Ивабрадина Пенса 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивабрадина Пенса 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ивабрадина Пенса и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ивабрадины Пенса
3. Как принимать Ивабрадину Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ивабрадины Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивабрадина Пенса и для чего она применяется

Ивабрадина — это лекарственное средство для лечения заболеваний сердца, которое используется для:

• Лечения стабильной симптоматической стенокардии (вызывающей боли в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать лекарства для сердца, называемые бета-блокаторами. Также применяется в комбинации с бета-блокаторами у взрослых пациентов, у которых заболевание недостаточно контролируется бета-блокатором.
• Лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Применяется в комбинации с обычным лечением, включая терапию бета-блокаторами, или когда бета-блокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)

Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не получает достаточного количества кислорода. Обычно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее частым симптомом стенокардии являются боль или дискомфорт в груди. Стенокардия чаще возникает, когда сердце бьётся быстрее, например, при физической нагрузке, эмоциональном напряжении, воздействии холода или после еды. Это увеличение частоты сердечных сокращений может вызывать боли в груди у людей, страдающих от стенокардии.

О хронической сердечной недостаточности:

Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, при котором сердце не способно перекачивать достаточное количество крови к другим органам тела. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, усталость, слабость и отёки лодыжек.

Как действует ивабрадин?

Ивабрадин действует в основном путем снижения частоты сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Таким образом уменьшается потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда наиболее вероятно возникновение приступа стенокардии. Благодаря этому таблетки Ивабрадина Пенса помогают контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии.

Кроме того, поскольку повышенная частота сердечных сокращений отрицательно влияет на функцию сердца и прогноз выживания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, специфическое действие ивабрадина по снижению частоты сердечных сокращений способствует улучшению функции сердца и прогноза выживания у этих пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ивабрадина Пенса

Не принимайте таблетки Ивабрадина

• если у Вас аллергия на ивабрадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если Ваша частота сердечных сокращений в покое до начала лечения слишком низкая (ниже 70 ударов в минуту);
• если у Вас кардиогенный шок (сердечное заболевание, требующее госпитализации);
• если у Вас нарушение ритма сердца;
• если у Вас инфаркт миокарда;
• если у Вас очень низкое артериальное давление;
• если у Вас нестабильная стенокардия (тяжелая форма стенокардии, при которой боль в груди возникает часто, с физической нагрузкой или без неё);
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недавно ухудшилась;
• если Ваша частота сердечных сокращений полностью определяется работой кардиостимулятора;
• если у Вас тяжелые заболевания печени;
• если Вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йосамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (лекарство от депрессии), а также дилтиазем, верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или стенокардии);
• если Вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
• если Вы беременны или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Ивабрадина:

• если у Вас нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, усиление боли в груди) или стойкая фибрилляция предсердий (тип нерегулярного сердцебиения), или если у Вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлена аномалия, называемая «синдром удлиненного интервала QT»;
• если у Вас появляются такие симптомы, как усталость, головокружение или затрудненное дыхание (это может означать, что Ваше сердце бьется слишком медленно);
• если у Вас возникают симптомы фибрилляции предсердий (необычно высокий пульс в покое (выше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, что затрудняет его измерение);
• если у Вас недавно был инсульт (нарушение мозгового кровообращения);
• если у Вас слабая или умеренная гипотензия;
• если у Вас неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с нарушением на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
• если у Вас хроническое заболевание сетчатки глаза;
• если у Вас умеренные нарушения функции печени;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, немедленно проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения таблетками Ивабрадина.

Дети

Таблетки Ивабрадина Пенса не предназначены для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение таблеток Ивабрадина Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы таблеток Ивабрадина Пенса или дополнительный контроль:

• флуконазол (противогрибковое средство);
• рифампицин (антибиотик);
• барбитураты (при нарушениях сна или эпилепсии);
• фенитоин (при эпилепсии);
• Hypericum perforatum или зверобой (лекарственное растение при лечении депрессии);
• лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при нарушениях ритма сердца и других состояниях:
  • хинидин, дисопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (при нарушениях ритма сердца);
  • бепридил (при лечении стенокардии);
  • некоторые препараты при тревожных расстройствах, шизофрении или других психозах (например, пимозид, zipрасидон, сертиндол);
  • противомалярийные средства (например, мефлохин или галофантрин);
  • эритромицин внутривенно (антибиотик);
  • пентамидин (противопаразитарное средство);
  • цисаприд (при гастроэзофагеальном рефлюксе);
• некоторые диуретики, которые могут вызывать снижение уровня калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (применяются при отеках, высоком артериальном давлении).

Применение таблеток Ивабрадина Пенса с пищей и напитками

Во время лечения таблетками Ивабрадина Пенса избегайте употребления сока грейпфрута.

