Vizarsin 100 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizarsin 100 mg compresse orodispersibili

sildenafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vizarsin e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin

3. Come prendere Vizarsin

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Vizarsin

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vizarsin e a cosa serve

Vizarsin contiene il principio attivo sildenafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Agisce dilatando i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue quando si è stimolati sessualmente. Vizarsin vi aiuterà a ottenere un'erezione soltanto se siete sessualmente stimolati.

Vizarsin è indicato nel trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti, talvolta chiamata impotenza. Questo accade quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vizarsin

Non prenda Vizarsin

• Se è allergico al sildenafilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Consulti il suo medico se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”). Se non è sicuro, chieda consiglio al medico o al farmacista.

• Se sta utilizzando farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come Vizarsin, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, chieda consiglio al medico.

• Se ha una grave malattia cardiaca o epatica.

• Se ha recentemente avuto un ictus o un infarto oppure se ha la pressione sanguigna bassa.

• Se soffre di una rara malattia ereditaria dell’occhio (come la retinite pigmentosa).

• Se in precedenza ha avuto una perdita improvvisa della vista a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA-NA).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Vizarsin:

• Se soffre di anemia falciforme (una malformazione dei globuli rossi), leucemia (cancro delle cellule del sangue) o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• Se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.

• Se ha problemi cardiaci. Il medico dovrà verificare attentamente se il suo cuore è in grado di sopportare lo sforzo aggiuntivo legato ai rapporti sessuali.

• Se ha attualmente un’ulcera allo stomaco o problemi emorragici (come l’emofilia).

• Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista, smetta immediatamente di prendere Vizarsin e contatti subito il medico.

Non è consigliabile utilizzare Vizarsin contemporaneamente ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.

Non deve assumere Vizarsin con trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (HAP) che contengano sildenafilo o qualsiasi altro inibitore della PDE5.

Non deve assumere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.

L’uso di Vizarsin non è indicato nelle donne.

Considerazioni particolari nei pazienti con problemi renali o epatici

Informi il medico se ha problemi renali o epatici. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Vizarsin non è indicato nei minori di 18 anni.

Uso di Vizarsin con altri medicinali

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Vizarsin può interferire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il dolore al petto. In caso di emergenza medica, informi medico, farmacista o infermiere che sta assumendo Vizarsin e quando lo ha assunto. Non deve assumere Vizarsin con altri farmaci se non consigliato dal medico.

Non deve assumere Vizarsin se sta prendendo farmaci chiamati nitrati, poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno di questi farmaci, spesso utilizzati per alleviare il dolore da angina (o “dolore al petto”).

Non deve assumere Vizarsin se sta prendendo farmaci donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile (“poppers”), poiché la combinazione può causare una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo riociguat.

Se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della proteasi, come quelli utilizzati nel trattamento dell’HIV, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Vizarsin.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante, un farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione o l’ipertrofia prostatica, possono avvertire vertigini o capogiri causati da una diminuzione della pressione arteriosa quando si siedono o si alzano rapidamente. Alcuni pazienti hanno avvertito questi sintomi assumendo Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti. Ciò è più probabile nelle 4 ore successive all’assunzione di Vizarsin. Per ridurre la probabilità di questi effetti, deve assumere regolarmente la sua dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare con Vizarsin. Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di Vizarsin.

Uso di Vizarsin con cibi, bevande e alcol

Vizarsin può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, potrebbe notare che l’effetto di Vizarsin si manifesta più lentamente se assunto dopo un pasto abbondante. Si raccomanda di assumere il compresse a bocca vuota.

L’assunzione di alcol può temporaneamente rendere più difficile ottenere un’erezione. Pertanto, per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, si consiglia di non bere grandi quantità di alcol prima di assumere Vizarsin.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di Vizarsin non è indicato nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Vizarsin può causare vertigini e alterare la vista. Deve sapere come reagisce al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio

Questo medicinale contiene 1,5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, chieda consiglio prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Vizarsin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 50 mg.

Non deve assumere Vizarsin più di una volta al giorno.

Non assuma compresse bucodispersibili di Vizarsin contemporaneamente ad altre formulazioni di Vizarsin.

Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima di prevedere un rapporto sessuale.

Le compresse di Vizarsin sono fragili. Non deve spingerle attraverso la pellicola del blister perché potrebbe rompere le compresse. Non manipoli le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero rompersi. Per rimuovere una compressa, segua questi passaggi:

Per blister da 1 compressa:

Per blister da 4 compresse:

1. Tenere la bustina per i bordi e staccare una delle unità strappando con attenzione lungo le linee preforate.

2. Staccare completamente la pellicola sollevandola dal bordo.

3. Girare la bustina per far cadere la compressa sulla mano.

4. Non appena la compressa è uscita, posizionarla sulla lingua.

In pochi secondi inizierà a disintegrarsi in bocca, quindi può essere assunta con o senza acqua.

La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

Se nota che l'effetto di Vizarsin è troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Vizarsin le permetterà di ottenere un'erezione soltanto se è stimolato sessualmente. Il tempo necessario affinché Vizarsin faccia effetto varia da persona a persona e in genere va da mezz'ora a un'ora. L'effetto di Vizarsin può essere ritardato se assunto dopo un pasto abbondante.

Nel caso in cui Vizarsin non le permetta di ottenere un'erezione o se l'erezione non dovesse durare abbastanza a lungo per completare il rapporto sessuale, consulti il medico.

Se assume una dose di Vizarsin superiore a quella prescritta

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e della loro gravità. Dosi superiori a 100 mg non aumentano l'efficacia.

Non deve assumere più compresse di quelle raccomandate dal medico.

Consulti il medico se ha assunto un numero di compresse superiore a quello consigliato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati associati all'uso di Vizarsin sono generalmente di intensità lieve a moderata e di breve durata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione di Vizarsin e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I sintomi includono sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.

• Dolori al petto – si verificano raramente.

Se compaiono durante o dopo un rapporto sessuale:

• Si metta in posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.

• Non usi nitrati per trattare il dolore al petto.

• Erezioni prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Se ha un'erezione che dura più di 4 ore, deve contattare immediatamente il medico.

• Perdita improvvisa o riduzione della vista – si verifica raramente.

• Reazioni gravi della pelle – si verificano raramente.

I sintomi possono includere grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche nella bocca, nei genitali e intorno agli occhi, oltre a febbre.

• Convulsioni o crisi – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): nausea, arrossamento del viso, sensazione di calore (tra i sintomi vi è la sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), indigestione, percezione anomala del colore, vista offuscata, deterioramento della vista, congestione nasale e capogiri.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): vomito, eruzioni cutanee, irritazione oculare, fuoriuscita di liquido dagli occhi/occhi rossi, dolore oculare, visione di luci lampeggianti, chiarezza visiva, sensibilità alla luce, occhi lacrimosi, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolore muscolare, sensazione di sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio alle orecchie, bocca secca, ostruzione o congestione dei seni nasali, gonfiore della mucosa nasale (tra i sintomi vi sono naso che cola, starnuti e congestione nasale), dolore nella parte superiore dell'addome, malattia da reflusso gastroesofageo (tra i sintomi vi è bruciore di stomaco), presenza di sangue nell'urina, dolore alle braccia o alle gambe, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno in alcune parti del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della bocca, emorragia nella parte posteriore dell'occhio, visione doppia, riduzione dell'acutezza visiva, sensazione anomala nell'occhio, gonfiore oculare o delle palpebre, piccole particelle o macchie nella vista, visione di aloni intorno alle luci, dilatazione della pupilla dell'occhio, cambiamento di colore della parte bianca dell'occhio, sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma, naso secco, gonfiore all'interno del naso, sensazione di irritabilità e riduzione o perdita improvvisa dell'udito.

Durante l'esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte degli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati, sebbene non tutti, avevano problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento. Non è possibile stabilire se questi effetti indesiderati siano stati direttamente correlati a Vizarsin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vizarsin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vizarsin

• Il principio attivo è il sildenafil. Ogni compressa orodispersibile contiene 100 mg di sildenafil.

• Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa (E463), mannitolo (E421), aspartame (E951), neoesperidina-diidrocalcone (E959), aroma di erba medica, aroma di menta (saccarosio), crospovidone, silicato di calcio e stearato di magnesio (E470b).

Vedere sezione 2 “Vizarsin contiene aspartame (E951) e saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse, eventualmente con macchie più scure.

Vizarsin compresse orodispersibili è disponibile in confezioni da 1 compressa orodispersibile in blister e anche in confezioni da 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 o 24 x 1 compresse orodispersibili in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabili della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Te?.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republikaMagyarország

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

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KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

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ÍslandSlovenská republika

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.