Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

фаріцимаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, ваш лікар також надасть вам брошуру для пацієнта, у якій міститься важлива інформація про безпеку, щоб допомогти вам зрозуміти переваги та ризики, пов’язані з Вабісмо, а також заходи, які слід вжити, якщо у вас виникнуть певні симптоми.

Зміст інструкції

1. Що таке Вабісмо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вабісмо
3. Як застосовувати Вабісмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вабісмо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вабісмо та для чого його застосовують

Що таке Вабісмо та для чого його застосовують

Вабісмо містить активну речовину фаріцимаб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами антиангіогенезу.

Вабісмо вводиться у вигляді ін’єкції в око лікарем для лікування очних захворювань у дорослих, зокрема:

• неоваскулярної ексудативної вікової макулярної дегенерації (ВМДн),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (ДМН),
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком через блокування вен сітківки (закупорка гілки вени сітківки (ЗГВС) або центральної вени сітківки (ЗЦВС)).

Ці захворювання впливають на макулу — центральну частину сітківки (світлочутливого шару на задній стінці ока), яка відповідає за чіткий і центральний зір. Неоваскулярна ВМД виникає через ріст аномальних судин, що призводить до витоку крові та рідини в макулу. ДМН виникає через пошкоджені судини, що спричинюють набряк макули. ЗЦВС — це закупорка головної судини (вени), яка виводить кров із сітківки, а ЗГВС — це закупорка однієї з менших гілок цієї головної вени. Через підвищення тиску в цих венах рідина витікає в сітківку, що призводить до набряку макули (макулярного набряку).

Як діє Вабісмо

Вабісмо специфічно розпізнає та блокує дію білків, відомих як ангіопоетин-2 та фактор ендотеліального росту судин A (VEGF-A). Коли ці білки присутні в організмі в надмірних кількостях, вони можуть спричиняти ріст аномальних судин і/або пошкодження нормальних судин, що призводить до витоку рідини в макулу, набряку або ушкодження, що негативно впливає на зір. Зв’язуючись із цими білками, Вабісмо може блокувати їхню дію, запобігаючи аномальному росту судин, витоку рідини та набряку. Вабісмо може сприяти покращенню стану або сповільнити прогресування захворювання, тим самим зберігаючи, а в окремих випадках навіть покращуючи, ваш зір.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Вабісмо

Не застосовуйте Вабісмо:

• якщо ви маєте алергію на фаріцимаб або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є активна інфекція або підозра на інфекцію в оці або навколо нього.
• якщо у вас є біль або почервоніння ока (запалення ока).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, повідомте лікареві. Вам не слід вводити Вабісмо.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Вабісмо:

• якщо у вас глаукома (захворювання ока, яке зазвичай викликається підвищеним тиском у оці).
• якщо у вас були спалахи, миготіння світла або плаваючі частинки (чорні плями) і якщо ви помітили раптове збільшення розміру та кількості плаваючих частинок.
• якщо ви перенесли операцію на оці за останні 4 тижні або якщо операція на оці планується протягом наступних 4 тижнів.
• якщо у вас коли-небудь були захворювання ока або лікування ока.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо:

• у вас раптово виникла втрата зору.
• у вас з’явилися ознаки можливої інфекції або запалення ока, такі як посилення почервоніння ока, біль у оці, погіршення дискомфорту в оці, розмите або знижене зорове сприйняття, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла.

Крім того, важливо, щоб ви знали, що:

• безпека та ефективність Вабісмо при застосуванні в обох очах одночасно не вивчалися, і застосування цього способу може сприяти підвищенню ризику виникнення побічних ефектів.
• ін’єкції Вабісмо можуть спричинити тимчасове підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) у деяких пацієнтів протягом 60 хвилин після ін’єкції. Ваш лікар буде спостерігати за цим після кожної ін’єкції.
• Ваш лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність розриву або відшарування одного з шарів задньої частини ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки), і в цьому випадку Вабісмо буде вводитися з обережністю.

Відомо, що при застосуванні деяких лікарських засобів, які діють подібно до Вабісмо, існує ризик утворення тромбів, які блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Оскільки невелика кількість ліків потрапляє в кров, існує теоретичний ризик таких подій після ін’єкції Вабісмо в око.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів з активними інфекціями.
• пацієнтів з ВМДН та пацієнтів з обструкцією вени сітківки (ОВС) у віці 85 років і старше.
• пацієнтів з ДМЕ, які мають цукровий діабет типу I.
• діабетиків з підвищеним середнім рівнем цукру в крові (глікований гемоглобін понад 10%).
• діабетиків з захворюванням очей, спричиненим діабетом, відомим як проліферативна діабетична ретинопатія.
• діабетиків з підвищеним артеріальним тиском понад 140/90 мм рт. ст. та захворюваннями судин.
• пацієнтів з ДМЕ, які отримують ін’єкції з інтервалом менше 8 тижнів протягом тривалого періоду часу.

Досвід лікування обмежений у пацієнтів, які отримують ін’єкції з інтервалом менше 8 тижнів протягом тривалого періоду часу, і ці пацієнти можуть мати підвищений ризик побічних ефектів.

Немає досвіду лікування:

• діабетиків або пацієнтів з ОВС з неконтрольованим високим артеріальним тиском.

Якщо щось із вищезазначеного стосується вас, ваш лікар врахує цю недостатність інформації при прийнятті рішення про лікування вас за допомогою Вабісмо.

Діти та підлітки

Застосування Вабісмо у дітей та підлітків не досліджувалося, оскільки ВМДН, ДМЕ та ОВС зустрічаються переважно у дорослих.

Інші лікарські засоби та Вабісмо

Повідомте свого лікаря, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Вабісмо не досліджувався у вагітних жінок. Вабісмо не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не переважає потенційний ризик для ненародженої дитини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми не рекомендується під час лікування Вабісмо, оскільки невідомо, чи виділяється Вабісмо з людським молоком.

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після завершення лікування Вабісмо. Якщо ви завагітніли або вважаєте, що ви вагітні під час лікування, негайно повідомте лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після ін’єкції Вабісмо у вас можуть тимчасово виникнути проблеми зі зором (наприклад, розмите зорове сприйняття). Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, поки ці симптоми тривають.

Вабісмо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично «без натрію».

Вабісмо містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату в кожній дозі 0,05 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Вабісмо

Як застосовують Вабісмо

Рекомендована доза — 6 мг фаріцимабу.

Новозоровий (ексудативний) віковий макулярний дистрофія (ВМД)

• Вам будуть вводити ін’єкцію щомісяця протягом перших 3 місяців.
• Пізніше вам можуть вводити ін’єкції до разу на кожні 4 місяці. Лікар визначить частоту введення ін’єкцій залежно від стану вашого ока.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН) та макулярний набряк, вторинний щодо обструкції венозних судин сітківки (обструкція гілки венозної судини сітківки (ОГВС) або обструкція центральної вени сітківки (ОЦВС))

• Вам будуть вводити ін’єкцію щомісяця протягом щонайменше 3 місяців.
• Пізніше вам можуть вводити ін’єкції рідше. Лікар визначить частоту введення ін’єкцій залежно від стану вашого ока.

Спосіб застосування

Вабісмо вводять усередину ока (інтравітреальна ін’єкція) лікарем, який має досвід у введенні очних ін’єкцій.

Перед ін’єкцією лікар обробить ваше око антисептиком для очей, щоб ретельно очистити його та запобігти інфекції. Лікар також призначить вам краплі для очей (місцевий анестетик), щоб знеболити око та зменшити або запобігти болю під час ін’єкції.

Як довго триває лікування Вабісмо

Це тривале лікування, яке, можливо, продовжуватиметься місяцями або роками. Лікар регулярно спостерігатиме за вашим станом, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування Вабісмо, лікар може змінити частоту введення дози — частіше або рідше.

Якщо ви пропустили дозу Вабісмо

Якщо ви пропустили дозу, якомога швидше домовтеся про новий візит до лікаря.

