Vabysmo 120 mg/ml soluzione per iniezione in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vabysmo 120 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

faricimab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che velocizzerà il rilevamento di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre al presente foglio illustrativo, il suo medico le fornirà un opuscolo per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza, utile per aiutarla a comprendere i benefici e i rischi associati a Vabysmo, nonché le misure da adottare qualora dovesse manifestare determinati sintomi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vabysmo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vabysmo
3. Come usare Vabysmo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vabysmo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vabysmo e per cosa si utilizza

Che cos'è Vabysmo e per cosa si utilizza

Vabysmo contiene il principio attivo faricimab, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione.

Vabysmo viene iniettato nell’occhio dal medico per trattare alcune patologie oculari negli adulti denominate:

• degenerazione maculare legata all’età neovascolare (esudativa) (DMLNe),
• alterazione della vista dovuta all’edema maculare diabetico (EMD),
• alterazione della vista dovuta all’edema maculare causato da un blocco delle vene retiniche (occlusione della branca venosa retinica (OBVR) o occlusione della vena centrale della retina (OVCR)).

Queste patologie interessano la macula, la parte centrale della retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio), responsabile della visione fine e centrale. La DMLNe è causata dalla crescita di vasi sanguigni anomali che permettono la fuoriuscita di sangue e liquido nella macula; l’EMD è causato da vasi sanguigni danneggiati che provocano un rigonfiamento della macula. L’OVCR consiste nel blocco del vaso sanguigno principale (vena) che trasporta il sangue dalla retina, mentre l’OBVR è il blocco di uno dei rami più piccoli della vena principale. A causa dell’aumento della pressione all’interno delle vene, si verifica una fuoriuscita di liquido nella retina, che provoca un rigonfiamento della macula (edema maculare).

Come funziona Vabysmo

Vabysmo riconosce e blocca specificamente l’attività di alcune proteine note come angiopoietina-2 e fattore di crescita endoteliale vascolare A. Quando queste proteine sono presenti a livelli superiori alla norma, possono causare la crescita di vasi sanguigni anomali e/o danni ai vasi normali, con fuoriuscita di liquido nella macula, provocando gonfiore o danno che possono compromettere negativamente la vista. Legandosi a queste proteine, Vabysmo ne blocca l’azione, prevenendo la crescita anomala dei vasi, la fuoriuscita di liquido e il gonfiore. Vabysmo può migliorare la malattia e/o rallentare il suo peggioramento, contribuendo così a mantenere, o addirittura a migliorare, la vista.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vabysmo

Non usi Vabysmo:

• se è allergico a faricimab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione attiva o sospetta nell’occhio o nelle sue immediate vicinanze.
• se ha dolore o arrossamento oculare (infiammazione oculare).

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico. Non le deve essere somministrato Vabysmo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Vabysmo:

• se ha un glaucoma (una malattia oculare generalmente causata da una pressione elevata all’interno dell’occhio).
• se ha avuto in passato episodi di lampi luminosi, bagliori o particelle fluttuanti (punti mobili neri) e se nota un aumento improvviso delle dimensioni o del numero di questi punti mobili.
• se ha subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 4 settimane o se è previsto un intervento chirurgico oculare nelle prossime 4 settimane.
• se ha mai avuto malattie oculari o trattamenti oculari.

Consulti immediatamente il medico se:

• nota una perdita improvvisa della vista.
• presenta segni di possibile infezione o infiammazione oculare, come peggioramento dell’arrossamento oculare, dolore oculare, aumento del disagio oculare, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle visibili, maggiore sensibilità alla luce.

Inoltre, è importante sapere che:

• la sicurezza ed efficacia di Vabysmo quando somministrato contemporaneamente in entrambi gli occhi non è stata studiata e l’uso in questa modalità potrebbe comportare un aumento del rischio di effetti indesiderati.
• le iniezioni di Vabysmo possono causare un aumento temporaneo della pressione oculare (pressione intraoculare) in alcuni pazienti entro 60 minuti dall’iniezione. Il medico monitorerà questo aspetto dopo ogni iniezione.
• il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che potrebbero aumentare la probabilità di lacerazione o distacco di uno dei strati della parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione della retina e distacco o lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico); in tal caso, Vabysmo le verrà somministrato con cautela.

