Vizarsin 100 mg tabletki burozależne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vizarsin 100 mg tabletki dozwające

sildenafilum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Vizarsin i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vizarsin

3. Jak stosować lek Vizarsin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Długość przechowywania leku Vizarsin

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vizarsin i kiedy się go stosuje

Vizarsin zawiera substancję czynną syldefanil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając dopływ krwi podczas pobudzenia seksualnego. Vizarsin pomoże osiągnąć erekcję tylko wtedy, gdy wystąpi pobudzenie seksualne.

Vizarsin jest wskazany w leczeniu dysfunkcji erektilnej u dorosłych mężczyzn, czasem nazywanej impotencją. Oznacza to, że mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twarda erekcji odpowiedniej do zadowalającej aktywności seksualnej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Vizarsin

Nie przyjmuj Vizarsin

• Jeśli jesteś uczulony na syldefanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli używasz leków zwanych donatorami tlenku azotu, takich jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego z powodu zakrzepicy tętnic płucnych (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak Vizarsin, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz poważne schorzenie serca lub wątroby.

• Jeśli niedawno doznałeś udaru niedokrwiennego lub zawału serca lub jeśli masz obniżone ciśnienie krwi.

• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę oczu (np. retinę pigmentową).

• Jeśli wcześniej doświadczyłeś nagłej utraty wzroku z powodu niezatorowej neuropatii wzrokowej przedniej (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Vizarsin:

• Jeśli cierpisz na anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (raka komórek krwi), szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).

• Jeśli cierpisz na zniekształcenie prącia lub chorobę Peyroniego.

• Jeśli cierpisz na choroby serca. Twój lekarz powinien dokładnie ocenić, czy Twoje serce jest w stanie wytrzymać dodatkowy wysiłek związanym z uprawianiem seksu.

• Jeśli aktualnie cierpisz na wrzód żołądka lub choroby krwotoczne (np. hemofilię).

• Jeśli doświadczysz nagłego pogorszenia lub utraty wzroku, natychmiast przestań przyjmować Vizarsin i skontaktuj się z lekarzem.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Vizarsin z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji.

Nie należy przyjmować Vizarsin z lekami stosowanymi w nadciśnieniu płucnym (HAP), które zawierają syldefanil lub inny inhibitor PDE5.

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli nie cierpisz na zaburzenia erekcji.

Zastosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Osobliwe uwagi dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Zastosowanie Vizarsin nie jest wskazane u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Vizarsin z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Vizarsin może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłej sytuacji medycznej należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Vizarsin i kiedy go zażyłeś. Nie należy przyjmować Vizarsin z innymi lekami, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane nitratami, ponieważ połączenie tych leków może prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi. Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz któreś z tych leków, które często stosuje się w celu złagodzenia bólu dławicy piersiowej (lub „bólu w klatce piersiowej”).

Nie należy przyjmować Vizarsin, jeśli przyjmujesz leki zwane donatorami tlenku azotu, takie jak nitryt amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może również prowadzić do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz ryocyguat.

Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami proteazy, stosowane w leczeniu HIV, lekarz może zalecić rozpoczęcie terapii od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Niektórzy pacjenci przyjmujący alfabloker, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub przerostu prostaty, mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia osłabienia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów przyjmując Vizarsin w połączeniu z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu Vizarsin. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować dawkę alfablokeru przed rozpoczęciem terapii Vizarsin. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Vizarsin.

Stosowanie Vizarsin z pokarmami, napojami i alkoholem

Vizarsin można przyjmować z posiłkiem lub bez. Jednak może zauważyć, że działanie Vizarsin występuje nieco później, jeśli zażyjesz go po obfitym posiłku. Przed zażyciem tabletki należy opróżnić usta.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić zdolność do uzyskania erekcji. Dlatego, aby osiągnąć maksymalny efekt leku, zaleca się unikanie spożywania dużych ilości alkoholu przed zażyciem Vizarsin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Zastosowanie Vizarsin nie jest wskazane u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vizarsin może powodować zawroty głowy i zaburzenia wzroku. Należy znać swoje reakcje na Vizarsin przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sacharozę

Ten lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Vizarsin

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa to 50 mg.

Nie należy przyjmować Vizarsin więcej niż jeden raz dziennie.

Nie przyjmuj tabletek bukodyspersyjnych Vizarsin jednocześnie z innymi postaciami leku Vizarsin.

Tabletki Vizarsin należy przyjmować około godziny przed planowanym współituszem.

