Ивабрадин Тарбис 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Тарбис 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Ивабрадина Тарбис
3. Как принимать Ивабрадин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Тарбис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ивабрадин Тарбис и для чего его применяют

Ивабрадин Тарбис — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты для лечения сердечных заболеваний, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание не полностью контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и выше. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или в случаях, когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «ангина»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще всего возникает, когда сердце начинает биться быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после еды. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови ко всем органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путём снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Тарбис помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений негативно влияет на работу сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что необходимо знать, прежде чем начинать принимать Ивабрадин Тарбис

Не принимайте таблетки Ивабрадин

• если у вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у вас нарушение ритма сердца;
• если у вас инфаркт миокарда;
• если у вас очень низкое артериальное давление;
• если у вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боли в груди возникают очень часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если ваша частота сердечных сокращений определяется исключительно кардиостимулятором;
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекций (например, нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если вы беременны или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма таблеток Ивабрадин:

• если у вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или если у вас нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое «синдром удлинения интервала QT»;
• если у вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднённое дыхание (это может означать, что ваше сердце бьётся слишком медленно);
• если у вас появляются симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его подсчёт);
• если у вас недавно был инсульт (ишемическое поражение мозга);
• если у вас слабое или умеренное снижение артериального давления;
• если у вас нестабильное артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у вас умеренные нарушения функции печени;
• если у вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) или зверобой (растительное средство при лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других расстройствах:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые виды лекарств при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые виды диуретиков, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Приём таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время лечения таблетками Ивабрадин.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если вы беременны и принимали таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если вы кормите грудью (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку при приёме таблеток Ивабрадин грудное вскармливание необходимо прекратить.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Таблетки Ивабрадин могут вызывать кратковременные световые феномены (кратковременное появление света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит,

будьте осторожны при вождении или управлении механизмами в условиях, где могут резко меняться условия освещения, особенно при вождении в тёмное время суток.

Таблетки Ивабрадин Тарбис содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Ивабрадин Тарбис следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение стабильной стенокардией

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у вас сохраняются симптомы стенокардии и вы хорошо переносите дозу 5 мг дважды в день, доза может быть увеличена. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по половине таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы проходите лечение хронической сердечной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, при необходимости доза может быть увеличена до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой человек) ваш врач может назначить вам половину дозы, то есть по половине таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если вы приняли больше таблеток Ивабрадин Тарбис, чем следовало

Передозировка таблетками Ивабрадин Тарбис может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае появления таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Ивабрадин Тарбис

Если вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадин Тарбис, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадин Тарбис

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин Тарбис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Наиболее частыми побочными реакциями при применении этого препарата являются дозозависимые эффекты, связанные с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые зрительные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные, как правило, резкими изменениями интенсивности света). Могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Особенно часто наблюдается в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Часто:

Быстрая нерегулярная сократимость сердца, ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткость зрения (затуманенное зрение).

Нечасто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные сокращения, головокружение (тошнота), запор, диарея, боли в животе, ощущение вращения (головокружение), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение электрокардиограммы, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадин Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Тарбис

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин 7,5 мг: одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, стеарат магния, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, диоксид кремния коллоидный безводный; компоненты оболочки таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Ивабрадин Тарбис 7,5 мг представляют собой светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es