Візарсін 100 мг таблетки буко-дисперсні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Візарсін 100 мг таблетки буко-дисперсні

сілденафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Візарсін і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Візарсіну

3. Як застосовувати Візарсін

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Візарсіну

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візарсін і для чого його застосовують

Візарсін містить діючу речовину силденфіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Він діє шляхом розширення кровоносних судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові під час сексуального збудження. Візарсін допоможе вам отримати ерекцію лише у разі сексуального збудження.

Візарсін призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків-дорослих, яку іноді називають імпотенцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, необхідну для задовільної статевої активності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Візарсін

Не приймайте Візарсін

• Якщо ви маєте алергію на силденфіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте ліки, які називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто застосовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви використовуєте будь-які ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрат («попперси»), оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей препарат застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Візарсін, можуть посилювати гіпотензивну дію цього ліку. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

• Якщо у вас є серйозні захворювання серця або печінки.

• Якщо ви нещодавно перенесли ішемічний інсульт або інфаркт міокарда, або якщо у вас низький артеріальний тиск.

• Якщо у вас є рідкісне спадкове захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).

• Якщо у вас раніше була втрата зору через передню неартеріальну ішемічну нейропатію зорового нерва (НАІН-Н).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Візарсін:

• Якщо у вас сідчастоклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тілець), лейкемія (рак кров’яних клітин), множинна мієлома (рак кісткового мозку).

• Якщо у вас є деформація статевого члена або хвороба Пейроні.

• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар повинен ретельно перевірити, чи може ваше серце витримувати додаткове навантаження під час статевого акту.

• Якщо у вас зараз є виразка шлунка або кровотечі (наприклад, гемофілія).

• Якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору — негайно припиніть прийом Візарсін і зверніться до лікаря.

Не рекомендується застосовувати Візарсін одночасно з іншими оральними або місцевими засобами для лікування еректильної дисфункції.

Не слід приймати Візарсін разом із ліками для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ), що містять силденфіл або інші інгібітори ФДЕ5.

Не слід приймати Візарсін, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Застосування Візарсін не передбачене для жінок.

Особливі випадки у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Повідомте лікарю, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може вирішити зменшити дозу.

Діти та підлітки

Застосування Візарсін не передбачене для осіб молодше 18 років.

Застосування Візарсін разом із іншими ліками

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Візарсін може взаємодіяти з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі медичної екстреної ситуації ви повинні повідомити лікаря, фармацевта або медсестру, що приймаєте Візарсін і коли саме ви його приймали. Не слід приймати Візарсін разом з іншими ліками, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Не слід приймати Візарсін, якщо ви приймаєте ліки, що називаються нітратами, оскільки їх поєднання може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомляйте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів, які часто використовуються для полегшення болю при стенокардії (або «болю в грудях»).

Не слід приймати Візарсін, якщо ви приймаєте ліки, що називаються донорами оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрат («попперси»), оскільки їх поєднання також може призвести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ріоцигват.

Якщо ви приймаєте препарати, що називаються інгібіторами протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, ваш лікар може порадити почати лікування з найменшої дози (25 мг) Візарсін.

Деякі пацієнти, які приймають альфа-блокатори (ліки для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати), можуть відчувати запаморочення або відчуття непритомності, що може бути спричинене зниженням тиску при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми при прийомі Візарсін разом з альфа-блокаторами. Це найімовірніше відбувається протягом 4 годин після прийому Візарсін. Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, ви повинні вже регулярно приймати щоденну дозу альфа-блокатора перед початком застосування Візарсін. Лікар може порадити вам почати лікування з найменшої дози (25 мг) Візарсін.

Застосування Візарсін разом із їжею, напоями та алкоголем

Візарсін можна приймати з їжею або без неї. Проте може знадобитися трохи більше часу, щоб Візарсін почав діяти, якщо його приймати після великого прийому їжі. Перед прийомом таблетки рот повинен бути порожнім.

Вживання алкоголю може тимчасово ускладнити отримання ерекції. Тому, щоб отримати максимальну користь від препарату, не рекомендується вживати великі кількості алкоголю перед прийомом Візарсін.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Візарсін не передбачене для жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Візарсін може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, ви повинні знати, як ви реагуєте на Візарсін.

Візарсін містить аспартам (Е951) та сахарозу

Цей лікарський засіб містить 1,5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Візарсін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг.

Візарсін не слід приймати більше одного разу на добу.

Не приймайте таблетки буко-дисперсні Візарсін одночасно з іншими лікарськими формами Візарсіну.

Приймати Візарсін слід приблизно за годину до запланованого статевого акту.

