Ivabrydyna Pensa 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivabradina Pensa 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ivabradina Pensa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivabradina Pensa
3. Jak stosować Ivabradina Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivabradina Pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ivabradina Pensa i do czego służy

Ivabradina to lek na choroby serca, stosowany w celu leczenia:

• Stabilnego kołościsku (powodującego ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków na serce zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek stosuje się również w połączeniu z beta-blokerami u dorosłych pacjentów, u których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą beta-blokera.
• Przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym leczeniem beta-blokerami, lub gdy beta-blokery są przeciwwskazane lub nie są tolerowane.

Informacje o stabilnym kołościsku (zwykle nazywanym „kołościsk”)

Stabilny kołościsk to choroba serca, która występuje, gdy serce nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Zwykle pojawia się w wieku od 40 do 50 lat. Najczęstszym objawem kołościsku jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej. Kołościsk pojawia się najczęściej, gdy serce bije szybciej, np. podczas wysiłku fizycznego, emocji, narażenia na zimno lub po jedzeniu. Zwiększenie częstości akcji serca może powodować ból w klatce piersiowej u osób cierpiących na kołościsk.

Informacje o przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca to choroba serca, która występuje, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi do reszty organizmu. Najczęstszymi objawami niewydolności serca są trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia, osłabienie i obrzęki kostek.

Jak działa iwabradyna?

Iwabradyna działa przede wszystkim poprzez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. W ten sposób zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen, szczególnie w sytuacjach, w których istnieje większe ryzyko wystąpienia napadu dławicy piersiowej. Dzięki temu tabletki iwabradyny pomagają kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej.

Dodatkowo, ponieważ podwyższona częstość akcji serca negatywnie wpływa na funkcjonowanie serca oraz rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, specyficzne działanie iwabradyny polegające na obniżeniu częstości akcji serca pomaga poprawić funkcjonowanie serca oraz rokowanie życiowe u tych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina Pensa

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina

• jeśli jesteś uczulony na ivabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli Twoja częstość akcji serca w stanie spoczynku przed rozpoczęciem leczenia jest zbyt niska (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• jeśli cierpisz na wstrząs kardiogenny (stan kardiologiczny leczony w szpitalu);
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli aktualnie doświadczasz zawału serca;
• jeśli cierpisz na bardzo niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niestabilną dławicę piersiową (ciężką postać dławicy, w której ból w klatce piersiowej występuje bardzo często, z lub bez wysiłku fizycznego);
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli Twoja częstość akcji serca jest całkowicie kontrolowana przez stymulator serca;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdrożdżycowe (takie jak ketoconazol, itraconazol), antybiotyki z grupy makrolidów (takie jak josamycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodonę (lek na depresję) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Ivabradina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrzymującą się migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca), lub jeśli w elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono „zespół przedłużonego QT”;
• jeśli doświadczasz objawów takich jak zmęczenie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu (może to oznaczać, że Twoje serce bije zbyt wolno);
• jeśli doświadczasz objawów migotania przedsionków (niezwykle wysokie lub nieregularne tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) bez widocznej przyczyny, co utrudnia jego pomiar);
• jeśli niedawno doznałeś udaru (przebycia mózgu);
• jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane niskie ciśnienie tętnicze;
• jeśli cierpisz na niekontrolowane ciśnienie tętnicze, szczególnie po zmianie leczenia przeciw nadciśnieniu;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z zaburzeniem w EKG zwanym „blokiem odnogi”;
• jeśli cierpisz na przewlekłą retinopatię oka;
• jeśli cierpisz na umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków, skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed lub w trakcie leczenia tabletkami Ivabradina.

Dzieci

Tabletki Ivabradina nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie tabletek Ivabradina z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Upewnij się, że poinformowałeś lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki tabletek Ivabradina lub dodatkowa kontrola:

• fluconazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);
• barbiturany (na problemy ze snem lub padaczkę);
• fenytoina (na padaczkę);
• Hypericum perforatum lub ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji);
• leki wydłużające odcinek QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów:
  • chinidyna, dysopyrydyda, ibutylyda, sotalol, amiodaron (na zaburzenia rytmu serca);
  • beprydyl (na dławicę piersiową);
  • niektóre leki stosowane w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychóz (takie jak pimozyd, ziprasydon, sertindol);
  • leki przeciwmalarialne (takie jak mefloquina lub halofantryna);
  • erytromycyna dożylne (antybiotyk);
  • pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);
  • cyzapryda (na refluks gastrooesofagiczny).
• Niektóre rodzaje diuretyków, które mogą powodować obniżenie stężenia potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków i nadciśnienia tętniczego).

Przyjmowanie tabletek Ivabradina z pokarmem i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia tabletkami Ivabradina.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz tabletki Ivabradina, skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne środki antykoncepcyjne (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”).

Nie przyjmuj tabletek Ivabradina, jeśli karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj tabletek Ivabradina”). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, ponieważ należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tabletek Ivabradina.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tabletki Ivabradina mogą powodować przejściowe zjawiska świetlne (przejściowe pojaśnienie w polu widzenia, zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz takich objawów, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w sytuacjach, w których mogą występować nagłe zmiany natężenia światła, szczególnie podczas jazdy w nocy.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ivabradinę Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ivabradinę należy przyjmować podczas śniadania i kolacji.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu stabilnej choroby wieńcowej

Dawka początkowa nie powinna przekraczać jednego tabletu Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli nadal występują objawy dławicy serca i jeśli dobrze toleruje się dawkę 5 mg dwa razy dziennie, dawkę można zwiększyć. Dawka utrzymania nie powinna przekraczać 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Typowa dawka to jeden tablet rano i jeden tablet wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów starszych) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. pół tabletu Ivabradyny 5 mg (co odpowiada 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletu 5 mg wieczorem.

Jeśli jest Pan(i) leczony(a) z powodu przewlekłej niewydolności serca

Zalecana początkowa dawka standardowa to jeden tablet Ivabradyny 5 mg dwa razy dziennie, którą w razie potrzeby można zwiększyć do jednego tabletu Ivabradyny 7,5 mg dwa razy dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Pana(i). Standardowa dawka to jeden tablet rano i jeden tablet wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u osób starszych) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. pół tabletu Ivabradyny 5 mg (odpowiadające 2,5 mg Ivabradyny) rano i pół tabletu 5 mg wieczorem.

Jeśli wziął(a) Pan(i) więcej tabletów Ivabradyny niż powinien(a)

Przedawkowanie tabletów Ivabradyny może powodować uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu spowodowane zbyt powolnym rytmem serca. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć tablet Ivabradyny

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć dawkę tabletów Ivabradyny, należy przyjąć następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Kalendarz umieszczony na folii blistrowej zawierającej tabletki pomoże Panu(i) pamiętać, kiedy ostatni raz wziął(a) Pan(i) tablet Ivabradyny.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie tabletkami Ivabradyny

Zazwyczaj leczenie dławicy serca lub przewlekłej niewydolności serca jest leczeniem na całe życie, dlatego należy skonsultować się z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania tego leku.

Jeśli uważa Pan(i), że działanie tabletów Ivabradyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej została zdefiniowana według następującego systemu:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000.

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

Najczęstsze reakcje niepożądane związane z tym lekiem zależą od dawki i są związane z jego mechanizmem działania:

Bardzo często:

Zjawiska świetlne wrażenia (krótkotrwałe odczucia zwiększonego światła, wywołane niemal zawsze przez nagłe zmiany intensywności światła). Mogą one być również opisywane jako halo, błyski barw, rozpad obrazu lub obrazy wielokrotne. Zjawiska te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po czym mogą powtarzać się i ustąpić podczas lub po zakończeniu leczenia.

Często:

Zaburzenia rytmu serca (objawy to spowolnienie tętna). Zjawiska te występują szczególnie w pierwszych 2–3 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.

Zgłoszono również inne działania niepożądane:

Często:

Nieregularne szybkie skurcze serca, uczucie nieregularnego bicia serca, niekontrolowane ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy i nieostre widzenie (zamazane widzenie).

Nieczęsto:

Uczucie kołatania serca i dodatkowych uderzeń serca, uczucie zawrotów głowy (nudności), zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie kręcenia się (ból głowy), trudności w oddychaniu (dyspneja), skurcze mięśni, zmiany w badaniach laboratoryjnych: podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek) oraz podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenia, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy EKG, podwójne widzenie, zaburzenia wzroku.

Rzadko:

Kрапki, swędzenie, zaczerwienienie skóry, niedyspozycja.

Bardzo rzadko:

Nieregularne bicia serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ivabradina Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivabradina Pensa

• Substancją czynną jest ivabradina (jako chlorowodorek).

Jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg ivabradyny (równowarto 8,085 mg ivabradyny jako chlorowodorku).

• Pozostałe składniki w jądrze tabletki to: skrobia kukurydziana, maltodekstryna, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, stearyna magnezu oraz w powłoce tabletki: laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, makrogol 4000, żelazooxide żółty (E 172), żelazooxide czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tabletki Ivabradina Pensa 7,5 mg są powlekane filmowo, jasnoróżowe i okrągłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kalendarzowych (blistery Alu/Alu) po 56 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

NOUCOR HEALTH, S.A.

Avda. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Data ostatniej wersji niniejszego ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/