Ivabradina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Tarbis Farma
3. Come prendere Ivabradina Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivabradina Tarbis Farma e a cosa serve

Ivabradina Tarbis Farma è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina stabile sintomatica (che causa dolore toracico) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui malattia non è completamente controllata con un beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in combinazione con il trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina stabile (comunemente nota come “angina”)

L'angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al torace.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina Tarbis Farma?

L'azione specifica dell'ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a:

• Controllare e ridurre il numero di attacchi di angina, riducendo il fabbisogno di ossigeno del cuore,
• Migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Tarbis Farma

Non prenda Ivabradina Tarbis Farma

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se il suo ritmo cardiaco a riposo prima del trattamento è troppo lento (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se è in stato di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (Sindrome del nodo del seno malato, blocco sino-atriale, blocco AV di terzo grado);
• se sta avendo un infarto cardiaco;
• se ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ivabradina:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “Sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha recentemente avuto un ictus (attacco cerebrale);
• se ha una pressione arteriosa bassa da lieve a moderata;
• se ha una pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia nell’ECG chiamata “blocco di branca”;
• se ha una malattia retinica cronica dell’occhio;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con ivabradina.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di ivabradina o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento di ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione del livello di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare l’edema e l’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina Tarbis Farma con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con ivabradina.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda ivabradina se è in gravidanza o intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina Tarbis Farma”).

Se è in gravidanza e ha assunto ivabradina, consulti il medico.

Non prenda ivabradina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina Tarbis Farma”).

Non prenda ivabradina durante l’allattamento (vedere “Non prenda Ivabradina Tarbis Farma”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Ivabradina Tarbis Farma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina Tarbis Farma può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Ivabradina Tarbis Farma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta con la colazione e la cena.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se sta trattando per l'angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se continua ad avere sintomi di angina e se ha tollerato bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se ha 75 anni o più), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (pari a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta trattando per l'insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se ha 75 anni o più), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (pari a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume più Ivabradina Tarbis Farma di quanto deve

Un sovradosaggio di ivabradina può causare sensazione di stanchezza o difficoltà respiratoria a causa di un rallentamento eccessivo del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ivabradina Tarbis Farma

Se dimentica di assumere una dose di ivabradina, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla confezione blister contenente le compresse può aiutarla a ricordare quando ha assunto l'ultima compressa di ivabradina.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Tarbis Farma

Generalmente il trattamento per l'angina pectoris o per l'insufficienza cardiaca cronica è a vita; pertanto, deve consultare il medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l'effetto di Ivabradina Tarbis Farma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni con questo medicamento sono dipendenti dalla dose e sono correlati al suo meccanismo d'azione:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ripresentarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Fibrillazione atriale (contrazione rapida e irregolare del cuore), sensazione di battito cardiaco anomalo (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco A-V di I grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratoria (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule della serie bianca) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Battiti cardiaci irregolari (blocco A-V di II grado, blocco A-V di III grado, sindrome del nodo seno malato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Tarbis Farma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Tarbis Farma

Il principio attivo è l'ivabradina (come cloridrato).

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (equivalente a 5,390 mg di cloridrato di ivabradina).

Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalente a 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento:

5 mg:

Idrossipropilmetilcellulosa (2910 6 mPa.s) (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 6000 (E1521), glicerolo (E422), stearato di magnesio (E470b).

7,5 mg: Idrossipropilmetilcellulosa (2910 6 mPa.s) (E464), biossido di titanio (E171), macrogolo 6000 (E1521), glicerolo (E422), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), stearato di magnesio (E470b)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ivabradina Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, di forma ovale, di colore bianco o leggermente biancastro, con intagli su entrambi i lati, incisa con una "V" su un lato e "9" diviso da "1" sull'altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ivabradina Tarbis Farma 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Compressa rivestita con film, di colore tostato, di forma ovale, incisa con "V" su una faccia e "92" sull'altra.

Le compresse sono disponibili in blister da 28, 56 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Ivabradine Amarox 5 mg/7,5 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Ivabradina Tarbis Farma 5 mg/7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/