Таблетки Візарсін є крихкими. Не слід виштовхувати їх крізь плівку блистера, оскільки це може призвести до руйнування таблеток. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Щоб вийняти таблетку, дотримуйтесь таких кроків:

Для блистерів з 1 таблеткою:

Для блистерів по 4 таблетки:

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну одиницю, обережно розірвавши по перфорованих лініях.

2. Повністю відірвіть фольгу, потягнувши за край угору.

3. Переверніть блистер, щоб покласти таблетку на долоню.

4. Як тільки таблетка вийде, покладіть її на язик.

Через кілька секунд вона почне розчинятися у роті, тому приймати її можна з водою або без неї.

Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.

Якщо ви відчуваєте, що дія Візарсіну надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Візарсін допоможе вам досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, необхідний для настання дії Візарсіну, різний для різних людей і зазвичай становить від півгодини до години. Дія Візарсіну може затриматися, якщо його приймати після великого прийому їжі.

Якщо Візарсін не допомагає досягти ерекції або ерекція не триває достатньо довго для завершення статевого акту, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Візарсіну, ніж слід

Може спостерігатися посилення побічних ефектів та їхньої тяжкості. Дози, що перевищують 100 мг, не збільшують ефективність.

Не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував лікар.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було рекомендовано.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Візарсін 100 мг таблетки буко-дисперсні, зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості та короткочасні.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Візарсін 100 мг таблетки буко-дисперсні та зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція — виникає рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Симптоми включають раптове свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.

• Біль у грудях — виникає рідко.

Якщо виникає під час або після статевого акту:

• Прийміть напівсидяче положення та намагайтеся розслабитися.

• Не застосовуйте нітрати для лікування болю в грудях.

• Тривалі та іноді болісні ерекції — виникають дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб).

Якщо у вас ерекція триває понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Раптова зниження або втрата зору — виникає дуже рідко.

• Серйозні реакції на шкірі — виникають дуже рідко.

Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, а також підвищення температури тіла.

• Судоми або напади — виникають дуже рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб): головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб): нудота, почервоніння обличчя, приливи (серед симптомів — раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), нерозлад шлунку, порушення сприйняття кольору, розмите зору, погіршення зору, нежить, запаморочення.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, виділення з очей/червоні очі, біль у очах, бачення мигтливих світлових спалахів, ясність зору, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, відчуття сонливості, зниження чутливості до дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або нежить, набряк слизової оболонки носа (симптоми включають виділення з носа, чхання та нежить), біль у верхній частині живота, захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс (серед симптомів — печія), наявність крові в сечі, біль у руках або ногах, носові кровотечі, відчуття тепла та втому.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, серцевий напад, аритмія, тимчасове зниження кровопостачання в окремі ділянки мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння рота, крововилив у задній частині ока, подвійний зір, зниження гостроти зору, незвичайне відчуття в оці, набряк ока або повіки, наявність дрібних частинок або плям у полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, зміна кольору білої частини ока, кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк внутрішньої частини носа, відчуття подразливості, раптове зниження або втрата слуху.

Під час постмаркетингового досвіду дуже рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (захворювання серця) та раптової смерті. Варто зазначити, що більшість чоловіків, які відчували ці побічні ефекти (хоча й не всі), мали захворювання серця до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти безпосередньо пов’язані з Візарсін 100 мг таблетки буко-дисперсні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візарсіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візарсіну

• Діюча речовина — силденафіл. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 100 мг силденафілу.

• Інші інгредієнти: гідроксипропілцелюлоза (Е463), манітол (Е421), аспартам (Е951), неогесперидин-дигідрохалкон (Е959), ароматизатор м’яти перцевої, ароматизатор м’якини (сахароза), кросповідон, кальцієвий силікат та магнію стеарат (Е470b).

Див. розділ 2 «Візарсін містить аспартам (Е951) і сахарозу».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі або трохи білуваті, круглі, двоопуклі, іноді з темнішими плямами.

Таблетки буко-дисперсні Візарсін доступні в упаковках по 1 таблетці у блистері, а також у коробках по 2 × 1, 4 × 1, 8 × 1, 12 × 1 або 24 × 1 таблетці у однодозових блистерах із перфорацією.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробники

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

België/Belgique/BelgienLietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

БългарияLuxembourg/Luxemburg

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Te?.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republikaMagyarország

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

DanmarkMalta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

DeutschlandNederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

EestiNorge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ΕλλάδαÖsterreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

EspañaPolska

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

FrancePortugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

HrvatskaRomânia

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

IrelandSlovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

ÍslandSlovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

ItaliaSuomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

ΚύπροςSverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

LatvijaUnited Kingdom

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.