Вабисмо 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вабисмо 120 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фарицимаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач предоставит вам руководство для пациента, в котором содержится важная информация о безопасности, помогающая понять преимущества и риски, связанные с применением препарата Вабисмо, а также меры, которые необходимо предпринять, если у вас появятся определённые симптомы.

Содержание инструкции

1. Что такое Вабисмо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Вабисмо
3. Способ применения Вабисмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вабисмо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вабисмо и для чего он применяется

Что такое Вабисмо и для чего он применяется

Вабисмо содержит действующее вещество фарицимаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых агентами антиангиогенной терапии.

Вабисмо вводится в глаз врачом путём инъекции для лечения следующих заболеваний глаз у взрослых:

• неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (нВМД),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отёком (ДМО),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отёком, вызванным блокировкой вен сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (ОВВС) или окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВС)).

Эти состояния поражают макулу — центральную часть сетчатки (светочувствительного слоя на задней стенке глаза), отвечающую за чёткое центральное зрение. При нВМД происходит рост аномальных кровеносных сосудов, через которые просачиваются кровь и жидкость в макулу. ДМО вызывается повреждёнными кровеносными сосудами, приводящими к отёку макулы. ОЦВС — это блокировка основного кровеносного сосуда (вены), отводящего кровь от сетчатки, а ОВВС — блокировка одной из более мелких ветвей этой вены. Из-за повышения давления в венах жидкость просачивается в сетчатку, вызывая отёк макулы (макулярный отёк).

Как действует Вабисмо

Вабисмо специфически распознаёт и блокирует активность белков, известных как ангиопоэтин-2 и фактор роста эндотелия сосудов А. Когда концентрация этих белков повышена, они могут вызывать рост аномальных кровеносных сосудов и/или повреждение нормальных сосудов, что приводит к их проницаемости и утечке жидкости в макулу, вызывая отёк или повреждение, которые негативно влияют на зрение. Связываясь с этими белками, Вабисмо блокирует их действие, предотвращая аномальный рост сосудов, утечку жидкости и отёк. Вабисмо может способствовать улучшению состояния или замедлению прогрессирования заболевания, тем самым сохраняя, а в некоторых случаях и улучшая, зрение.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вабисмо

Не используйте Вабисмо:

• если у Вас аллергия на фарицимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть активная инфекция или подозрение на неё в глазу или вокруг него;
• если у Вас боль или покраснение глаза (воспаление глаза).

Если у Вас одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. Вам не следует применять Вабисмо.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Вабисмо:

• если у Вас глаукома (заболевание глаза, обычно вызванное повышенным внутриглазным давлением);
• если у Вас в анамнезе были вспышки света, молнии или плавающие частицы (чёрные «плавающие точки»), а также если наблюдается резкое увеличение их количества и размера;
• если Вы перенесли хирургическое вмешательство на глазах в последние 4 недели или если операция на глазах запланирована в ближайшие 4 недели;
• если у Вас в анамнезе были заболевания глаз или лечение глаз.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• у Вас произошла внезапная потеря зрения;
• появились признаки возможной инфекции или воспаления глаза, такие как усиление покраснения глаза, боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, нечёткое или снижение зрения, увеличение количества мелькающих частиц, повышенная чувствительность к свету.

Кроме того, важно знать, что:

• безопасность и эффективность применения Вабисмо при одновременном введении в оба глаза не изучались, и применение таким способом может увеличить риск возникновения побочных эффектов;
• инъекции Вабисмо могут вызывать временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это после каждой инъекции;
• Ваш врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность разрыва или отслоения одного из слоёв задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки, отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Вабисмо будет применяться с осторожностью.

Известно, что при применении некоторых препаратов, действующих аналогично Вабисмо, существует риск образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поскольку небольшое количество препарата попадает в кровь, теоретически существует риск таких событий после внутриглазного введения Вабисмо.

Опыт применения ограничен в лечении:

• пациентов с активными инфекциями;
• пациентов с возрастной макулярной дегенерацией (АМД) и пациентов с окклюзией вены сетчатки (ОВС) в возрасте 85 лет и старше;
• пациентов с диабетическим макулярным отёком (ДМО), вызванным сахарным диабетом I типа;
• пациентов с сахарным диабетом и повышенным средним уровнем сахара в крови (гликированный гемоглобин выше 10%);
• пациентов с диабетической ретинопатией пролиферативного типа (диабетическое заболевание глаз);
• пациентов с сахарным диабетом и артериальной гипертензией (выше 140/90 мм рт. ст.) и сосудистыми заболеваниями;
• пациентов с ДМО, которым проводятся инъекции с интервалом менее 8 недель в течение длительного времени.

Опыт применения ограничен у пациентов, которым проводятся инъекции с интервалом менее 8 недель в течение длительного времени; у таких пациентов может быть повышенный риск побочных эффектов.

Нет опыта применения у:

• пациентов с сахарным диабетом или ОВС с неконтролируемой высокой артериальным давлением.

Если у Вас одно из перечисленных состояний, врач учтёт отсутствие данных при принятии решения о лечении Вабисмо.

Дети и подростки

Применение Вабисмо у детей и подростков не изучалось, поскольку возрастная макулярная дегенерация (АМД), диабетический макулярный отёк (ДМО) и окклюзия вены сетчатки (ОВС) встречаются преимущественно у взрослых.

Другие лекарственные средства и Вабисмо

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Вабисмо не изучался у беременных женщин. Вабисмо не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения Вабисмо, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Женщины, способные к деторождению, должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после его окончания. Если Вы забеременели или подозреваете беременность во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

После инъекции Вабисмо у Вас могут возникнуть временные нарушения зрения (например, нечёткое зрение). Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь механизмами, пока эти симптомы сохраняются.

