Iwabradyna Stada 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Stada 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ivabradina Stada
3. Jak stosować Ivabradina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ivabradina Stada i do czego służy

Ivabradina to lek na choroby serca stosowany w celu leczenia:

• Ustabilizowanego, objawowego zespołu dławicowego (powodującego ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na choroby serca zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z blokerami kanałów wapniowych u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą blokera kanału wapniowego.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Lek stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym z leczeniem blokerami kanałów wapniowych, lub w przypadku, gdy blokery kanałów wapniowych są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o ustabilizowanym zespole dławicowym (zwykle nazywanym „dławicą”)

Ustabilizowany zespół dławicowy to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zazwyczaj pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem dławicy jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Dławica pojawia się najczęściej wtedy, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na dławicę.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności z oddychaniem, uczucie zmęczenia, osłabienie oraz obrzęki kostek.

Jak działa iwabradyna?

Iwabradyna działa głównie poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu dławicy piersiowej. W ten sposób tabletki iwabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej.

Ponadto, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania tabletek Ivabradina Stada

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli twoje tętno w spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt wolne (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na szok kardiogenny (problem sercowy leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie przebywasz zawał serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, przy której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często, zarówno podczas wysiłku, jak i w spoczynku);
• jeśli masz niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli twoje tętno jest całkowicie kontrolowane przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątrobowe;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwwirusowe przeciwko grzybicom (takie jak ketoconazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, claritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek stosowany w leczeniu depresji) albo diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcji;
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• jeśli jesteś w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Ivabradina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwaloną migotliwość przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli masz nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) zwaną „Zespolem przedłużonego QT”;
• jeśli odczuwasz objawy takie jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli odczuwasz objawy migotania przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) bez wyraźnej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno przebyłeś udar mózgu;
• jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi o charakterze łagodnym do umiarkowanego;
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie krwi, szczególnie po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG zwaną „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłe choroby siatkówki oka;
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia wątrobowe;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z tych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tabletek Ivabradina lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgribkowy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (stosowane w zaburzeniach snu lub padaczce);
• fenytoina (w leczeniu padaczki);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślinny lek stosowany w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, disoprylamida, ibutilid, sotalol, amiodaron (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • beprydyl (w leczeniu dławicy piersiowej);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasidon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak meflokwina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (w leczeniu refluksu żołądkowo-piszczelowego).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Stosowanie tabletek Ivabradina z posiłkami i napojami

Podczas leczenia tabletkami Ivabradina należy unikać soku z grejpfruta.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina w okresie laktacji (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji lub planujesz jej rozpoczęcie, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tabletek Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska wzrokowe (przejściowe świetlne zaburzenia widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy nocą.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ivabradinę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Ivabradina należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu stabilnego zespołu wieńcowego

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednej tabletki Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy zespołu wieńcowego i dawka 5 mg dwa razy dziennie jest dobrze tolerowana, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekracować 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jedna tabletka Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednej tabletki Ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Standardowa dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. pół tabletki Ivabradyny 5 mg (odpowiadające 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli zażyje się zbyt wiele tabletek Ivabradyny

Zbyt duża dawka tabletek Ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu z powodu zbyt wolnego rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomni Pan(i) zażyć tabletki Ivabradyny

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) zażyć dawkę tabletek Ivabradyny, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie tabletkami Ivabradyny

Zazwyczaj leczenie zespołu wieńcowego lub przewlekłej niewydolności serca jest leczeniem na całe życie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie tabletek Ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są powiązane z jego mechanizmem działania:

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

Zjawiska świetlne (krótkotrwałe uczucie zwiększonego światła, powodowane niemal zawsze nagłymi zmianami natężenia światła). Mogą one objawiać się również jako halo, błyski barw, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zazwyczaj pojawiają się w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, po czym mogą powtarzać się podczas lub po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia funkcjonowania serca (objawiające się spowolnieniem rytmu serca). Zjawisko to występuje szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszane były również inne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowe szybkie nieregularne skurcze serca
• Odczucie nieprawidłowego rytmu serca
• Niekontrolowane ciśnienie krwi
• Ból głowy
• Omdlenia i zamazane widzenie (zamglenie obrazu).

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Palpitacje i dodatkowe uderzenia serca
• Odczucie zawrotów głowy (nudności)
• Zaparcia
• Biegunka
• Ból brzucha
• Odczucie kręcenia się (wiry)
• Trudności w oddychaniu (dyspne)
• Kurcze mięśni
• Zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych komórek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni)
• Wysypka skórna
• Angioobrzęk (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu)
• Niskie ciśnienie krwi
• Omdlenia
• Odczucie zmęczenia
• Odczucie osłabienia
• Nieprawidłowy zapis EKG
• Podwójne widzenie
• Zaburzenia wzroku.

5. Ochrona leku Ivabradina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Stada

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Ivabradina Stada 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równowarto 8,085 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki to: Betadex, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu (jądro); hipromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172) (powłoka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivabradina Stada 7,5 mg: tabletki powlekane, okrągłe, różowe, o średnicy około 9,5 mm, oznaczone po jednej stronie „I9VB”, a po drugiej stronie „7.5”.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium zawierających 14, 28, 28 (próbka), 56, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Synthon Hispania S.L.

C/Castelló nº1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22 Nijmegen

6545 CM

Holandia

lub

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Republika Czeska

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE BredaPaíses Bajos

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten

DE Ivabradin AL 7,5 mg Filmtabletten

ES Ivabradina Stada 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FR IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé

IT IVABRADINA EG

NL Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten

PT Ivabradina Ciclum

SI Ivabradin Stada 7,5 mg filmsko obložene tablete

SK Ivabradín Stada 7,5 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.