Івабрадин Пенса 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Івабрадин Пенса 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Івабрадин Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Івабрадину Пенса
3. Як застосовувати Івабрадин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Івабрадину Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Івабрадин Пенса і для чого його застосовують

Івабрадин — це лікарський засіб для лікування захворювань серця, який застосовується для лікування:

• Стабільної симптоматичної стенокардії (яка викликає біль у грудях) у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 70 і більше за хвилину. Застосовується у дорослих пацієнтів, які не можуть приймати або не переносять лікарські засоби для лікування захворювань серця, що називаються бета-блокаторами. Також застосовується у комбінації з бета-блокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється лише бета-блокатором.
• Хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із частотою серцевих скорочень 75 і більше за хвилину. Застосовується у поєднанні зі звичайним лікуванням, включаючи терапію бета-блокаторами, або у випадках, коли бета-блокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (як правило, відому як «ангіна»)

Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає, коли серце не отримує достатньо кисню. Зазвичай виявляється у віці від 40 до 50 років. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудях. Стенокардія найімовірніше виникає, коли серце б’ється швидше, наприклад, під час фізичного навантаження, емоційного збудження, переохолодження або після прийому їжі. Це підвищення частоти серцевих скорочень може спричиняти біль у грудях у людей із стенокардією.

Щодо хронічної серцевої недостатності:

Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає, коли ваше серце не може перекачувати достатню кількість крові до інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втому та набряки в області щиколоток.

Як діє Івабрадин?

Івабрадин діє в основному шляхом зниження частоти серцевих скорочень на кілька ударів на хвилину. Таким чином зменшується потреба серця в кисні, особливо в ситуаціях, коли найімовірніше виникне напад стенокардії. Саме так таблетки Івабрадину допомагають контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії.

Крім того, оскільки підвищена частота серцевих скорочень негативно впливає на роботу серця та прогноз виживання у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю, специфічна дія Івабрадину, спрямована на зниження частоти серцевих скорочень, допомагає поліпшити роботу серця та прогноз виживання у цих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Івабрадин Пенса

Не приймайте таблетки Івабрадин Пенса

• якщо ви маєте алергію на івабрадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваша частота серцевих скорочень у спокої до початку лікування занадто низька (менше 70 ударів на хвилину);
• якщо ви перебуваєте в стані кардіогенного шоку (серцеве захворювання, яке лікується в лікарні);
• якщо у вас є порушення ритму серця;
• якщо ви переносите інфаркт міокарда;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас нестабільна стенокардія (різновид тяжкої стенокардії, при якій біль у грудях виникає дуже часто, з або без фізичного навантаження);
• якщо у вас серцева недостатність, яка нещодавно погіршилася;
• якщо ваша частота серцевих скорочень визначається виключно кардіостимулятором;
• якщо у вас є тяжкі захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йосаміцин, кларитроміцин, телітоміцин або еритроміцин, прийнятий перорально), ліки для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, нельфінавір, ритонавір) або нефазодон (ліки для лікування депресії) або дилтіазем, верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії);
• якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійні методи контрацепції;
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти;
• якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому таблеток Івабрадин Пенса:

• якщо у вас є порушення ритму серця (наприклад, нерегулярне серцебиття, серцебиття, підвищення болю в грудях) або стійка фібриляція передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або якщо у вас є відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), яке називається «синдромом подовження інтервалу QT»;
• якщо у вас є симптоми, такі як втому, запаморочення або труднощі з диханням (це може означати, що ваше серце працює надто повільно);
• якщо у вас виникають симптоми фібриляції передсердь (незвично високий пульс у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярний пульс без видимої причини, що ускладнює його вимірювання);
• якщо ви недавно перенесли інсульт (удар);
• якщо у вас є низький артеріальний тиск від легкої до помірної ступеня;
• якщо у вас є неконтрольований артеріальний тиск, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
• якщо у вас є тяжка серцева недостатність або серцева недостатність із відхиленням на ЕКГ, яке називається «блокада гілки пучка Гіса»;
• якщо у вас є хронічне ретинальне захворювання очей;
• якщо у вас є помірні захворювання печінки;
• якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.

Якщо ви маєте будь-який із цих станів, негайно зверніться до лікаря до або під час лікування таблетками Івабрадин Пенса.

Діти

Таблетки Івабрадин Пенса не призначені для застосування дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування таблеток Івабрадин Пенса з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте деякі з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози таблеток Івабрадин Пенса або додаткове спостереження:

• флуконазол (протигрибковий засіб);
• рифампіцин (антибіотик);
• барбітурати (при проблемах зі сном або епілепсії);
• фенітоїн (при епілепсії);
• Hypericum perforatum або звіробій (рослинний засіб для лікування депресії);
• ліки, які подовжують інтервал QT, для лікування порушень ритму серця або інших станів:
  • хінідин, дисопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (для лікування порушень ритму серця);
  • бепридил (для лікування стенокардії);
  • певні типи ліків для лікування тривожності, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, ziprasidona, сертіндол);
  • протималярійні засоби (наприклад, мефлохіна або галофантрин);
  • внутрішньовенний еритроміцин (антибіотик);
  • пентамідин (протипаразитарний засіб);
  • цисаприд (від гастроезофагеального рефлюксу).
• Деякі типи діуретиків, які можуть призводити до зниження рівня калію в крові, такі як фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (використовуються для лікування набряків, високого артеріального тиску).