Якщо ви припините лікування Вабісмо

Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь із лікарем. Припинення лікування може збільшити ризик втрати зору, і ваш зір може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ін'єкцій Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці пов'язані як із самим лікарським засобом, так і з процедурою ін'єкування, і найчастіше можуть впливати на око.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — вони можуть свідчити про алергічні реакції, запалення або інфекції:

• біль у оці, посилення дискомфорту, погіршення почервоніння ока, розмите зору, погіршення зору, збільшення кількості дрібних частинок у полі зору, підвищена чутливість до світла — ці симптоми можуть свідчити про можливу інфекцію ока, запалення або алергічну реакцію;
• раптова втрата або зміна зору.

Інші можливі побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування препаратом Вабісмо, перелічені нижче.

Багато побічних ефектів є легкими або помірними за тяжкістю і зазвичай зникають протягом тижня після кожної ін'єкції.

Зверніться до свого лікаря, якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів стане серйозним.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Жодних

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Помутніння кришталика ока (катаракта)
• Розрив одного з шарів задньої частини ока (розрив пігментного епітелію сітківки, тільки при сухій формі ДМОЗ)
• Відшарування гелеоподібної речовини, що знаходиться всередині ока (відшарування скловидного тіла)
• Підвищення тиску всередині ока (підвищення внутрішньоочного тиску)
• Кровотеча з дрібних судин зовнішнього шару ока (кон'юнктивальна геморагія)
• Плями, що рухаються, або темні тіні в полі зору (плаваючі помаранчі в скловидному тілі)
• Біль у оці

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• Запалення гелеоподібної речовини всередині ока / червоне око (вітріт)
• Запалення райдужної оболонки та прилеглих тканин ока (ірит, іридцикліт, увеїт)
• Кровотеча всередині ока (геморагія в скловидне тіло)
• Дискомфорт у оці
• Свербіж (офтальмічний зуд)
• Розрив сітківки (задньої частини ока, що сприймає світло)
• Червоне око (офтальмічна/кон'юнктивальна гіперемія)
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Розмите зору
• Зниження чіткості зору (знижена зорова гострота)
• Біль під час процедури
• Відшарування сітківки
• Збільшення продукції сліз (підвищений слізотеч)
• Подряпина рогівки, пошкодження прозорої частини ока, що покриває райдужну оболонку (ерозія рогівки)
• Подразнення ока

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Тимчасове зниження чіткості зору (тимчасово знижена зорова гострота)
• Помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)

Частота невідома

• Ретинальний васкуліт (запалення судин сітківки ока)
• Оклюзивний ретинальний васкуліт (блокування судин сітківки ока, зазвичай на тлі запалення)

Відомо, що при застосуванні деяких препаратів, які діють подібно до Вабісмо, існує ризик утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до інфаркту міокарда або інсульту. Оскільки невелика кількість препарату потрапляє в кров, теоретично існує ризик таких подій після ін'єкції Вабісмо в око.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вабісмо

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідальні за зберігання цього лікарського засобу та правильне утилізування будь-яких не використаних залишків. Наступна інформація призначена для медичних працівників.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати блок у запечатаній упаковці, у початковій тарі, щоб захистити попередньо заповнений шприц від світла.

Попередньо заповнений шприц можна зберігати при кімнатній температурі 20 °C – 25 °C у початковій упаковці до 24 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вабісмо

• Діючою речовиною є фаріцимаб. Один мл ін'єкційного розчину містить 120 мг фаріцимабу. Кожен попередньо заповнений шприц містить 21 мг фаріцимабу у 0,175 мл розчину. Це забезпечує придатну дозу для вивільнення однієї дози 0,05 мл розчину, що містить 6 мг фаріцимабу.
• Інші складові: L-гістидин, оцтова кислота 30% (Е 260), L-метіонін, натрію хлорид, сахароза, полісорбат 20 (Е 432), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Вабісмо містить натрій та полісорбат»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вабісмо 120 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (ін'єкція) — це розчин від прозорого до опалесцентного, від прозорого до жовто-бурого.

Упаковка містить голку для ін'єкції з ультратонким фільтром у стінці (калібр 30 x ½ дюйма, 0,30 мм x 12,7 мм, 5 мкм), разом із попередньо заповненим шприцем для одноразового використання.

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на виготовлення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування попередньо заповненого шприца: