Ivabradina Pensà 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Pensa 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ivabradina Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Pensa
3. Come prendere Ivabradina Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ivabradina Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivabradina Pensa e a cosa serve

Ivabradina è un medicamento per il cuore utilizzato per trattare:

• L'angina stabile sintomatica (che provoca dolore al petto) nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per il cuore chiamati beta-bloccanti. Viene inoltre utilizzato in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui malattia non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• L'insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. Viene utilizzato in associazione al trattamento abituale, compreso il trattamento con beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Informazioni sull'angina stabile (comunemente nota come “angina”)

L'angina stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Si manifesta solitamente tra i 40 e i 50 anni. Il sintomo più comune dell'angina è il dolore o un senso di oppressione al petto. L'angina si presenta più frequentemente quando il cuore batte più rapidamente, in situazioni come sforzo fisico, emozioni, esposizione al freddo o dopo i pasti. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al petto nelle persone affette da angina.

Informazioni sull'insufficienza cardiaca cronica:

L'insufficienza cardiaca cronica è una malattia del cuore che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sufficiente sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell'insufficienza cardiaca sono difficoltà respiratorie, affaticamento, stanchezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Ivabradina?

Ivabradina agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto. In questo modo si riduce il fabbisogno di ossigeno del cuore, specialmente in situazioni in cui è più probabile che insorga un attacco di angina. In tal modo, i compresse di Ivabradina aiutano a controllare e ridurre il numero di attacchi di angina.

Inoltre, poiché un'elevata frequenza cardiaca influisce negativamente sulla funzione cardiaca e sulla prognosi vitale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, l'azione specifica di Ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca contribuisce a migliorare la funzione cardiaca e la prognosi vitale in questi pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Pensa

Non prenda Ivabradina compresse

• se è allergico all’ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 battiti al minuto);
• se soffre di shock cardiogeno (un disturbo cardiaco trattato in ospedale);
• se ha un disturbo del ritmo cardiaco;
• se sta avendo un infarto del miocardio;
• se ha una pressione arteriosa molto bassa;
• se soffre di angina instabile (un tipo grave di angina in cui il dolore al petto compare molto frequentemente, con o senza sforzo);
• se ha un’insufficienza cardiaca che si è recentemente aggravata;
• se la sua frequenza cardiaca è determinata esclusivamente dal pacemaker;
• se ha gravi problemi epatici;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici del gruppo dei macrolidi (come josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale), medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina pectoris);
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi affidabili;
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta;
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ivabradina compresse:

• se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento del dolore al petto) o fibrillazione atriale sostenuta (un tipo di battito cardiaco irregolare), oppure se ha un’anomalia nell’elettrocardiogramma (ECG) denominata “Sindrome da QT prolungato”;
• se ha sintomi come stanchezza, capogiri o difficoltà respiratorie (ciò potrebbe indicare che il suo cuore batte troppo lentamente);
• se manifesta sintomi di fibrillazione atriale (frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza una causa apparente, che rende difficile la misurazione);
• se ha avuto recentemente un ictus (attacco cerebrale);
• se ha una pressione arteriosa bassa da lieve a moderata;
• se ha una pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antiipertensiva;
• se soffre di grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con un’anomalia dell’ECG denominata “blocco di branca”;
• se ha una malattia retinica cronica dell’occhio;
• se ha problemi epatici moderati;
• se ha gravi problemi renali.

Se presenta una di queste condizioni, consulti immediatamente il medico prima o durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Bambini

Ivabradina compresse non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Ivabradina compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo alcuni dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Ivabradina compresse o un monitoraggio:

• fluconazolo (un medicinale antimicotico);
• rifampicina (un antibiotico);
• barbiturici (per disturbi del sonno o epilessia);
• fenitoina (per l’epilessia);
• Hypericum perforatum o Erba di San Giovanni (fitoterapico per il trattamento della depressione);
• medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o altre alterazioni:
  • chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco);
  • bepridil (per il trattamento dell’angina pectoris);
  • alcuni tipi di medicinali per il trattamento di ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
  • medicinali antimalarici (come meflochina o alofantrina);
  • eritromicina per via endovenosa (un antibiotico);
  • pentamidina (un medicinale antiparassitario);
  • cisapride (contro il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono causare una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (utilizzati per trattare edema e ipertensione arteriosa).

Assunzione di Ivabradina compresse con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina compresse.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina compresse se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Se è in stato di gravidanza e ha assunto Ivabradina compresse, consulti il medico.

Non prenda Ivabradina compresse se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”).

Non prenda Ivabradina compresse se sta allattando al seno (vedere “Non prenda Ivabradina compresse”). Parli con il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento, poiché l’allattamento deve essere interrotto se sta assumendo Ivabradina compresse.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ivabradina compresse può causare fenomeni visivi luminosi transitori (una luminosità passeggera nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se ciò dovesse accadere, presti attenzione quando guida o utilizza macchinari in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell’intensità della luce, specialmente quando guida di notte.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ivabradina Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ivabradina compresse deve essere assunta con la colazione e la cena.

Se viene trattato per l'angina stabile

La dose iniziale non deve superare un compressa di Ivabradina da 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi di angina persistono e se la dose da 5 mg due volte al giorno è stata ben tollerata, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico le prescriverà la dose corretta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è un paziente anziano), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se viene trattato per l'insufficienza cardiaca cronica

La dose iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina da 5 mg due volte al giorno, aumentabile se necessario a una compressa da 7,5 mg due volte al giorno. Il suo medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose normale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se è una persona anziana), il suo medico può prescriverle metà dose, cioè mezza compressa di Ivabradina da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di Ivabradina) al mattino e mezza compressa da 5 mg alla sera.

Se assume più compresse di Ivabradina di quelle prescritte

Un'eccessiva assunzione di compresse di Ivabradina può causare sensazione di stanchezza o difficoltà respiratorie dovute a un rallentamento del battito cardiaco. In tal caso, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere le compresse di Ivabradina

Se dimentica di assumere una dose di compresse di Ivabradina, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Il calendario stampato sulla confezione blister che contiene le compresse le aiuterà a ricordare quando ha assunto l'ultima compressa di Ivabradina.

Se interrompe il trattamento con compresse di Ivabradina

Generalmente il trattamento per l'angina o per l'insufficienza cardiaca cronica è a lungo termine, pertanto deve consultare il suo medico prima di interrompere l'assunzione di questo medicinale.

Se ritiene che l'effetto di Ivabradina compresse sia troppo forte o troppo debole, informi il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo il seguente sistema:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Le reazioni avverse più comuni con questo medicamento sono dose-dipendenti e correlate al suo meccanismo d'azione:

Molto frequenti:

Fenomeni visivi luminosi (brevi episodi di aumento della luminosità, causati quasi sempre da cambiamenti improvvisi nell'intensità della luce). Possono essere descritti anche come aloni, lampi di colore, sdoppiamento dell'immagine o immagini multiple. Questi effetti si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento, dopodiché possono ricorrere ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Frequenti:

Alterazione della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento del ritmo cardiaco). Ciò si verifica specialmente nei primi 2-3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

Frequenti:

Ritmo cardiaco irregolare e rapido, sensazione di battito cardiaco anomalo, pressione arteriosa non controllata, cefalea, capogiri e vista offuscata (visione annebbiata).

Poco frequenti:

Palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, sensazione di capogiro (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigine), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni negli esami del sangue: livelli elevati di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di cellule del sangue bianco) e livelli elevati di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione muscolare), eruzione cutanea, angioedema (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire), pressione arteriosa bassa, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, elettrocardiogramma anomalo, visione doppia, alterazione visiva.

Rari:

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto rari:

Battiti cardiaci irregolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivabradina Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ivabradina Pensa

• Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Un comprimido rivestito contiene 7,5 mg di ivabradina (equivalenti a 8,085 mg di ivabradina come cloridrato).

• Gli altri componenti nel nucleo del comprimido sono: amido di mais, maltodestrina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, magnesio stearato; nel rivestimento del comprimido: lattosio monoidrato, biossido di titanio (E-171), ipromellosa, macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

I compresse di Ivabradina Pensa 7,5 mg sono rivestite con film, di colore rosa chiaro e forma rotonda.

Le compresse sono presentate in confezioni calendario (blister in Alluminio/Alluminio) da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcellona, Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglietto illustrativo: giugno 2017

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/