Івабрадин Стада 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Івабрадин Стада 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні реакції не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Івабрадин Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Івабрадин Стада
3. Як застосовувати Івабрадин Стада
4. Можливі побічні реакції
5. Зберігання Івабрадину Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Стада і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування серцевих захворювань, який застосовується для:

• Лікування стабільної стенокардії з симптомами (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 або більше ударів на хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також може застосовуватися у комбінації з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, у яких стан не піддається повному контролю лише за допомогою бета-блокатора.
• Лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 або більше ударів на хвилину. Застосовується у поєднанні зі стандартним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказаними або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай відомої як «ангіна»):

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричинити біль у грудях у людей, які страждають від стенокардії.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Цим зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Таким чином таблетки Івабрадин допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає покращити роботу серця та виживання цих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Івабрадин Стада

Не приймайте таблетки Івабрадин

• якщо Ви алергічні до івабрадину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ваш пульс у спокої до початку лікування надто повільний (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо Ви страждаєте кардіогенним шоком (серцеве захворювання, що лікується у шпиталі);
• якщо у Вас є порушення ритму серця;
• якщо Ви перебуваєте в стані інфаркту міокарда;
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас нестабільна стенокардія (серйозний тип стенокардії, при якому біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у Вас серцева недостатність, що нещодавно погіршилася;
• якщо Ваша частота серцевих скорочень визначається виключно Вашим кардіостимулятором;
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки;
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні засоби контрацепції;
• якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому таблеток Івабрадин:

• якщо у Вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, посилення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (один з типів нерегулярного серцебиття), або аномалія на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається «синдромом подовженого QT»;
• якщо у Вас є симптоми, такі як втому, запаморочення або задишка (це може означати, що Ваше серце працює надто повільно);
• якщо у Вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо Ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск легкого або помірного ступеня;
• якщо у Вас неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у Вас серйозна серцева недостатність або серцева недостатність із порушенням на ЕКГ, що називається «блокада гілки»;
• якщо у Вас є хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у Вас помірні захворювання печінки;
• якщо у Вас серйозні захворювання нирок.

Якщо у Вас є хоча б одна з цих умов, негайно проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування таблетками Івабрадин.

Діти

Таблетки Івабрадин не призначені для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин або додатковий моніторинг:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• ріфампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при порушеннях сну або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або зверобій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, що подовжують інтервал QT, при захворюваннях ритму серця або інших станах:
  • хінідин, дизопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • деякі типи ліків для лікування тривоги, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпразидон, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохін або галофантрин);
  • еритроміцин внутрішньовенно (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (при гастроезофагеальному рефлюксі).
• Деякі типи діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин разом з їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Якщо Ви вагітні і приймали таблетки Івабрадин, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні засоби контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»).

Не приймайте таблетки Івабрадин під час годування грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування грудьми слід припинити під час прийому таблеток Івабрадин.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин можуть спричиняти тимчасові світлові явища (тимчасове мерехтіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, коли можуть виникати раптові зміни інтенсивності світла, особливо під час нічного водіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Івабрадин Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин Стада слід приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують від стабільної стенокардії

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії зберігаються і ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують від хронічної серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Зазвичай приймають одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити вам половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину Стада, ніж слід

Передозування таблетками Івабрадину Стада може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний серцевий ритм. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину Стада

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину Стада, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування таблетками Івабрадину Стада

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед тим, як припинити застосування цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадину Стада надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніші побічні реакції на цей препарат залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Побічні ефекти дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

Світлові візуальні феномени (короткочасні епізоди підвищеної яскравості, що виникають майже завжди при різких змінах інтенсивності світла). Можуть описуватися також як ореоли, спалахи кольору, розкладання зображення або множинні зображення. Ці явища зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися та зникати під час або після завершення лікування.

Побічні ефекти поступаються (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зміна роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялося про інші побічні ефекти:

Побічні ефекти поступаються (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Швидке нерегулярне скорочення серця
• Відчуття незвичайного серцебиття
• Неконтрольований артеріальний тиск
• Головний біль
• Запаморочення та розмите зорове сприйняття (затьмарення зору)

Побічні ефекти непоступаються (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Серцебиття та додаткові серцеві скорочення
• Відчуття запаморочення (нудота)
• Запор
• Діарея
• Біль у животі
• Відчуття обертання (вертиго)
• Утруднення дихання (дихальна недостатність)
• М’язові судоми
• Зміни в лабораторних тестах: підвищений рівень сечової кислоти в крові, надлишок еозинофілів (одного з типів білих кров’яних клітин) та підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини)
• Висип на шкірі
• Ангіоедема (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання)
• Низький артеріальний тиск
• Непритомність
• Відчуття втоми
• Відчуття слабкості
• Аномальний електрокардіограма
• Подвійне бачення
• Порушення зору.

5. Зберігання Івабрадину Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбулися, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Стада

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Івабрадин Стада 7,5 мг: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові: бетадекс, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (ядро); гіпромелоза (HPMC 2910), лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), макрогол 4000, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172) (оболонка).

Зовнішній вигляд засобу та вміст упаковки

Івабрадин Стада 7,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, рожевого кольору, діаметром приблизно 9,5 мм, з маркуванням «I9VB» на одній стороні та «7.5» — на іншій.

Таблетки постачаються в блистерних упаковках із матеріалу ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюміній або алюміній/алюміній, що містять 14, 28, 28 (пробні упаковки), 56, 98, 100 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Лабораторіо Стада, С.Л.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона), Іспанія

[email protected]

Виробник:

Synthon Гіспанія С.Л.

вул. Кастро, №1, полігон Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Іспанія

або

Synthon BV

Майкровег 22, Неймеген

6545 CM

Нідерланди

або

Synthon s.r.o.

Брненська 32/597

678 01 Блансько

Чеська Республіка

або

STADA Arzneimittel AG

Штада штрассе 2–18

61118 Бад-Фільбель

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Відень

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Вотерфорд-роуд

Клонмел, графство Тіпперері

Ірландія

або

Centrafarm Services B.V.

ван де Рейт-штр. 31-Е4814 НЕ, Бріда

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten

DE Ivabradin AL 7,5 mg Filmtabletten

ES Івабрадин Стада 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

FR IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

IT IVABRADINA EG

NL Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten

PT Ivabradina Ciclum

SI Ivabradin Stada 7,5 mg filmsko obložene tablete

SK Ivabradín Stada 7,5 mg filmom obalené tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.