Vabysmo 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce dozującej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vabysmo 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

faricymab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, informując o zaobserwowanych niepożądanych odczynach leku. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja, jak zgłaszać niepożądane odczyny.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych odczynów skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz ulotki lekarz dostarczy Ci również przewodnik dla pacjenta, który zawiera ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, pomagającą zrozumieć korzyści i ryzyka związane z lekiem Vabysmo oraz działania, które należy podjąć w przypadku wystąpienia określonych objawów.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vabysmo i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vabysmo
3. Jak stosować lek Vabysmo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vabysmo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vabysmo i kiedy się go stosuje

Co to jest Vabysmo i kiedy się go stosuje

Vabysmo zawiera substancję czynną faricimab, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi.

Vabysmo jest wstrzykiwane do oka przez lekarza w celu leczenia chorób oczu u dorosłych, takich jak:

• neowaskularna (egzudatywna) postać zwyrodnienia plamki (AMD),
• zaburzenia widzenia spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (DME),
• zaburzenia widzenia spowodowane obrzękiem plamki z powodu zatoru żył siatkówki (zator gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub zator środkowej żyły siatkówki (CRVO)).

Te choroby dotyczą plamki – centralnej części siatkówki (warstwy wrażliwej na światło zlokalizowanej z tyłu oka), która odpowiada za ostre i centralne widzenie. Neowaskularna postać AMD powstaje wskutek wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych, które powodują wyciek krwi i płynu do plamki. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) powstaje wskutek uszkodzenia naczyń krwionośnych, które prowadzi do obrzęku plamki. CRVO to zator głównego naczynia krwionośnego (żyły) odprowadzającego krew z siatkówki, natomiast BRVO to zator jednej z mniejszych gałęzi głównej żyły. Wzrost ciśnienia w żyłach powoduje wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki (obrzęk plamki).

Jak działa Vabysmo

Vabysmo rozpoznaje i blokuje aktywność białek zwanych angiopoetyną-2 i czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń A (VEGF-A). Gdy te białka występują w stężeniach wyższych niż normalnie, mogą powodować wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i/lub uszkodzenie prawidłowych naczyń, co prowadzi do wycieku płynu do plamki, powodując jej obrzęk lub uszkodzenie, co negatywnie wpływa na wzrok. Łącząc się z tymi białkami, Vabysmo może blokować ich działanie, zapobiegając nieprawidłowemu wzrostowi naczyń, wyciekowi i obrzękowi. Vabysmo może poprawić przebieg choroby i/lub spowolnić jej postęp, dzięki czemu można utrzymać, a nawet poprawić wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vabysmo

Nie stosuj Vabysmo:

• jeśli jesteś uczulony na faricimab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz aktywne zakażenie lub podejrzenie zakażenia oka lub okolic oka,
• jeśli odczuwasz ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza. Nie należy Ci podawać Vabysmo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Vabysmo skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz jaskrę (chorobę oka, zazwyczaj spowodowaną przez podwyższone ciśnienie w oku),
• jeśli miałeś/-aś kiedykolwiek doświadczenia pojawiania się błysków światła, plam świetlnych lub unoszących się cząstek (tzw. unoszące się plamki), a zwłaszcza jeśli występuje gwałtowny wzrost ich liczby i wielkości,
• jeśli przeszedłeś/-aś operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowana jest operacja oka w ciągu najbliższych 4 tygodni,
• jeśli miałeś/-aś kiedykolwiek jakąkolwiek chorobę oka lub leczenie oka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi nagła utrata wzroku,
• pojawią się objawy możliwego zakażenia lub zapalenia oka, takie jak nasilające się zaczerwienienie oka, ból oka, nasilający się dyskomfort oka, rozmyte lub pogorszone widzenie, wzrost liczby małych unoszących się cząstek, zwiększona wrażliwość na światło.

Ponadto ważne jest, abyś wiedział/-a:

• bezpieczeństwo i skuteczność Vabysmo przy jednoczesnym podawaniu w obu oczach nie zostały przebadane, a stosowanie leku w ten sposób może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych,
• zastrzyki Vabysmo mogą powodować tymczasowy wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) u niektórych pacjentów w ciągu 60 minut po zastrzyku. Lekarz będzie monitorować tę sytuację po każdej iniekcji,
• lekarz sprawdzi, czy nie masz innych czynników ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość rozwarstwienia lub odwarstwienia jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki, odwarstwienie lub rozwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takim przypadku Vabysmo będzie podawane ostrożnie.

