Ивабрадина Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадина Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ивабрадина Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадина Тарбис Фарма и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ивабрадина Тарбис Фарма
3. Способ применения Ивабрадина Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадина Тарбис Фарма и для чего она применяется

Ивабрадина Тарбис Фарма — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для сердца, называемые бета-блокаторами. Также используется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в сочетании с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует Ивабрадина Тарбис Фарма?

Специфическое действие ивабрадина, направленное на снижение частоты сердечных сокращений, способствует:

• Контролю и уменьшению количества приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде,
• Улучшению функции сердца и прогноза выживаемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ивабрадина Тарбис Фарма

Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма

• если у Вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если Ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у Вас нарушение ритма сердца (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, АВ-блокада III степени);
• если у Вас инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если у Вас тяжелые заболевания печени;
• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема ивабрадина:

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у Вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (более 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его измерение);
• если у Вас недавно был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• если у Вас не контролируется артериальное давление, особенно после изменения лечения от гипертонии;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения ивабрадином.

Дети

Не назначайте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Ивабрадин Тарбис Фарма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы ивабрадина или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство при депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
  • бепридил (при стенокардии);
  • некоторые виды лекарств от тревожности, шизофрении или других психозов (например, пимозид, ziprasidona, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлортиазид, индапамид (применяются при отеках, высоком артериальном давлении).

Прием Ивабрадина Тарбис Фарма с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения ивабрадином.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте ивабрадин, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма»).

Если Вы беременны и принимали ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте ивабрадин, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма»).

Не принимайте ивабрадин в период лактации (см. раздел «Не принимайте Ивабрадин Тарбис Фарма»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приеме Ивабрадина Тарбис Фарма кормление грудью необходимо прекратить.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ивабрадин Тарбис Фарма может вызывать преходящие световые феномены (кратковременное ощущение света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях, где возможно резкое изменение интенсивности света, особенно при вождении в темное время суток.

Ивабрадин Тарбис Фарма содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадину Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Таблетки ивабрадина следует принимать во время завтрака и ужина.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач назначит вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка ивабрадина 5 мг два раза в день, при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вам 75 лет или более) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть половину таблетки ивабрадина 5 мг (соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли больше Ивабрадины Тарбис Фарма, чем следует

Избыточная доза ивабрадина может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ивабрадину Тарбис Фарма

Если вы забыли принять дозу ивабрадина, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Календарь, напечатанный на блистере с таблетками, поможет вам вспомнить, когда вы в последний раз принимали таблетку ивабрадина.

Если вы прекращаете лечение Ивабрадиной Тарбис Фарма

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие Ивабрадины Тарбис Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Световые визуальные феномены (кратковременные ощущения повышенной светимости, возникающие почти всегда при резких изменениях интенсивности света). Также могут описываться как ореол, вспышки цвета, разложение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Быстрая нерегулярная сократимость сердца (фибрилляция предсердий), ощущение аномального сердцебиения (брадикардия, желудочковые экстрасистолы, А-В блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечеткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение сердцебиения и дополнительных сердечных сокращений, головокружение (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднение дыхания (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенное содержание мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отек (в виде отека лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, аномальный электрокардиограмма, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нерегулярные сердечные сокращения (А-В блокада II степени, А-В блокада III степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ивабрадина Тарбис Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Тарбис Фарма

Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (эквивалентно 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (эквивалентно 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка:

5 мг:

Гипромеллоза (2910 6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), глицерол (Е422), стеарат магния (Е470b).

7,5 мг:

Гипромеллоза (2910 6 мПа·с) (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 6000 (Е1521), глицерол (Е422), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивабрадина Тарбис Фарма 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальной формы, белого или почти белого цвета, с фаской с обеих сторон, с маркировкой «V» с одной стороны и «9», разделённой от «1», с другой стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Ивабрадина Тарбис Фарма 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, овальной формы, тостового цвета, с маркировкой «V» на одной стороне и «92» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Ivabradine Amarox 5 мг/7,5 мг Filmtabletten

Нидерланды: Ivabradine Amarox 5 мг/7,5 мг filmomhulde tabletten

Испания: Ивабрадина Тарбис Фарма 5 мг/7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/