Беременность и лактация

Не принимайте таблетки Ивабрадина Пенса, если Вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадина»).

Если Вы беременны и принимали таблетки Ивабрадина Пенса, проконсультируйтесь с врачом.

Не принимайте таблетки Ивабрадина Пенса, если Вы женщина детородного возраста, если только не используете надежные методы контрацепции (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадина»).

Не принимайте таблетки Ивабрадина Пенса в период лактации (см. раздел «Не принимайте таблетки Ивабрадина»). Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью, поскольку при приеме таблеток Ивабрадина Пенса грудное вскармливание необходимо прекратить.

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Таблетки Ивабрадина Пенса могут вызывать преходящие световые явления (кратковременное ощущение света в поле зрения, см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Если это происходит, будьте осторожны при вождении или управлении механизмами, особенно в условиях резких изменений интенсивности освещения, например, при вождении в ночное время.

Это лекарственное средство содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ивабрадина Пенса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Таблетки Ивабрадина Пенса следует принимать во время завтрака и ужина.

Если Вы лечитесь от стабильной стенокардии

Начальная доза не должна превышать одной таблетки Ивабрадина 5 мг два раза в день. Если у Вас сохраняются симптомы стенокардии и при этом доза 5 мг два раза в день была хорошо перенесена, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в день. Ваш врач назначит Вам соответствующую дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если Вы пожилой пациент), врач может назначить Вам половину дозы, то есть по половине таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если Вы лечитесь от хронической сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Ивабрадина 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до одной таблетки Ивабрадина 7,5 мг два раза в день. Ваш врач определит подходящую для Вас дозу. Обычная доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если Вы пожилой пациент), врач может назначить Вам половину дозы, то есть по половине таблетки Ивабрадина 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и вечером.

Если Вы приняли больше таблеток Ивабрадина Пенса, чем следует

Передозировка таблетками Ивабрадина Пенса может вызвать чувство усталости или затруднённое дыхание из-за слишком медленного ритма сердца. В случае возникновения таких симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если Вы забыли принять таблетку Ивабрадина Пенса

Если Вы забыли принять дозу таблеток Ивабрадина Пенса, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Календарь, напечатанный на контурной упаковке с таблетками, поможет Вам вспомнить, когда Вы в последний раз принимали таблетку Ивабрадина Пенса.

Если Вы прекратили приём таблеток Ивабрадина Пенса

Как правило, лечение стабильной стенокардии или хронической сердечной недостаточности является пожизненным, поэтому перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы считаете, что действие таблеток Ивабрадина Пенса слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у Вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется по следующей классификации:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Не часто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных.

Наиболее частные побочные реакции при применении этого препарата зависят от дозы и связаны с его механизмом действия:

Очень часто:

Световые визуальные явления (кратковременные ощущения повышенной яркости, вызванные почти всегда резкими изменениями интенсивности света). Также могут описываться как ореолы, цветные вспышки, разложение изображения или множественные изображения. Обычно эти явления возникают в первые два месяца лечения, после чего могут повторяться и исчезать во время или после лечения.

Часто:

Нарушение функции сердца (симптомы — замедление сердечного ритма). Это происходит особенно в первые 2–3 месяца после начала лечения.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто:

Быстрая нерегулярная сократимость сердца, ощущение нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое артериальное давление, головная боль, головокружение и нечёткое зрение (затуманенное зрение).

Не часто:

Ощущение сердцебиения и дополнительные сердечные удары, ощущение головокружения (тошнота), запор, диарея, боль в животе, ощущение вращения (вертиго), затруднённое дыхание (одышка), мышечные судороги, изменения в лабораторных показателях: повышенный уровень мочевой кислоты в крови, избыток эозинофилов (один из типов белых кровяных клеток) и повышенный уровень креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, ощущение усталости, ощущение слабости, нарушение электрокардиограммы, двоение в глазах, нарушение зрения.

Редко:

Крапивница, зуд, покраснение кожи, недомогание.

Очень редко:

Нерегулярные сердечные сокращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ивабрадина Пенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ивабрадина Пенса

• Действующее вещество — ивабрадин (в виде гидрохлорида).

Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что эквивалентно 8,085 мг ивабрадина в виде гидрохлорида).

• Вспомогательные вещества в ядре таблетки: крахмал кукурузный, мальтодекстрин, кремнекислота коллоидная безводная, лактоза моногидрат, стеарат магния; во вспомогательных веществах оболочки таблетки: лактоза моногидрат, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Таблетки Ивабрадина Пенса 7,5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, круглой формы.

Таблетки выпускаются в контурной упаковке типа «блистер» (алюминий/алюминий) по 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель разрешения на обращение:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица де-Сан-Мартин, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Авенида Ками-Реаль, 51-57

08184 Палау-Солита-и-Плегаманс

Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2017 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/