Quando vengono somministrati alcuni medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, si sa che esiste un rischio di formazione di coaguli sanguigni che ostruiscono i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto cardiaco o ictus. Poiché una piccola quantità del medicinale entra nel sangue, esiste un rischio teorico di questi eventi dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio.

L’esperienza è limitata nel trattamento di:

• pazienti con infezioni attive.
• pazienti con DMAE e pazienti con occlusione della vena della retina (OVR) di età pari o superiore a 85 anni.
• pazienti con EMD dovuta a diabete di tipo I.
• diabetici con valori elevati di glucosio nel sangue (emoglobina glicosilata superiore al 10%).
• diabetici con malattia oculare causata dal diabete, nota come retinopatia diabetica proliferativa.
• diabetici con pressione sanguigna alta, superiore a 140/90 mmHg, e malattia dei vasi sanguigni.
• pazienti con EMD che ricevono iniezioni a intervalli inferiori a 8 settimane per un lungo periodo di tempo.

L’esperienza è limitata nel trattamento di pazienti che ricevono iniezioni a intervalli inferiori a 8 settimane per un lungo periodo di tempo e questi pazienti potrebbero avere un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Non esiste esperienza nel trattamento di:

• diabetici o pazienti con OVR con ipertensione non controllata.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, il medico terrà conto di questa mancanza di informazioni nel decidere il trattamento con Vabysmo.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vabysmo non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti poiché la DMAE, l’EMD e l’OVR si verificano principalmente negli adulti.

Altri medicinali e Vabysmo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Vabysmo non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Vabysmo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente non superi il rischio potenziale per il feto.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vabysmo poiché non è noto se Vabysmo venga escreto nel latte umano.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la fine del trattamento con Vabysmo. Se dovesse rimanere incinta o pensasse di esserlo durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’iniezione di Vabysmo, potrebbe manifestare disturbi temporanei della vista (ad esempio, visione offuscata). Non guidi né usi macchinari finché questi disturbi persistono.

Vabysmo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Vabysmo contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato in ogni dose di 0,05 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come usare Vabysmo

Come viene somministrato Vabysmo

La dose raccomandata è di 6 mg di faricimab.

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (esudativa) (DMAEe)

• Le verrà somministrata un'iniezione ogni mese per i primi 3 mesi.
• Successivamente, potrà ricevere iniezioni fino a ogni 4 mesi. Il medico deciderà la frequenza delle iniezioni in base allo stato del suo occhio.

Edema maculare diabetico (EMD) ed edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica (occlusione della branca venosa retinica (OBVR) o occlusione della vena centrale della retina (OVCR))

• Le verrà somministrata un'iniezione ogni mese per un minimo di 3 mesi.
• Successivamente, potrà ricevere iniezioni con minore frequenza. Il medico deciderà la frequenza delle iniezioni in base allo stato del suo occhio.

Modalità di somministrazione

Vabysmo viene iniettato all'interno dell'occhio (iniezione intravitreale) da un medico esperto nella somministrazione di iniezioni oculari.

Prima dell'iniezione, il medico utilizzerà un disinfettante oculare per pulire accuratamente l'occhio al fine di prevenire infezioni. Il medico le somministrerà un collirio (anestetico locale) per intorpidire l'occhio e ridurre o prevenire il dolore derivante dall'iniezione.

Per quanto tempo dura il trattamento con Vabysmo

Questo è un trattamento a lungo termine, che potrebbe proseguire per mesi o anni. Il medico monitorerà regolarmente il suo stato per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato. In base alla risposta al trattamento con Vabysmo, il medico potrebbe modificare la frequenza delle dosi, aumentandola o riducendola.

Se dimentica una dose di Vabysmo

Se dimentica una dose, fissi un nuovo appuntamento con il medico il prima possibile.

