Ивабрадин Стада 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадин Стада 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадин Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Ивабрадина Стада
3. Как принимать Ивабрадин Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивабрадина Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадин Стада и для чего его применяют

Ивабрадин — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 70 ударов в минуту. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в сочетании с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений не менее 75 ударов в минуту. Применяется в сочетании с обычной терапией, включая лечение бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после приёма пищи. Увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих стенокардией.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадин Стада 7,5 мг помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на функцию сердца и прогноз для жизни у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, способствует улучшению функции сердца и прогноза для жизни у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ивабрадин Стада

Не принимайте таблетки Ивабрадин

• если Вы аллергик на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Ваш пульс в покое до начала лечения слишком низкий (ниже 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (тяжёлое нарушение работы сердца, требующее лечения в стационаре);
• если у Вас нарушение ритма сердца;
• если у Вас инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжёлая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает часто, как при физической нагрузке, так и в покое);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваш сердечный ритм полностью определяется кардиостимулятором;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый перорально), лекарства для лечения ВИЧ-инфекций (например, нельфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Ивабрадин:

• если у Вас нарушения ритма сердца (например, нерегулярный пульс, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «синдром удлинённого интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затруднение дыхания (это может означать, что Ваше сердце бьётся слишком медленно);
• если у Вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, затрудняющий его подсчёт);
• если у Вас был недавний инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас низкое артериальное давление лёгкой или умеренной степени;
• если у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с отклонениями на ЭКГ, называемыми «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время приёма таблеток Ивабрадин.

Дети

Таблетки Ивабрадин не предназначены для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадин или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой продырявленный (растительное средство при лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца или других состояниях:
  • хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при лечении нарушений ритма сердца);
  • бепридила (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных состояниях, шизофрении или других психозах (например, пимозид, зипрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные препараты (например, мefлохин, галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цизаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе).
• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, инданид (применяются при отёках и высоком артериальном давлении).

Приём таблеток Ивабрадин с пищей и напитками

Избегайте употребления сока грейпфрута во время приёма таблеток Ивабрадин.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Если Вы беременны и уже принимали таблетки Ивабрадин, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадин, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»).

Не принимайте таблетки Ивабрадин в период лактации (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадин»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку при приёме таблеток Ивабрадин грудное вскармливание следует прекратить.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Таблетки Ивабрадин могут вызывать преходящие световые феномены (кратковременное появление светящихся пятен в поле зрения — см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений интенсивности освещения, например, при вождении в тёмное время суток.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку; это означает, что препарат по существу не содержит натрия.

3. Как принимать Ивабрадин Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Таблетки Ивабрадин Стада следует принимать во время завтрака и ужина.

Если вы проходите лечение по поводу стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если симптомы стенокардии сохраняются и вы хорошо переносите дозу 5 мг два раза в день, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач подберёт вам правильную дозу. Обычно назначают по одной таблетке утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и по полтаблетки 5 мг вечером.

Если вы проходите лечение по поводу хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если вы пожилой пациент) ваш врач может назначить половину дозы, то есть по полтаблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и по полтаблетки 5 мг вечером.

Если вы приняли больше таблеток Ивабрадин Стада, чем следует

Передозировка таблетками Ивабрадин Стада может вызвать у вас чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного сердцебиения. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Ивабрадин Стада

Если вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадин Стада, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение таблетками Ивабрадин Стада

Лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является пожизненным, поэтому перед тем, как прекратить приём этого препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что действие таблеток Ивабрадин Стада слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Наиболее частые побочные реакции при приёме этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Световые визуальные феномены (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Они могут описываться также как ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после окончания терапии.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных эффектах:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Быстрые нерегулярные сокращения сердца
• Ощущение неритмичного сердцебиения
• Неконтролируемое артериальное давление
• Головная боль
• Головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Сердцебиение и дополнительные сердечные удары
• Ощущение головокружения (тошнота)
• Запор
• Диарея
• Боли в животе
• Ощущение вращения (вертиго)
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Мышечные судороги
• Изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани)
• Кожная сыпь
• Ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания)
• Пониженное артериальное давление
• Обморок
• Ощущение усталости
• Ощущение слабости
• Аномальный электрокардиограмма
• Двоение в глазах
• Нарушение зрения

5. Условия хранения Ивабрадин Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и ненужные препараты в пункт приема упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадин Стада

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Ивабрадин Стада 7,5 мг: одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества: бетадекс, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (ядро); гипромеллоза (HPMC 2910), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172) (оболочка).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ивабрадин Стада 7,5 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, розового цвета, диаметром около 9,5 мм, с маркировкой «I9VB» на одной стороне и «7.5» — на другой.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или алюминий/алюминий по 14, 28, 28 (образцы), 56, 98, 100 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель:

Synthon Испания С.Л.
Улица Кастро, № 1, промзона «Лас-Салинас»
08830 Сан-Бои-де-Льобрегат (Барселона), Испания

или

Synthon BV
Микровег 22, Неймеген
6545 CM
Нидерланды

или

Synthon s.r.o.
Брненска 32/ц.п. 597
678 01 Бланскино
Чешская Республика

или

STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2
1190 Вена, Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Уотерфорд-роуд
Клонмел, графство Типперери, Ирландия

или

Centrafarm Services B.V.
Ван де Рейтстраат 31-E4814 NE
Бреда, Нидерланды

Наименования препарата, утвержденные в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

AT Ivabradin Stada 7,5 mg Filmtabletten
DE Ivabradin AL 7,5 mg Filmtabletten
ES Ivabradina Stada 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR IVABRADINE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé
IT IVABRADINA EG
NL Ivabradine CF 7,5 mg, filmomhulde tabletten
PT Ivabradina Ciclum
SI Ivabradin Stada 7,5 mg filmsko obložene tablete
SK Ivabradín Stada 7,5 mg filmom obalené tablety

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.