Wiadomo, że niektóre leki działające podobnie do Vabysmo wiążą się z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Ponieważ niewielka ilość leku przedostaje się do krwiobiegu, istnieje teoretyczne ryzyko takich zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z aktywnymi zakażeniami,
• pacjentów z AMDn i pacjentów z zatorowością żyły siatkówki (OVR) w wieku 85 lat i starszych,
• pacjentów z EDM spowodowanym cukrzycą typu I,
• chorych na cukrzycę z podwyższonymi średnimi wartościami cukru we krwi (hemoglobina glikowana powyżej 10%),
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną cukrzycą, zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową,
• chorych na cukrzycę z podwyższonym ciśnieniem krwi powyżej 140/90 mmHg i chorobą naczyń krwionośnych,
• pacjentów z EDM otrzymujących zastrzyki w odstępach krótszych niż 8 tygodni przez dłuższy czas.

Doświadczenie w leczeniu pacjentów otrzymujących zastrzyki w odstępach krótszych niż 8 tygodni przez dłuższy czas jest ograniczone, a tacy pacjenci mogą mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Brak doświadczenia w leczeniu:

• chorych na cukrzycę lub pacjentów z OVR z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz weźmie pod uwagę brak danych w chwili podejmowania decyzji o leczeniu Vabysmo.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania Vabysmo u dzieci i młodzieży, ponieważ AMDn, EDM i OVR występują głównie u dorosłych.

Inne leki i Vabysmo

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub mógłbyś/-aś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania Vabysmo u kobiet w ciąży. Vabysmo nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Vabysmo, ponieważ nie wiadomo, czy Vabysmo wydostaje się w mleku ludzkim.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz ciążę w trakcie leczenia, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po wstrzyknięciu Vabysmo możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń widzenia (np. rozmyte widzenie). Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Vabysmo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Vabysmo zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu w każdej dawce 0,05 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znasz u siebie alergię.

3. Jak stosować Vabysmo

Sposób podania Vabysmo

Zalecana dawka to 6 mg faricimabu.

Neowaskularna postać zwyrodnienia plamki (DMAEn)

• Będzie się otrzymywać wstrzyknięcie co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie należy otrzymywać wstrzyknięcia do rzadziej, co 4 miesiące. Lekarz ustali częstotliwość wstrzyknięć na podstawie stanu oka.

Cukrzycowy obrzęk plamki (EMD) oraz obrzęk plamki wtórny do zatoru żyły siatkówki (zatoru bocznej żyły siatkówki (ORVR) lub zatoru środkowej żyły siatkówki (OVCR))

• Będzie się otrzymywać wstrzyknięcie co miesiąc przez co najmniej 3 miesiące.
• Następnie można otrzymywać wstrzyknięcia rzadziej. Lekarz ustali częstotliwość wstrzyknięć na podstawie stanu oka.

Sposób podania

Vabysmo jest wstrzykiwane do wnętrza oka (wstrzyknięcie do ciała szklistego) przez lekarza doświadczonego w podawaniu zastrzyków do oka.

Przed wstrzyknięciem lekarz użyje środka odkażającego do oczu, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec zakażeniu. Lekarz poda kroplę do oka (znieczenie miejscowe), aby znieczulić oko i zmniejszyć lub zapobiec bólowi podczas wstrzyknięcia.

Jak długo trwa leczenie Vabysmo

Jest to leczenie długoterminowe, może trwać przez miesiące lub lata. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan oka, aby sprawdzić, czy leczenie daje pożądany efekt. W zależności od odpowiedzi na leczenie Vabysmo, lekarz może zmienić częstotliwość dawek – na większą lub mniejszą.

Jeśli pominięto dawkę Vabysmo

Jeśli pominięto dawkę, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę u lekarza.

Jeśli przerwano leczenie Vabysmo

Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i pogorszenia się widzenia.

