Візаміл 400 МБк/мл розчин для ін'єкцій Флутеметамол (18F)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Візаміл 400 МБк/мл розчин для ін'єкцій
флутеметамол (18F)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря-радіолога, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Візаміл і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Візаміл
3. Як застосовують Візаміл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Візаміл
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Візаміл і для чого його застосовують

Візаміл 400 МБк/мл розчин для ін'єкцій Флутеметамол (18F) містить активну речовину флутеметамол (18F) і використовується для допомоги у діагностиці хвороби Альцгеймера та інших причин втрати пам'яті. Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для діагностичного застосування.

Візаміл використовують для допомоги у діагностиці хвороби Альцгеймера та інших причин втрати пам'яті. Його застосовують дорослим із порушеннями пам'яті перед проведенням одного з видів сканування головного мозку, відомого як позитронно-емісійна томографія (ПЕТ). Це дослідження, разом з іншими тестами функції головного мозку, може допомогти лікареві визначити, чи є у вас бета-амілоїдові бляшки в мозку чи ні. Бета-амілоїдові бляшки — це відкладення, які іноді присутні в мозку людей із деменцією (наприклад, хвороба Альцгеймера).

Ви повинні обговорити результати дослідження з лікарем, який його призначив.

Застосування Візамілу передбачає отримання невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик від дії невеликих доз опромінення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Візамілу

Візаміл не повинен застосовуватися:

• Якщо ви маєте алергію на флутеметамол (18F) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря-радіолога перед застосуванням Візамілу, якщо:

• Маєте проблеми з нирками
• Маєте проблеми з печінкою
• Вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними
• Годуєте грудьми

Діти та підлітки

Візаміл не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Візамілу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі з них можуть впливати на зображення, отримані під час сканування мозку.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікаря-радіолога перед введенням Візамілу, якщо існує можливість вагітності, якщо у вас затримка місячних або якщо ви годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо ви вагітні

Лікар-радіолог застосує цей лікарський засіб під час вагітності лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик.

Якщо ви годуєте грудьми

Ви повинні припинити годування грудьми протягом 24 годин після ін’єкції. Видобуте материнське молоко, отримане протягом цього періоду, слід вилучити. Годування грудьми можна відновити за вказівкою лікаря-радіолога, який керує процедурою.

Ви повинні уникати тісного контакту з маленькими дітьми протягом 24 годин після ін’єкції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Візаміл може спричиняти тимчасове запаморочення або головокружіння, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Ви не повинні керувати транспортними засобами, використовувати складні механізми чи виконувати інші потенційно небезпечні види діяльності, доки ці ефекти повністю не зникнуть.

Візаміл містить спирт (етанол) та натрій

Візаміл містить 7% об’єму спирту (етанолу); це до 552 мг спирту, що еквівалентно 14 мл пива або 6 мл вина. Ця кількість може бути шкідливою для пацієнтів із алкоголізмом і повинна враховуватися у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, а також у осіб із захворюваннями печінки або епілепсією.

Візаміл містить до 41 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі. Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід мати на увазі, що цей лікарський засіб містить до 41 мг натрію на дозу.

3. Як застосовувати Візаміл

Існують суворі правила щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів.

Візаміл використовуватиметься виключно в спеціально обмежених зонах. Цим продуктом матимуть право користуватися та вводити його лише професіонали, які пройшли підготовку та мають кваліфікацію для безпечного використання. Вони нададуть вам необхідну інформацію щодо процедури.

Можливо, ваш лікар-радіолог порадить вам багато пити рідини до початку обстеження та протягом 24 годин після нього, щоб часто сечитися й таким чином швидше вивести препарат із організму.

Доза

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Візамілу, яку потрібно застосувати саме у вашому випадку. Лікар використає мінімальну кількість, необхідну для отримання потрібної інформації.

Зазвичай рекомендована кількість, що вводиться дорослому, становить 185 МБк (мегабеккерелів — одиниця вимірювання радіоактивності).

Введення Візамілу та проведення процедури

Візаміл вводять у вигляді ін’єкції у вашу вену (внутрішньовенно), після чого проводять промивання розчином натрію хлориду для забезпечення повного введення дози.

Однієї ін’єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікарю.

Тривалість процедури

Дослідження мозку зазвичай проводять через 90 хвилин після введення Візамілу. Ваш лікар-радіолог повідомить вам про звичайну тривалість процедури.

Після введення Візамілу

Протягом 24 годин після ін’єкції вам слід уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих застережень після введення цього лікарського засобу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Візамілу, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одноразову дозу Візамілу від лікаря-радіолога в умовах контролю.

Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Лікування полягає у підвищенні виведення радіоактивності з організму з сечею та калом.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених симптомів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Алергічні реакції: симптоми можуть включати набряк обличчя або очей, блідість, свербіж шкіри або відчуття стягнення шкіри, висип на шкірі, відчуття нестачі повітря, скованість у грудях, подразнення горла або загальне погіршення самопочуття. Ці ефекти є нечастими і можуть виникати у 1 із 100 осіб.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Інші побічні ефекти включають

Часті: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• почервоніння обличчя
• підвищення артеріального тиску

Нечасті: можуть виникати у до 1 із 100 осіб. Можуть виникнути такі нечасті побічні ефекти:

• головний біль

• запаморочення

• тривожність

• загальне погіршення самопочуття (нудота)

• дискомфорт у грудях

• низький рівень цукру (симптоми: почуття голоду, головний біль)

• біль у спині

• відчуття холоду або спеки

• підвищення частоти дихання

• біль у місці ін'єкції

• серцебиття

• біль у м'язах або кістках

• тремтіння

• набрякла і запалена шкіра

• підвищення температури

• гіпервентиляція

• зміна смаку (порушення смаку)

• відчуття обертання (запаморочення)

• зниження чутливості або відчуттів дотику

• відчуття втоми або слабкості

• неможливість досягти або підтримувати ерекцію

• розлад шлунку, біль у шлунку або біль у роті

• блювота

• зниження чутливості, особливо шкіри або обличчя

• підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові або числа нейтрофілів у аналізі крові

• відчуття стягнення шкіри

Застосування цього радіофармацевтичного засобу передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових ушкоджень.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-радіолога, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візаміла

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності та часу, зазначених на етикетці після позначення "CAD".

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що флакон пошкоджено, розчин містить завислі частинки або змінив колір.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візамілу

• Діюча речовина — флутеметамол (18F). Кожен мл розчину містить 400 МБк флутеметамолу (18F) на дату та час калібрування.

• Інші компоненти: натрію хлорид, етанол безводний, полісорбат 80, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенфосфат додекагідрат та вода для ін'єкційних засобів, див. розділ 2.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Візаміл — прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабкожовтого кольору.

• Візаміл постачається у скляних флаконах об’ємом 10 мл або 15 мл. Кожен флакон зберігається в контейнері.

• Можливо, що в асортименті доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Норвегія

Виробник

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, який є власником дозволу на виготовлення:

Дата останнього перегляду цього вкладення {місяць РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Повна інструкція з застосування препарату Візаміл міститься в окремому документі, який входить до упаковки, щоб надати фахівцям у сфері охорони здоров’я додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з застосування [інструкція з застосування має бути включена до упаковки].