Se interrompe il trattamento con Vabysmo

Parli con il medico prima di interrompere il trattamento. L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio di perdita della vista e la sua vista potrebbe peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati delle iniezioni di Vabysmo sono dovuti sia al medicamento sia alla procedura di iniezione e possono interessare principalmente l’occhio.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che sono segni di reazioni allergiche, infiammazioni o infezioni:

• dolore oculare, aumento del disagio, peggioramento dell’arrossamento oculare, visione offuscata o ridotta, aumento del numero di piccole particelle visibili nella vista, aumento della sensibilità alla luce – questi sono segni di una possibile infezione oculare, infiammazione o reazione allergica.
• una riduzione improvvisa o un cambiamento della vista.

Altri possibili effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con Vabysmo includono quelli elencati di seguito.

Molti degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono entro una settimana dopo ciascuna iniezione.

Contatti il medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dovesse diventare grave.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nessuno

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Opacizzazione del cristallino nell’occhio (cataratta)
• Lacerazione di uno strato della parte posteriore dell’occhio (lacerazione dell’epitelio pigmentato della retina, solo in DMAE neovascolare)
• Distacco della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco del vitreo)
• Aumento della pressione all’interno dell’occhio (aumento della pressione intraoculare)
• Sanguinamento dei piccoli vasi sanguigni dello strato più esterno dell’occhio (emorragia congiuntivale)
• Punti in movimento o ombre scure nella vista (corpi mobili nel vitreo)
• Dolore oculare

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione grave o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
• Infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio/occhio rosso (vitrite)
• Infiammazione dell’iride e dei tessuti adiacenti nell’occhio (irite, iridociclite, uveite)
• Sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitrea)
• Disagio oculare
• Prurito (prurito oculare)
• Lacerazione della retina (parte posteriore dell’occhio responsabile della percezione della luce)
• Occhio rosso (iperemia oculare/congiuntivale)
• Sensazione di avere un corpo estraneo nell’occhio
• Visione offuscata
• Riduzione dell’acuità visiva (acuità visiva ridotta)
• Dolore durante la procedura
• Distacco della retina
• Aumento della produzione di lacrime (lacrimeazione aumentata)
• Graffio della cornea, danno alla parte trasparente del bulbo oculare che copre l’iride (abrasione corneale)
• Irritazione oculare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Riduzione temporanea dell’acuità visiva (acuità visiva ridotta transitoriamente)
• Opacizzazione del cristallino dovuta a un trauma (cataratta traumatica)

Frequenza non nota

• Vasculite retinica (infiammazione dei vasi sanguigni della retina)
• Vasculite oclusiva retinica (blocco dei vasi sanguigni della retina, generalmente in presenza di infiammazione)

Quando vengono somministrati alcuni medicinali che agiscono in modo simile a Vabysmo, si sa che esiste un rischio di formazione di coaguli sanguigni che ostruiscono i vasi (eventi tromboembolici arteriosi), che possono causare infarto del miocardio o ictus. Poiché una piccola quantità del medicamento entra nel flusso sanguigno, esiste un rischio teorico di questi episodi dopo l’iniezione di Vabysmo nell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vabysmo

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicamento e dello smaltimento corretto di qualsiasi prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate ai professionisti sanitari.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Mantenere la vaschetta sigillata nell'imballaggio originale per proteggere la siringa preriempita dalla luce.

La siringa preriempita può essere conservata a temperatura ambiente, tra 20 °C e 25 °C, nell'imballaggio originale per un massimo di 24 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vabysmo

• Il principio attivo è il faricimab. Un ml di soluzione iniettabile contiene 120 mg di faricimab. Ogni siringa preriempita contiene 21 mg di faricimab in 0,175 ml di soluzione. Questo consente una dose utilizzabile per rilasciare una singola dose di 0,05 ml di soluzione contenente 6 mg di faricimab.
• Gli altri componenti sono: L-istidina, acido acetico al 30% (E 260), L-metionina, cloruro di sodio, saccarosio, polisorbato 20 (E 432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere Sezione 2 “Vabysmo contiene sodio e polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vabysmo 120 mg/ml soluzione iniettabile (iniezione) in siringa preriempita è una soluzione da chiara a opalescente, da trasparente a giallo-brunastra.

La confezione contiene un ago per iniezione con filtro a parete extrafine (calibro 30 x ½ pollice, 0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm), insieme a una siringa preriempita per uso singolo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita: