Vizamyl 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Flutemetamol (18F)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

flutemetamol (18F)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest VIZAMYL i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem VIZAMYL
3. Jak stosować VIZAMYL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VIZAMYL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VIZAMYL i do czego jest stosowany

VIZAMYL zawiera substancję czynną flutemetamol (18F) i jest stosowany w celu wspomagania diagnozy choroby Alzheimera oraz innych przyczyn utraty pamięci. Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

VIZAMYL stosuje się w celu wspomagania diagnozy choroby Alzheimera oraz innych przyczyn utraty pamięci. Podaje się go dorosłym pacjentom z dolegliwościami dotyczącymi pamięci przed wykonaniem badania skanera mózgu zwanego tomografią emisyjną pozytonów (PET). To badanie, w połączeniu z innymi testami oceny funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy u pacjenta występują plaki β-amiloidealne w mózgu. Plaki β-amiloidealne to nagromadzenia, które czasem występują w mózgu osób z demencją (np. przy chorobie Alzheimera).

Wyniki badania należy omówić z lekarzem, który zlecił to badanie.

Podanie Vizamyl wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VIZAMYL

VIZAMYL nie powinien być stosowany:

• Jeśli jest się uczulonym na flutemetamol (18F) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem VIZAMYL należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, jeśli:

• Ma się problemy z nerkami

• Ma się problemy z wątrobą

• Jest się w ciąży lub sądzy, że można być w ciąży

• Karmi się piersią

Dzieci i młodzież

VIZAMYL nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie VIZAMYL z innymi lekami

Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczność stosowania innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na obrazy uzyskane w trakcie skanowania mózgu.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem VIZAMYL, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość ciąży, występuje opóźnienie menstruacji lub karmi się piersią. W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jest się w ciąży

Lekarz nuklearny poda ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmi się piersią

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu. Należy odpompować mleko wytworzone w tym okresie i je wyrzucić. Karmienie piersią może być wznowione zgodnie z zaleceniem lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

W ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi.

Jeśli jest się w ciąży lub karmi się piersią, sądzi się, że można być w ciąży, lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym przed podaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

VIZAMYL może powodować chwilowe zawroty głowy lub zawroty, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Nie należy kierować pojazdami, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki efekty te całkowicie nie ustąpią.

VIZAMYL zawiera alkohol (etanol) i sód

VIZAMYL zawiera 7% objętości alkoholu (etanolu); odpowiada to do 552 mg alkoholu, co jest równoważne 14 ml piwa lub 6 ml wina. Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów cierpiących na alkoholizm i należy ją wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także u osób z chorobami wątroby lub padaczką.

VIZAMYL zawiera maksymalnie 41 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera maksymalnie 41 mg sodu w każdej dawce.

3. Jak stosować VIZAMYL

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków.

VIZAMYL będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych strefach kontrolowanych. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowanych specjalistów przeszkolonych do bezpiecznego posługiwania się nim. Oni dostarczą Państwu niezbędną informację dotyczącą procedury.

Lekarz nuklearny może zalecić pijenie dużej ilości płynów przed rozpoczęciem badania oraz w ciągu 24 godzin po jego zakończeniu, aby częściej oddawać mocz i przyspieszyć eliminację produktu z organizmu.

Dawka

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę ustali ilość VIZAMYL, która powinna zostać zastosowana w Państwa przypadku. Lekarz użyje minimalnej ilości koniecznej do uzyskania wymaganych informacji.

Zalecana dawka podawana dorosłym wynosi zazwyczaj 185 MBq (megabekereli – jednostka służąca do pomiaru radioaktywności).

Podanie VIZAMYL i wykonanie procedury

VIZAMYL podaje się w postaci wstrzyknięcia do żyły (wstrzyknięcie dożylne), po którym wykonuje się przepłukanie roztworem chlorku sodowego w celu zapewnienia pełnej podania dawki.

Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do wykonania procedury wymaganej przez lekarza.

Czas trwania procedury

Badanie mózgu przeprowadza się zazwyczaj 90 minut po podaniu VIZAMYL. Lekarz nuklearny poinformuje o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu VIZAMYL

Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje, czy należy stosować szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano więcej VIZAMYL niż należałoby

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ dawkę pojedynczą VIZAMYL otrzymuje się od lekarza nuklearnego w warunkach kontrolowanych.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzyma się odpowiednie leczenie. Leczenie polega na zwiększeniu wydalania z moczem i kałem w celu wspomagania eliminacji radioaktywności z organizmu.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne:

• Reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować obrzęk twarzy lub oczu, bladość, swędzenie skóry lub uczucie napięcia skóry, wysypkę skórną, uczucie duszności, uczucie ściskania w klatce piersiowej, podrażnienie gardła lub ogólny dyskomfort. Te działania są rzadkie i mogą dotyczyć 1 na 100 osób.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie powyższe objawy.

Inne działania niepożądane obejmują

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaczerwienienie twarzy
• podwyższone ciśnienie krwi

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób. Możesz doświadczyć następujących rzadkich działań niepożądanych:

• ból głowy

• zawroty głowy

• lęk

• ogólny dyskomfort (nudności)

• dolegliwości w klatce piersiowej

• obniżony poziom cukru we krwi (objawy: uczucie głodu, ból głowy)

• ból pleców

• uczucie zimna lub gorąca

• zwiększenie częstości oddychania

• ból w miejscu wstrzyknięcia

• kołatanie serca

• ból mięśni lub kości

• drżenie

• obrzęk i zapalenie skóry

• gorączka

• nadmierne oddychanie (hiperwentylacja)

• zmiana smaku (zaburzenia wrażliwości smakowej)

• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)

• zmniejszenie wrażliwości lub czucia dotyku

• uczucie zmęczenia lub osłabienia

• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji

• wzdęcia, ból żołądka lub ból jamy ustnej

• wymioty

• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry lub twarzy

• podwyższony poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi lub liczby neutrofili w badaniu krwi

• uczucie napięcia skóry

Podanie tego leku radiofarmaceutycznego wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie VIZAMYL-u

Nie będzie musiał przechowywać tego leku. Lek ten przechowywany jest pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty i godziny przydatności do użycia, które podano na etykiecie po oznaczeniu „CAD”.

Nie należy stosować tego leku, jeśli naczynie jest uszkodzone, roztwór zawiera zawieszone cząstki lub jeśli zmienił barwę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład VIZAMYL

• Substancją czynną jest flutemetamol (18F). Każdy ml roztworu zawiera 400 MBq flutemetamolu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałe składniki to: chlorurek sodu, etanol bezwodny, polisorbat 80, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy, dwunastowodny fosforan sodu wodorotlenowy i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, patrz punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• VIZAMYL to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.

• VIZAMYL jest dostarczany w fiolce szklanej o pojemności 10 ml lub 15 ml. Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.

• Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norwegia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Pełny opis produktu VIZAMYL zawiera się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego leku radiacyjnego.

Proszę zapoznać się z ulotką produktu [ulotka produktu powinna być zawarta w opakowaniu].