Визарсин 100 мг таблетки буко-диспергируемые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Визарсин 100 мг таблетки буко-диспергируемые

силденафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визарсин и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Визарсина

3. Как принимать Визарсин

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Визарсина

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визарсин и для чего он применяется

Визарсин содержит действующее вещество силденафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Он действует, расширяя кровеносные сосуды полового члена, что позволяет притоку крови при половом возбуждении. Визарсин поможет вам достичь эрекции только в случае полового возбуждения.

Визарсин показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, которую иногда называют импотенцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может получить или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что нужно знать перед началом приема Визарсина

Не принимайте Визарсин

• Если у вас аллергия на силденафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто назначаются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Если вы используете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.

• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Визарсин, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

• Если у вас тяжёлое заболевание сердца или печени.

• Если вы недавно перенесли ишемический инсульт или инфаркт миокарда, или у вас низкое артериальное давление.

• Если у вас редкое наследственное заболевание глаз (например, пигментный ретинит).

• Если ранее у вас была потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НИОНЗН).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Визарсина:

• Если у вас серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов), лейкоз (рак кроветворных клеток), множественная миелома (рак костного мозга).

• Если у вас деформация полового члена или болезнь Пейрони.

• Если у вас проблемы с сердцем. Ваш врач должен тщательно оценить, способно ли ваше сердце выдерживать дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.

• Если у вас в настоящее время язва желудка или кровотечения (например, гемофилия).

• Если вы испытываете внезапное снижение или потерю зрения, прекратите прием Визарсина и немедленно обратитесь к врачу.

Одновременный прием Визарсина с другими пероральными или местными препаратами для лечения эректильной дисфункции не рекомендуется.

Не следует принимать Визарсин вместе с препаратами для лечения лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ5.

Не следует принимать Визарсин, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Визарсина не показано женщинам.

Особые указания для пациентов с нарушениями функции почек или печени

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Врач может принять решение о снижении дозы.

Дети и подростки

Применение Визарсина не показано лицам младше 18 лет.

Применение Визарсина с другими лекарственными средствами

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Визарсин может взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно с теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы принимаете Визарсин, и когда вы его приняли. Не следует принимать Визарсин с другими лекарствами, если только ваш врач не посоветует этого.

Не следует принимать Визарсин, если вы принимаете лекарства, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли при стенокардии (или «боли в груди»).

Не следует принимать Визарсин, если вы принимаете лекарства, называемые донорами оксида азота, такие как нитрит амиловый («попперсы»), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые при лечении ВИЧ, ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Визарсина (25 мг).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы (препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут испытывать головокружение или ощущение слабости, которые могут быть вызваны снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме Визарсина и альфа-блокаторов. Это более вероятно в течение 4 часов после приема Визарсина. Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны уже регулярно принимать свою суточную дозу альфа-блокатора до начала приема Визарсина. Ваш врач может порекомендовать начать лечение с минимальной дозы Визарсина (25 мг).

Применение Визарсина с пищей, напитками и алкоголем

Визарсин можно принимать независимо от еды. Однако вы можете заметить, что действие Визарсина наступает немного медленнее, если его принимать после обильной еды. Перед приемом таблетки необходимо освободить рот.

Прием алкоголя может временно затруднить способность к достижению эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, не рекомендуется употреблять большие количества алкоголя перед приемом Визарсина.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Визарсина не показано женщинам.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Визарсин может вызывать головокружение и нарушать зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Визарсин, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Визарсин содержит аспартам (Е951) и сахарозу

Этот препарат содержит 1,5 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Визарсин

Следуйте точным указаниям по применению данного лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза — 50 мг.

Препарат Визарсин не следует принимать более одного раза в день.

Не принимайте буко-диспергируемые таблетки Визарсин одновременно с другими лекарственными формами Визарсина.

Принимайте Визарсин примерно за один час до предполагаемого полового акта.

Таблетки Визарсин являются хрупкими. Не следует выдавливать их через плёнку блистера, так как это может привести к повреждению таблеток. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку это может вызвать их разрушение. Чтобы извлечь таблетку, выполните следующие действия:

Для блистеров с 1 таблеткой:

Для блистеров по 4 таблетки:

1. Держите блистер за края и отделите одну из единиц, аккуратно разорвав по перфорированным линиям.

2. Полностью отогните плёнку, потянув за её край вверх.

3. Переверните блистер, чтобы таблетка оказалась у вас на ладони.

4. Как только таблетка освободится, положите её на язык.

Через несколько секунд она начнёт рассыпаться во рту, поэтому её можно принимать с водой или без неё.

Перед тем как положить таблетку на язык, во рту должно быть пусто.

Если вы почувствуете, что действие препарата Визарсин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Препарат Визарсин поможет вам достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, необходимое для действия Визарсина, различается у разных людей и обычно составляет от получаса до одного часа. Эффект от Визарсина может наступить позже, если принимать его после обильной еды.

Если Визарсин не помогает достичь эрекции или эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Визарсина, чем нужно

Возможно усиление побочных эффектов и их тяжести. Дозы, превышающие 100 мг, не повышают эффективность препарата.

Не следует принимать больше таблеток, чем рекомендовал врач.

Свяжитесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было рекомендовано.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Сообщаемые побочные эффекты, связанные с применением Визарсина, как правило, имеют легкую или умеренную степень выраженности и носят кратковременный характер.

Если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты, немедленно прекратите прием Визарсина и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция — возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Симптомы включают внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боли в груди — возникают редко.

Если они появляются во время или после полового акта:

• Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.

• Не используйте нитраты для лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции — возникают очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Внезапное снижение или потеря зрения — возникает очень редко.

• Тяжелые кожные реакции — возникают очень редко.

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, а также повышение температуры тела.

• Судороги или припадки — возникают очень редко.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное чувство жара в верхней части тела), диспепсия, нарушение восприятия цвета, нечеткость зрения, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазу, ощущение мелькания огней, нарушение четкости зрения, светочувствительность, слезотечение глаз, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления, боли в мышцах, сонливость, снижение чувствительности при осязании, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или отек носовых пазух, отек слизистой оболочки носа (симптомы включают выделения из носа, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальный рефлюкс (включая изжогу), наличие крови в моче, боль в руках или ногах, носовое кровотечение, ощущение жара и чувство усталости.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца, преходящее снижение кровотока в отдельных участках мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровоизлияние в заднюю часть глаза, двоение в глазах, снижение остроты зрения, необычное ощущение в глазу, отек глаза или века, появление мелькающих частиц или пятен перед глазами, ощущение ореолов вокруг источников света, расширение зрачка глаза, изменение цвета белка глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость в носу, отек слизистой оболочки носа, раздражительность, а также внезапное снижение или потеря слуха.

В период после выхода на рынок редко сообщалось о случаях нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, у которых наблюдались эти побочные эффекты (хотя и не все), имели заболевания сердца до начала приема этого препарата. Невозможно определить, были ли эти побочные эффекты непосредственно связаны с Визарсином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Визарсина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Визарсина

• Действующее вещество — силденафил. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 100 мг силденафила.

• Прочие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза (Е463), маннитол (Е421), аспартам (Е951), неогесперидин-дигидрохалкон (Е959), ароматизатор «мята перечная», ароматизатор «мята» (сахароза), кроссповидон, силикат кальция и стеарат магния (Е470b).

См. раздел 2 «Визарсин содержит аспартам (Е951) и сахарозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, возможно с более тёмными пятнами.

Буко-диспергируемые таблетки Визарсин выпускаются в упаковках по 1 буко-диспергируемой таблетке в блистере, а также в упаковках по 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 или 24 x 1 буко-диспергируемой таблетке в однодозовых перфорированных блистерах.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производители

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/БельгияЛитва

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva

Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 Тел.: + 370 5 236 27 40

БолгарияЛюксембург

???????? KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 359 (02) 962 34 50 Тел./Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Чешская РеспубликаВенгрия

KRKA CR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Тел.: + 420 (0) 221 115 150 Тел.: + 36 (1) 355 8490

ДанияМальта

KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Тел.: + 356 21 445 885

ГерманияНидерланды

TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Тел.: + 49 (0) 4721 606-0 Тел.: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

ЭстонияНорвегия

KRKA, d.d., Novo mesto, филиал в Эстонии KRKA Sverige AB

Тел.: + 372 (0) 6 671 658 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ГрецияАвстрия

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Вена

Тел.: + 30 2100101613 Тел.: + 43 (0)1 66 24 300

ИспанияПольша

KERN PHARMA, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Тел.: + 34 93 700 25 25 Тел.: + 48 (0)22 573 7500

ФранцияПортугалия

KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Тел.: + 33 (0)1 57 40 82 25 Тел.: + 351 (0)21 46 43 650

ХорватияРумыния

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Бухарест

Тел.: + 385 1 6312 100 Тел.: + 4 021 310 66 05

ИрландияСловения

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Тел.: + 353 1 293 91 80 Тел.: + 386 (0) 1 47 51 100

ИсландияСловакия

LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Тел.: + 354 534 3500 Тел.: + 421 (0) 2 571 04 501

ИталияФинляндия

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Тел.: + 39 02 3300 8841 Тел./Puh: +358 20 754 5330

КипрШвеция

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Тел.: + 357 24 651 882 Тел.: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

ЛатвияВеликобритания

KRKA Latvija SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Тел.: + 371 6 733 86 10 Тел.: + 44(0)203 751 1888

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.