Прийом таблеток Івабрадин Пенса разом із їжею та напоями

Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування таблетками Івабрадин Пенса.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте таблетки Івабрадин Пенса, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Пенса»).

Якщо ви вагітні і вже приймали таблетки Івабрадин Пенса, проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте таблетки Івабрадин Пенса, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте надійні методи контрацепції (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Пенса»).

Не приймайте таблетки Івабрадин Пенса, якщо ви годуєте грудьми (див. «Не приймайте таблетки Івабрадин Пенса»). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, оскільки годування груддю слід припинити, якщо ви приймаєте таблетки Івабрадин Пенса.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Таблетки Івабрадин Пенса можуть викликати тимчасові світлові феномени (тимчасове світіння в полі зору, див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо це трапляється, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами в умовах, де можуть виникати раптові зміни інтенсивності освітлення, особливо під час нічного водіння.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Івабрадин Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Івабрадин Пенса потрібно приймати під час сніданку та вечері.

Якщо вас лікують через стабільну стенокардію

Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку Івабрадину 5 мг двічі на добу. Якщо симптоми стенокардії все ще спостерігаються і якщо ви добре переносите дозу 5 мг двічі на добу, дозу можна підвищити. Підтримувальна доза не повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар призначить вам правильну дозу. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо вас лікують через хронічну серцеву недостатність

Звичайна початкова доза — одна таблетка Івабрадину 5 мг двічі на добу, яку за необхідності можна підвищити до однієї таблетки Івабрадину 7,5 мг двічі на добу. Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері. У деяких випадках (наприклад, якщо ви літня людина) ваш лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки Івабрадину 5 мг (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки 5 мг ввечері.

Якщо ви прийняли більше таблеток Івабрадину, ніж слід

Передозування таблетками Івабрадину може спричинити відчуття втоми або утруднення дихання через надто повільний ритм серця. Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Івабрадину

Якщо ви забули прийняти дозу таблеток Івабрадину, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Календар, віддрукований на блистері, що містить таблетки, допоможе вам згадати, коли ви востаннє приймали таблетку Івабрадину.

Якщо ви припинили лікування таблетками Івабрадину

Зазвичай лікування стабільної стенокардії або хронічної серцевої недостатності є довготривалим, тому перед припиненням прийому цього лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Івабрадину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за такою шкалою:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей.

Іноді: можуть впливати до 1 із 100 людей.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей.

Невідомо: частоту не можна визначити за наявними даними.

Найпоширеніші небажані реакції при застосуванні цього препарату залежать від дози та пов’язані з його механізмом дії:

Дуже часто:

Світлові візуальні феномени (короткочасне відчуття підвищеної яскравості, спричинене майже завжди раптовими змінами інтенсивності світла). Можуть також описуватися як світловий ореол, спалахи кольору, розщеплення зображення або подвоєння зображення. Зазвичай виникають протягом перших двох місяців лікування, після чого можуть повторюватися періодично та зникати під час або після завершення лікування.

Часто:

Порушення роботи серця (симптоми — уповільнення серцевого ритму). Це відбувається особливо протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.

Також повідомлялися інші побічні ефекти:

Часто:

Швидке нерегулярне скорочення серця, відчуття неритмічного серцебиття, неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та розмите зору (нечітке зорове сприйняття).

Іноді:

Почервоніння шкіри, нудота, запор, діарея, болі в животі, відчуття оберту (вертиго), утруднення дихання (диспnea), м’язові спазми, зміни в лабораторних показниках: підвищений рівень сечової кислоти в крові, еозинофілія (надлишок еозинофілів — одного з типів білих кров’яних клітин), підвищений рівень креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, запаморочення, відчуття втоми, відчуття слабкості, порушення на електрокардіограмі, подвоєння зору, порушення зору.

Рідко:

Кропив’янка, свербіж, почервоніння шкіри, нездужання.

Дуже рідко:

Нерегулярні серцеві скорочення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Івабрадину Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки потрібно здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Івабрадину Пенса

• Діючою речовиною є івабрадин (у вигляді гідрохлориду).

Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (еквівалентно 8,085 мг івабрадину у вигляді гідрохлориду).

• Інші складові ядра таблетки: крохмаль кукурудзяний, мальтодекстрин, діоксид кремнію колоїдний безводний, лактоза моногідрат, магнію стеарат; у плівковому покритті таблетки: лактоза моногідрат, титану діоксид (Е-171), гіпромелоза, макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Таблетки Івабрадин Пенса 7,5 мг вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі.

Таблетки упаковані в контурні упаковки-календарі (блистери з алюмінію/алюмінію) по 56 таблеток.

Власник дозволу на впровадження в обіг та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Палау-соліта і Плегаманс

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/