Івабрадин Тарбіс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Івабрадин Тарбіс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Івабрадин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Івабрадину Тарбіс
3. Як застосовувати Івабрадин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Івабрадину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Тарбіс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для:

• Лікування стабільной стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не повністю контролюється бета-блокатором.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Про стабільну стенокардію (зазвичай відому як «стенокардія»):

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виникає у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б'ється швидше, наприклад, під час фізичних навантажень, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Таке прискорення серцевого ритму може викликати біль у грудях у людей, які страждають на стенокардію.

Про хронічну серцеву недостатність:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє насамперед шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше може виникнути напад стенокардії. Саме тому таблетки Івабрадин допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, сприяє покращенню роботи серця та прогнозу виживання у цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Івабрадину Тарбіс

Не приймайте таблетки Івабрадин

• якщо Ви алергічні до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо Ваша частота серцевих скорочень у спокої перед початком лікування занадто низька (нижче 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, що лікується в лікарні);
• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму;
• якщо Ви переживаєте серцевий напад;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо Ви маєте нестабільну стенокардію (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо Ви маєте порушення серцевого ритму (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійку фібриляцію передсердь (різновид нерегулярного серцебиття) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас є симптоми, такі як втому, запаморочення або утруднене дихання (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо Ви відчуваєте симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний, без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас слабкий або помірний низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо Ви маєте тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки»;
• якщо Ви маєте хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо Ви маєте помірні захворювання печінки;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання нирок.

Якщо Ви маєте хоча б одну з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти

Таблетки Івабрадин не призначені для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Переконайтеся, що Ви повідомили лікареві, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, для лікування порушень серцевого ритму або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • деякі види ліків від тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпразидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цізаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Застосування таблеток Івабрадин разом з їжею та напоями

Уникайте споживання соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Якщо Ви вагітні і приймали таблетки Івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо Ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому таблеток Івабрадин.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин можуть спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами в умовах, де можуть раптово змінюватися інтенсивність освітлення, особливо під час нічного водіння.

Таблетки Івабрадин Тарбіс містять лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще зберігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна збільшити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай приймають по одній таблетці вранці та ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж потрібно

Забагато таблеток Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через занадто повільний ритм серця. Якщо це відбулося, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за такою системою:

Дуже часто: можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб.

Часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб.

Рідко: можуть впливати на 1 із 100 осіб.

Одноразово: можуть впливати на 1 із 1000 осіб.

Дуже рідко: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб.

Частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними.

Найпоширеніші побічні реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасні епізоди підвищеної яскравості, що виникають майже завжди при різких змінах інтенсивності світла). Можуть описуватися також як світлові ореоли, спалахи кольорів, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо на початку лікування, протягом перших 2–3 місяців.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття незвичайного серцебиття, неконтрольоване артеріальне тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Рідко:

Почуття серцебиття та додаткові серцеві скорочення, запаморочення (нудота), запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (вертиго), утруднення дихання (диспнея), м’язові спазми, зміни в лабораторних тестах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), шкірна висипка, ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), знижений артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, порушення електрокардіограми, подвоєння зору, порушення зору.

Одноразово:

Уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після САD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Тарбіс

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин 7,5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові ядра таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, кремнезем колоїдний безводний; у плівковій оболонці таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 4000, жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Таблетки Івабрадин Тарбіс 7,5 мг мають форму світло-рожевих, круглих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки упаковані у блистери, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es