Jeśli wystąpią inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane związane z zastrzykami Vabysmo wynikają zarówno z działania leku, jak i z samej procedury wstrzykiwania i mogą głównie dotyczyć oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które są oznakami reakcji alergicznych, stanów zapalnych lub infekcji:

• ból oka, nasilający się dyskomfort, pogorszenie się zaczerwienienia oka, widzenie zamazane lub osłabione, zwiększenie liczby małych cząsteczek widzianych w polu widzenia, zwiększenie wrażliwości na światło – są to objawy możliwej infekcji oka, stanu zapalnego lub reakcji alergicznej;
• nagłe osłabienie lub zmiana wzroku.

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu Vabysmo, obejmują te wymienione poniżej.

Wiele z działań niepożądanych jest łagodne lub umiarkowane i zwykle ustępuje w ciągu tygodnia po każdym zastrzyku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych stanie się poważne.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zamglenie soczewki oka (zaćma)
• Rozwarstwienie jednej z warstw tylnej części oka (pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki, tylko w ZOZS)
• Odluzenie żelu podobnego do żelatyny znajdującego się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• Krwawienie z małych naczyń krwionośnych w warstwie zewnętrznej oka (krwawienie spojówkowe)
• Płynące punkty lub ciemne cienie w polu widzenia (ciała uniesione w ciele szklistym)
• Ból oka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ciężki stan zapalny lub infekcja wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej – endoftalmia)
• Zapalenie żelatynowej substancji wewnątrz oka / zaczerwienienie oka (witritys)
• Zapalenie tęczówki i przylegających tkanek oka (zapalenie tęczówki, irydocyklicytyt, uveityt)
• Krwawienie wewnątrz oka (krwawienie ciała szklistego)
• Dyskomfort oka
• Świąd (świąd oczu)
• Pęknięcie siatkówki (tylnej części oka, która odbiera światło)
• Zaczerwienienie oka (hiperemia okulokoniunktynalna)
• Odczucie ciała obcego w oku
• Widzenie zamazane
• Oslabienie ostrości widzenia (zmniejszona ostrość wzroku)
• Ból podczas zabiegu
• Odluzenie siatkówki
• Zwiększone wydzielanie łez (nadmierny łzawienie)
• Zadrapanie rogówki, uszkodzenie przezroczystej części gałki ocznej pokrywającej tęczówkę (zgrzyt rogówki)
• Podrażnienie oka

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Przejściowe osłabienie ostrości widzenia (przejściowo zmniejszona ostrość wzroku)
• Zamglenie soczewki spowodowane urazem (zaćma pourazowa)

Częstość nieznana

• Zapalenie naczyń siatkówki (retinowa wazokulitys)
• Zakrzepowe zapalenie naczyń siatkówki (zablokowanie naczyń krwionośnych dna oka, zazwyczaj w obecności stanu zapalnego)

Gdy stosuje się niektóre leki działające podobnie jak Vabysmo, wiadomo, że istnieje ryzyko powstawania skrzeplin zamykających naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Ponieważ niewielka ilość leku dostaje się do krwiobiegu, istnieje teoretyczne ryzyko tych zdarzeń po wstrzyknięciu Vabysmo do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vabysmo

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiada za przechowywanie tego leku oraz prawidłowe usunięcie wszelkich nieużywanych produktów. Poniższa informacja jest przeznaczona dla personelu medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie mrozić.

Zachowaj uszczelnioną tackę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony strzykawki wstępnie załadowanej przed światłem.

Strzykawkę wstępnie załadowaną można przechowywać w temperaturze pokojowej, od 20 °C do 25 °C, w oryginalnym opakowaniu przez maksymalnie 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vabysmo

• Substancją czynną jest faricymab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg faricymabu. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 21 mg faricymabu w 0,175 ml roztworu. Zapewnia to dawkę użytkową umożliwiającą dożycie pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającego 6 mg faricymabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna, kwas octowy 30% (E 260), L-metionina, chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do sporządzania środków do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Vabysmo zawiera sód i polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vabysmo 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w strzykawce wstępnie napełnionej to roztwór od klarownego do opalizującego, od przezroczystego do żółtawobrunatnego.

Opakowanie zawiera igłę wstrzykową z filtrem o ściankach ekstra cienkich (kaliber 30 x ½ cala, 0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm) oraz strzykawkę wstępnie napełnioną jednorazowego użytku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Producent

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące stosowania strzykawki wstępnie napełnionej: