток.

Регистрант и производитель

Регистрант

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Алькобендас (Мадрид)

ИСПАНИЯ

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.