Ivabrydyna Tarbis 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Tarbis 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Tarbis
3. Jak stosować Ivabradina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Tarbis i do czego jest stosowana

Ivabradina to lek na serce stosowany w leczeniu:

• Stabilnej dławicy piersiowej powodującej objawy (ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanału wapniowego.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 uderzeń na minutę lub więcej. Stosuje się go w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnej dławicy piersiowej (zwykle nazywanej „dławicą”)

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica piersiowa pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę piersiową.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, zmęczenie, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa iwabradyna?

Iwabradyna działa przede wszystkim poprzez obniżenie częstości rytmu serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których najprawdopodobniej wystąpi napad anginy. W ten sposób tabletki iwabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów anginy.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość rytmu serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości rytmu serca pomaga w poprawie funkcjonowania serca oraz rokowania życiowego u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina Tarbis

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Twój spoczynkowy rytm serca przed leczeniem jest zbyt powolny (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie dolega Ci zawał serca;
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (poważny typ dławicy, w której ból w klatce piersiowej pojawia się bardzo często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
• jeśli Twoja niewydolność serca ostatnio się nasiliła;
• jeśli Twoja częstotliwość akcji serca jest wyłącznym skutkiem działania stymulatora serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (takie jak ketoconazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w terapii zakażeń HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotanie przedsionków (typ nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz w elektrokardiogramie (EKG) tzw. „zespół przedłużonego QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (co może oznaczać zbyt powolne działanie serca);
• jeśli pojawiają Ci się objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub nieregularne tętno w spoczynku, bez wyraźnej przyczyny, które utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru mózgu (udaru);
• jeśli masz łagodne do umiarkowanego niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi pęczka przewodzącego”;
• jeśli cierpisz na przewlekłą retinopatię oka;
• jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerkowe.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletek Ivabradina lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na zaburzenia snu lub epilepsję);
• fenytoina (na epilepsję);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disopirydama, ibutilid, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarowe (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks żołądkowo-przełykowy);
• niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie poziomu potasu we krwi, takie jak furozemyd, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie tabletek Ivabradina z posiłkami i napojami

Unikaj soku grejpfrutowego w czasie leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmowałaś tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania tabletek Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojawianie się światła w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w warunkach, w których mogą wystąpić nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Tabletki Ivabradina Tarbis zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jesteś leczony z powodu stabilnej dławicy piersiowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy piersiowej i dobrze tolerujesz dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka to jedna tabletka Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę. Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (odpowiadające 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Ivabradyny niż powinieneś

Zbyt duża dawka tabletek Ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. Jeśli do tego dojdzie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki Ivabradyny

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tabletek Ivabradyny, przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Ivabradyny

Zazwyczaj leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest dożywotnie, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie tabletek Ivabradyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem są zależne od dawki i związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne w oczach (krótkotrwałe odczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą być opisywane również jako halo, błyski kolorów, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i zamazane widzenie (zamglone widzenie).

Rzadko:

Uczucie kołatania serca i dodatkowych uderzeń serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (zawroty głowy), trudności w oddychaniu (duszność), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) i podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy elektrokardiogram, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadko:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedobór samopoczucia.

Bardzo rzadko:

Nieregularne uderzenia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Człowieka w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu WAZN. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiedzialnie zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ivabradina Tarbis

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Ivabradina 7,5 mg: jeden tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równoważne 8,085 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w jądrze tabletu to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka nadżelowana bezwodna; w powłoce tabletu: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, żółte tlenki żelaza (E 172), czerwone tlenki żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Ivabradina Tarbis 7,5 mg są dostępne w postaci jasnoróżowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 56 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es