Вабисмо содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Вабисмо содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 0,02 мг полисорбата в каждой дозе объёмом 0,05 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Вабисмо

Способ введения Вабисмо

Рекомендуемая доза составляет 6 мг фарицимаба.

Нововаскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная) (нВМД)

• Вам будут вводить инъекции каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
• В дальнейшем инъекции могут вводиться до раза в 4 месяца. Ваш врач определит частоту введения инъекций на основании состояния вашего глаза.

Диабетический макулярный отёк (ДМО) и макулярный отёк, вторичный по отношению к обструкции вен сетчатки (обструкция ветвевой вены сетчатки (ОВВС) или обструкция центральной вены сетчатки (ОЦВС))

• Вам будут вводить инъекции каждый месяц в течение не менее 3 месяцев.
• В дальнейшем инъекции могут вводиться реже. Ваш врач определит частоту введения инъекций на основании состояния вашего глаза.

Способ применения

Вабисмо вводится внутрь глаза (внутриглазная инъекция) врачом, имеющим опыт введения глазных инъекций.

Перед инъекцией врач тщательно обработает ваш глаз дезинфицирующим средством для предотвращения инфекции. Вам закапают глазные капли (местный анестетик), чтобы онемить глаз и уменьшить или предотвратить боль при инъекции.

Как долго длится лечение Вабисмо

Это длительное лечение, которое, возможно, будет продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться в эффективности лечения. В зависимости от вашей реакции на лечение Вабисмо врач может изменить частоту введения доз — увеличить или уменьшить её.

Если вы пропустили дозу Вабисмо

Если вы пропустили дозу, как можно скорее запишитесь на новую встречу к врачу.

Если вы прервали лечение Вабисмо

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Прерывание лечения может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Побочные эффекты при инъекциях Вабисмо обусловлены как действием препарата, так и самой процедурой инъекции, и в основном могут затрагивать глаз.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появятся следующие симптомы — они могут быть признаками аллергических реакций, воспаления или инфекции:

• боль в глазу, усиление дискомфорта, ухудшение покраснения глаза, нечеткость зрения или его снижение, увеличение количества мелькающих точек в поле зрения, повышенная чувствительность к свету — эти симптомы могут указывать на возможную инфекцию глаза, воспаление или аллергическую реакцию;
• внезапное снижение или изменение зрения.

Другие возможные побочные эффекты

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения Вабисмо, включают перечисленные ниже.

Многие из побочных эффектов являются легкими или умеренными и, как правило, проходят в течение недели после каждой инъекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если какой-либо из следующих побочных эффектов станет выраженным.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Нет

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Помутнение хрусталика глаза (катаракта)
• Разрыв одного из слоев задней части глаза (разрыв пигментного эпителия сетчатки — только при нДМАЭ)
• Отслоение гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела)
• Повышение внутриглазного давления (повышенное внутриглазное давление)
• Кровоизлияние в мелких сосудах наружного слоя глаза (конъюнктивальное кровоизлияние)
• Плавающие точки или темные пятна в поле зрения (включения в стекловидном теле)
• Боль в глазу

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндотофтальмит)
• Воспаление гелеобразного вещества внутри глаза / покраснение глаза (витрит)
• Воспаление радужной оболочки и прилегающих тканей глаза (ирит, иридоциклит, увеит)
• Кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм)
• Дискомфорт в глазу
• Зуд (зуд глаза)
• Разрыв сетчатки (задней части глаза, воспринимающей свет)
• Покраснение глаза (гиперемия глаза/конъюнктивы)
• Ощущение инородного тела в глазу
• Нечеткость зрения
• Снижение остроты зрения (сниженная острота зрения)
• Боль во время процедуры
• Отслойка сетчатки
• Усиленное слезоотделение (повышенное слезотечение)
• Повреждение роговицы, травма прозрачной оболочки глазного яблока, покрывающей радужку (абразия роговицы)
• Раздражение глаза

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Временное снижение остроты зрения (транзиторное снижение остроты зрения)
• Помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)

Частота неизвестна:

• Ретинальный васкулит (воспаление сосудов глазного дна)
• Окклюзионный ретинальный васкулит (закупорка сосудов глазного дна, обычно на фоне воспаления)

Известно, что при применении некоторых препаратов, действующих аналогично Вабисмо, существует риск образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поскольку небольшое количество препарата попадает в кровь, теоретически существует риск таких явлений после инъекции Вабисмо в глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Вабисмо

Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена для медицинских работников.

Хранить это лекарственное средство вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Не замораживать.

Сохранять упаковку запечатанной во вторичной упаковке, чтобы защитить предварительно заполненный шприц от света.

Предварительно заполненный шприц может храниться при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C в оригинальной упаковке не более 24 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вабисмо

• Действующее вещество — фарисимаб. Один мл раствора для инъекций содержит 120 мг фарисимаба. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 21 мг фарисимаба в 0,175 мл раствора. Это обеспечивает пригодную к использованию дозу, позволяющую ввести однократную дозу 0,05 мл раствора, содержащую 6 мг фарисимаба.
• Прочие компоненты: L-гистидин, уксусная кислота 30 % (Е 260), L-метионин, хлорид натрия, сахароза, полисорбат 20 (Е 432), вода для инъекций (см. раздел 2 «Вабисмо содержит натрий и полисорбат»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вабисмо 120 мг/мл раствор для инъекций (инъекция) в предварительно заполненном шприце представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от прозрачного до желтовато-бурого цвета.

Упаковка содержит иглу для инъекций с фильтром со сверхтонкими стенками (калибр 30 x ½ дюйма, 0,30 мм x 12,7 мм, 5 мкм), а также предварительно заполненный шприц однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению для предварительно заполненного шприца: