Ivabradina Stada 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Stada 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Stada
3. Come prendere Ivabradina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ivabradina Stada e a cosa serve

Ivabradina è un medicinale per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Viene utilizzata in pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. È inoltre utilizzata in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzata in associazione al trattamento standard, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina pectoris stabile (comunemente nota come "angina")

L'angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o il disagio al petto. L'angina si presenta più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni intense, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può causare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riesce a pompare sufficiente sangue al resto dell'organismo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile l'insorgenza di un attacco di angina. In tal modo, Ivabradina compresse aiuta a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché un'elevata frequenza cardiaca influisce negativamente sulla funzionalità cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di Ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzionalità cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivabradina Stada

Non prenda Ivabradina compresse

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se il suo ritmo cardiaco a riposo prima del trattamento è troppo lento (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un problema cardiaco trattato in ospedale);
• se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se soffre di pressione sanguigna molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto spesso, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se soffre di gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è incinta o sta cercando di rimanere incinta;
• se è in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ivabradina compresse:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o di fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), o di un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT lungo”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (questo potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata;
• se soffre di pressione sanguigna non controllata, specialmente dopo un cambiamento nel trattamento antiipertensivo;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con anomalia dell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se soffre di malattia retinica cronica dell’occhio;
• se soffre di problemi epatici moderati;
• se soffre di gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Bambini

Ivabradina compresse non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Ivabradina compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina compresse o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento dell’ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o halofantrina);
  • eritromicina endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per il trattamento dell’edema e dell’ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina compresse con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina compresse se è incinta o se intende rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Se è incinta e ha assunto Ivabradina compresse, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina compresse se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Non prenda Ivabradina compresse se è in allattamento (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”). Parli con il medico se è in allattamento o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto durante l’assunzione di Ivabradina compresse.

Se è incinta, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina compresse può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità transitoria nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ivabradina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta con la colazione e con la cena.

Se sta ricevendo trattamento per angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se la dose di 5 mg due volte al giorno è stata ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad es. se è un paziente anziano), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se sta ricevendo trattamento per insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata normale è una compressa di Ivabradina 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa di Ivabradina 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose adeguata per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio, se è una persona anziana), il medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa di 5 mg alla sera.

Se assume un numero maggiore di compresse di Ivabradina rispetto a quanto indicato

Un’assunzione eccessiva di compresse di Ivabradina può farla sentire stanca o causarle difficoltà respiratorie a causa di un rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere le compresse di Ivabradina

Se dimentica di assumere una dose di compresse di Ivabradina, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con compresse di Ivabradina

Generalmente il trattamento per l’angina pectoris o per l’insufficienza cardiaca cronica è a vita, pertanto deve consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se pensa che l’effetto delle compresse di Ivabradina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi fenomeni si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopo di che possono ripresentarsi in modo intermittente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Alterazione del funzionamento del cuore (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Questo fenomeno si verifica soprattutto nei primi 2-3 mesi dall'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Contrazione cardiaca rapida e irregolare
• Sensazione di battito cardiaco anomalo
• Pressione arteriosa non controllata
• Cefalea
• Capogiri e visione offuscata (visione annebbiata)

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi
• Sensazione di capogiro (nausea)
• Stitichezza
• Diarrea
• Dolore addominale
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Crampi muscolari
• Alterazioni negli esami del sangue: aumento dell'acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e aumento della creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare)
• Eruzione cutanea
• Angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire)
• Pressione arteriosa bassa
• Svenimento
• Sensazione di affaticamento
• Sensazione di debolezza
• Elettrocardiogramma anomalo
• Visione doppia
• Alterazione visiva

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5. Conservazione di Ivabradina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Stada

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Ivabradina Stada 7,5 mg: un comprimido rivestito con film contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti sono: Betadex, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (nucleo); ipromellosa (HPMC 2910), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) (rivestimento).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ivabradina Stada 7,5 mg: compresse rivestite con film, rotonde, di colore rosa, di circa 9,5 mm, con incisione “I9VB” su un lato e “7.5” sull'altro.

Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio o Alluminio/Alluminio da 14, 28, 28 (campione), 56, 98, 100 o 112 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22 Nijmegen

6545 CM

Olanda

oppure

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Repubblica Ceca

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE BredaPaesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten

DE Ivabradin AL 7,5 mg Filmtabletten

ES Ivabradina Stada 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

IT IVABRADINA EG

NL Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten

PT Ivabradina Ciclum

SI Ivabradin Stada 7,5 mg filmsko obložene tablete

SK Ivabradín Stada 7,5 mg filmom obalené tablety

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.