Tabletki Vizarsin są kruche. Nie należy wyciskać ich przez folię opakowania blisterowego, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się one uszkodzić. Aby wyjąć tabletkę, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

Dla blisterów z 1 tabletką:

Do opakowań blisterowych po 4 tabletki:

1. Trzymaj folię po brzegach i ostrożnie oderwij jedną jednostkę, rozrywając ją w miejscach oznaczonych nakłuciami.

2. Pełniotnie odepnij folię, ciągnąc za brzeg do góry.

3. Odwróć folię, aby położyć tabletkę na język.

4. Gdy tabletka wyjdzie, połóż ją na języku.

Po kilku sekundach rozpocznie się rozpadowanie się tabletki w jamie ustnej, dlatego można ją przyjmować z wodą lub bez wody.

Przed położeniem tabletki na języku jamę ustną należy mieć opróżnioną.

Jeśli zauważysz, że działanie Vizarsin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Vizarsin pomoże Ci uzyskać erekcję tylko wtedy, gdy będziesz pod wpływem pobudzenia seksualnego. Czas potrzebny na nadejście działania Vizarsin różni się od osoby do osoby i zwykle wynosi od pół godziny do godziny. Działanie Vizarsin może być opóźnione, jeśli zażyjesz je po obfitym posiłku.

W przypadku, gdy Vizarsin nie pomoże Ci uzyskać erekcji lub gdy erekcja nie utrzyma się wystarczająco długo, aby dokończyć stosunek seksualny, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Vizarsin niż należałoby

Możesz doświadczyć nasilenia się działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawkowanie powyżej 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie wolno przyjmować więcej tabletek niż zalecił lekarz.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć. Zgłaszane działania niepożądane związane z użyciem Vizarsin są zazwyczaj lekkiego lub średniego nasilenia i krótkotrwałe.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, przestań przyjmować Vizarsin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcja alergiczna – występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

Objawy obejmują nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Bóle w klatce piersiowej – występują rzadko.

Jeśli wystąpią podczas lub po stosunku seksualnego:

• Przyjmij pozycję półsiedzącą i spróbuj się uspokoić.

• Nie stosuj nitratów w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje – występują rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Nagła utrata lub pogorszenie wzroku – występuje rzadko.

• Ciężkie reakcje skórne – występują rzadko.

Objawy mogą obejmować silne łuszczenie i obrzęk skóry, pęcherzyki w jamie ustnej, na narządach płciowych i wokół oczu, a także gorączkę.

• Napady drgawek – występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca (objawy obejmują nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), wzdęcia, zaburzenia percepcji kolorów, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, zatkany nos, zawroty głowy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wysypka, podrażnienie oczu, krwawienie z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie migoczących świateł, zaburzenia ostrości wzroku, nadwrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszone wrażenie dotyku, zawroty głowy, dźwięki w uszach, suchość jamy ustnej, zatkane zatoki/nasienie, obrzęk błony śluzowej nosa (objawy obejmują ciek z nosa, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują palenie w przełyku), obecność krwi w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie gorąca i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne tętno, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, mrowienie w ustach, krwawienie z tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszenie ostrości wzroku, nieprzyjemne uczucie w oku, obrzęk oka lub powieki, widzenie małych plamek lub cząsteczek, widzenie aureol wokół świateł, rozszerzenie źrenicy oka, zmiana koloru białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie podrażnienia oraz nagła utrata lub pogorszenie słuchu.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano bardzo rzadko przypadki niestabilnej anginy (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zaznaczyć, że większość mężczyzn, które doświadczyły tych działań niepożądanych, choć nie wszystkie, miało wcześniej problemy z sercem. Nie można ustalić, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Vizarsin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vizarsinu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vizarsin

• Substancją czynną jest syldenafil. Każdy tabletki dozwajalna zawiera 100 mg syldenafila.

• Pozostałe składniki to hydroksypropyloceluloza (E463), mannozol (E421), aspartam (E951), neohesperydyna diwodorochalkon (E959), smak mięty pieprzowej, smak mięty (sacharoza), crospowidon, wapń krzemianowy i stearyna magnezu (E470b).

Zobacz sekcję 2 „Vizarsin zawiera aspartam (E951) i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe lub blado-białe, okrągłe, dwuwypukłe, czasem z ciemniejszymi plamkami.

Tabletki dozwajalne Vizarsin są dostępne w opakowaniach jednostkowych blisterowych zawierających 1 tabletkę dozwajalną, a także w opakowaniach zawierających 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 lub 24 x 1 tabletkę dozwajalną w blisterach jednostkowych perforowanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/BelgienLietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

????????Luxembourg/Luxemburg

???? ???????? ???? KRKA Belgium, SA.

Te?.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Ceská republikaMagyarország

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

DanmarkMalta

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

DeutschlandNederland

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

EestiNorge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλ?δαÖsterreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

EspañaPolska

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

FrancePortugal

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

HrvatskaRomânia

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

IrelandSlovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

ÍslandSlovenská republika

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

ItaliaSuomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κ?προςSverige

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

LatvijaUnited Kingdom

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44(0)203 751 1888

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.