Ivabrydyna Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Tarbis Farma
3. Jak stosować Ivabradina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Tarbis Farma i do czego jest stosowana

Ivabradina Tarbis Farma to lek na choroby serca, który służy do leczenia:

• Stabilnej, objawowej dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanałów wapniowych.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są duszność, zmęczenie, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa Ivabradina Tarbis Farma?

Specyficzne działanie ivabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga w:

• kontrolowaniu i zmniejszaniu liczby napadów anginy poprzez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen,
• poprawie funkcji serca oraz rokowaniu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ivabradina Tarbis Farma

Nie przyjmuj Ivabradina Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twój rytm serca w spoczynku przed leczeniem jest zbyt powolny (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (problem sercowy leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, trzecio stopnia blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego);
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, z lub bez wysiłku);
• jeśli Twoja niewydolność serca pogorszyła się ostatnio;
• jeśli Twoja częstość rytmu serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe przeciwko infekcjom grzybiczym (np. ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub doustna erytromycyna), leki przeciwwirusowe w HIV (np. nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) lub dyltiazem, werapamil (używane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ivabradyny:

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca (np. nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotliwość przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli na elektrokardiogramie (EKG) występuje nieprawidłowość zwana „długim zespołem QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że serce bije zbyt wolno);
• jeśli występują u Ciebie objawy migotliwości przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę), bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno dolegał Ci udar (zawał mózgu);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwhypertensyjnego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością na EKG zwaną „blokiem odnogi”;
• jeśli masz przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia ivabradyną.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ivabradin Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki ivabradyny lub monitorowanie:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na problemy ze snem lub epilepsję);
• fenytoina (na epilepsję);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (środek roślinny na depresję);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub innych stanach:
  • chinidyna, disopyramida, ibutilid, sotalol, amiodarona (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki na lęk, schizofrenię lub inne psychotyczne zaburzenia (np. pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalaryczne (np. mefloquina, halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks gastrooesofagiczny);
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie Ivabradina Tarbis Farma z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia ivabradyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Tarbis Farma”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś ivabradynę, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj ivabradyny, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Tarbis Farma”).

Nie przyjmuj ivabradyny w czasie karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Ivabradina Tarbis Farma”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczynanie karmienia, ponieważ karmienie piersią należy przerwać podczas przyjmowania Ivabradina Tarbis Farma.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ivabradin Tarbis Farma może powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w sytuacjach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany intensywności światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ivabradin Tarbis Farma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradina Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli jest Pan(i) leczony z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawkę początkową nie należy przekraczać jednej tabletki Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i jeśli dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawkę utrzymania nie należy przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli ma Pan(i) 75 lat lub więcej), lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę Ivabradina Tarbis Farma

Zbyt duża dawka ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu spowodowane zbyt wolnym rytmem serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć Ivabradina Tarbis Farma

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę ivabradyny, należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kalendarz umieszczony na folii blisterowej zawierającej tabletki pomoże Panu(i) pamiętać, kiedy ostatni raz przyjął(a) Pan(i) tabletę ivabradyny.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Ivabradina Tarbis Farma

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie Ivabradina Tarbis Farma jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na każde 10 osób):

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powstające niemal zawsze po nagłych zmianach natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako poświata, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą występować powtórnie i ustępować podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

Zaburzenia rytmu serca (objawy w postaci spowolnienia tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszane były również inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 osób):

Nerównomierny, szybki rytm serca (migotanie przedsionków), uczucie nieprawidłowego rytmu serca (bradykardia, ekstrasystolia komorowa, blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (wydłużenie odcinka PQ w EKG)), niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Niekędy (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 100 osób):

Przyspieszone bicie serca i dodatkowe uderzenia serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (dyspne), skurcze mięśni, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 1000 osób):

Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na każde 10 000 osób):

Nierównomierne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, zespół chorego zatoku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Tarbis Farma

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ivabradina Tarbis Farma

Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ivabradyny (równowartość 5,390 mg chlorowodorku ivabradyny).

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równowartość 8,085 mg chlorowodorku ivabradyny).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktuloza monohydras, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Materiał powłokowy:

5 mg:

Hipromeloza (2910 6 mPa·s) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), gliceryna (E422), stearynian magnezu (E470b).

7,5 mg: Hipromeloza (2910 6 mPa·s) (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 (E1521), gliceryna (E422), żelazo żółte (E172), żelazo czarne (E172), żelazo czerwone (E172), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, owalna, biała do blado białej, z rowkiem po obu stronach, oznakowana literą „V” z jednej strony i podzieloną cyfrą „9” od „1” z drugiej strony.

Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Tabletka powlekana, owalna, koloru beżowego, oznakowana literą „V” na jednej stronie i „92” na drugiej.

Tabletki dostępne są w blisterach po 28, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Holandia: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Ivabradina Tarbis Farma 5 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/