Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Івабрадин Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Івабрадин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Івабрадину Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Івабрадин Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується для:

• Лікування стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із серцевим ритмом 70 і більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється одним лише бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із серцевим ритмом 75 і більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи лікування бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Що таке стабільна стенокардія (зазвичай відома як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях.

Що таке хронічна серцева недостатність:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин Тарбіс Фарма?

Специфічна дія івабрадину на зниження частоти серцевих скорочень допомагає:

• Контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні,
• Покращувати роботу серця та життєвий прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Івабрадин Тарбіс Фарма

Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма

• якщо ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо у вас аритмія (синдром хворого синусового вузла, синоатріальна блокада, атріовентрикулярна блокада III ступеня);
• якщо у вас гострий інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (тяжкий тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас недостатність кровообігу, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийом яких здійснюється перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому івабрадину:

• якщо у вас аритмія (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (один із типів нерегулярного серцебиття), або якщо у вас виявлено зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «синдромом подовженого QT»;
• якщо у вас є такі симптоми, як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у стані спокою (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у вас низький артеріальний тиск від легкого до помірного ступеня;
• якщо у вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із змінами на ЕКГ, що називаються «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас помірні захворювання печінки;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте хоча б одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування івабрадином.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Івабрадин Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози івабрадину або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);

• рифампіцин (антибіотик);

• барбітурати (при порушеннях сну або епілепсії);

• фенітоїн (при епілепсії);

• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);

• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування аритмій або інших порушень:

  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохіна, галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).

• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом Івабрадину Тарбіс Фарма разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування івабрадином.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте івабрадин, якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма»).

Якщо ви вагітні і приймали івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте івабрадин, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма»).

Не приймайте івабрадин, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте Івабрадин Тарбіс Фарма»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте Івабрадин Тарбіс Фарма.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Івабрадин Тарбіс Фарма може спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світлення в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть раптово змінюватися інтенсивність освітлення, особливо під час нічного водіння.

Івабрадин Тарбіс Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Івабрадин Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин слід приймати під час сніданку та вечері.

Таблетку можна розділяти на рівні дози.

Якщо вас лікують з приводу стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують з приводу хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай призначають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо вам 75 років або більше) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли Івабрадин Тарбіс Фарма у дозі, що перевищує рекомендовану

Передозування івабрадином може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільну роботу серця. Якщо це сталося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Івабрадин Тарбіс Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Календар, нанесений на блистер, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку івабрадину.

Якщо ви припинили лікування Івабрадином Тарбіс Фарма

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довічним, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що дія Івабрадину Тарбіс Фарма занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найчастіші небажані реакції на цей лікарський засіб залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 з кожної 10 осіб):

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної світловості, спричинене майже завжди різкими змінами інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореол, спалахи кольорів, розщеплення зображення або множинні зображення. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це особливо часто відбувається протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися й інші побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Швидке нерегулярне скорочення серця (фібриляція передсердь), відчуття незвичайного серцебиття (брадикардія, передсердні екстрасистоли, А-В блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке бачення).

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

Почервоніння шкіри, нудота, запор, діарея, болі в животі, відчуття оберту (вертиго), утруднення дихання (диспnea), м’язові судоми, зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин), підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язів), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, аномальний електрокардіограма, подвійний зір, порушення зору.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):

крапив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 10 000 осіб):

Нерегулярні серцебиття (А-В блокада ІІ ступеня, А-В блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Тарбіс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Здавайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ПЕТ-контейнерів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Івабрадину Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг івабрадину (еквівалентно 5,390 мг гідрохлориду івабрадину).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг гідрохлориду івабрадину).

Інші складові:

Ядро таблетки:

моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Плівкове покриття:

5 мг:

гіпромелоза (2910 6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), гліцерол (Е422), стеарат магнію (Е470b).

7,5 мг:

гіпромелоза (2910 6 мПа·с) (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000 (Е1521), гліцерол (Е422), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), стеарат магнію (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, білого або трохи білуватого кольору, з рисками по обох краях, з гравіюванням літери «V» з одного боку та цифри «9», розділеної на «1», — з іншого.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Івабрадин Тарбіс Фарма 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, овальної форми, кольору кави з молоком, з гравіюванням «V» на одній стороні та «92» — на іншій.

Таблетки доступні в блистерах по 28, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Нідерланди: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Івабрадин Тарбіс Фарма 5 мг/7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/