Визамил 400 МБк/мл раствор для инъекций флутеметамол (18F)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Визамил 400 МБк/мл раствор для инъекций
флутеметамол (18F)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визамил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Визамила
3. Как применять Визамил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визамила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Визамил и для чего он применяется

Визамил содержит действующее вещество флутеметамол (18F) и используется для помощи в диагностике болезни Альцгеймера и других причин нарушения памяти. Этот препарат является радиофармацевтическим средством и предназначен исключительно для диагностического применения.

Визамил применяется для помощи в диагностике болезни Альцгеймера и других причин нарушения памяти. Препарат вводится взрослым пациентам с нарушениями памяти перед проведением одного из видов сканирования головного мозга, известного как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Это исследование, наряду с другими тестами функции головного мозга, может помочь вашему врачу определить, присутствуют ли у вас бета-амилоидные бляшки в головном мозге. Бета-амилоидные бляшки — это отложения, которые иногда обнаруживаются в головном мозге у людей, страдающих деменцией (например, при болезни Альцгеймера).

Обсудить результаты данного исследования необходимо с врачом, который назначил обследование.

Введение Визамила связано с получением небольшого количества радиоактивного излучения. Ваш врач и врач-ядерщик сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск от воздействия небольших доз радиации.

2. Что нужно знать перед применением Визамила

Применение Визамила противопоказано:

• при повышенной чувствительности к флутеметамолу (18F) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения Визамила, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• вы кормите грудью.

Дети и подростки

Применение Визамила не показано у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Визамила вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые из них могут повлиять на качество изображений, полученных при сканировании головного мозга.

Беременность и лактация

Перед введением Визамила необходимо сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или грудном вскармливании. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Необходимо прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после инъекции. Молоко, выработанное в этот период, следует сцеживать и утилизировать. Возобновление грудного вскармливания возможно по рекомендации врача-радиолога, ответственного за проведение процедуры.

В течение 24 часов после инъекции следует избегать близкого контакта с маленькими детьми.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете возможную беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Визамил может вызывать преходящие головокружение или вертиго, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами, пользоваться сложными механизмами или выполнять другие потенциально опасные действия до полного исчезновения этих эффектов.

Состав Визамила: этанол и натрий

Визамил содержит 7 % объёма этанола (спирта); это составляет до 552 мг этанола, что эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Такое количество может быть вредным для пациентов, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться у беременных женщин и кормящих матерей, а также у лиц с заболеваниями печени или эпилепсией.

Визамил содержит максимум 41 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека. Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит до 41 мг натрия в одной дозе.

3. Как использовать Визамил

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов.

Препарат Визамил будет использоваться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Этот продукт могут обращать и вводить только медицинские работники, прошедшие соответствующую подготовку и имеющие квалификацию для безопасного обращения с ним. Они предоставят вам всю необходимую информацию о процедуре.

Ваш радиолог может порекомендовать вам пить много жидкости до начала обследования и в течение 24 часов после него, чтобы часто мочиться и способствовать более быстрому выведению препарата из организма.

Дозировка

Количество препарата Визамил, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, проводящий процедуру. Врач выберет минимально необходимую дозу для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 185 МБк (мегабеккерелей — единица измерения радиоактивности).

Введение препарата Визамил и проведение процедуры

Препарат Визамил вводится в виде инъекции в вену (внутривенно), за которой следует введение раствора хлорида натрия для промывания, чтобы гарантировать полное введение всей дозы.

Одной инъекции достаточно для проведения необходимого врачом исследования.

Продолжительность процедуры

Исследование головного мозга, как правило, проводится через 90 минут после введения препарата Визамил. Ваш врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Визамил

В течение 24 часов после инъекции необходимо избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарственного средства. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Визамил, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку доза Визамил вводится однократно врачом-радиологом в контролируемых условиях.

Тем не менее, в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. Лечение будет заключаться в стимуляции выведения радиоактивного вещества с мочой и калом для ускорения его удаления из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Визамил может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при применении этого препарата:

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Аллергические реакции: возможные признаки — отек лица или глаз, бледность, зуд или ощущение стянутости кожи, высыпания на коже, чувство нехватки воздуха, ощущение стеснения в груди, раздражение горла или общее недомогание. Эти эффекты встречаются редко и могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Другие побочные эффекты включают

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• покраснение лица
• повышение артериального давления

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов. Возможны следующие нечастые побочные эффекты:

• головная боль
• головокружение
• тревожность
• общее недомогание (тошнота)
• дискомфорт в груди
• низкий уровень сахара (симптомы: чувство голода, головная боль)
• боль в спине
• ощущение холода или жара
• увеличение частоты дыхания
• боль в месте инъекции
• сердцебиение
• боль в мышцах или костях
• дрожь
• отек и воспаление кожи
• повышение температуры тела (лихорадка)
• гипервентиляция
• изменение вкусовых ощущений (нарушение вкуса)
• ощущение вращения (головокружение)
• снижение чувствительности или ощущений, особенно в коже или лице
• чувство усталости или слабости
• невозможность достичь или сохранить эрекцию
• расстройство пищеварения, боль в желудке или во рту
• рвота
• снижение чувствительности, особенно в коже или лице
• повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови или числа нейтрофилов в анализе крови
• ощущение стянутости кожи

Применение этого радиофармацевтического препарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Визамила

Вам не нужно хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не используйте этот препарат после даты и времени истечения срока годности, указанных на этикетке после надписи «CAD».

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что флакон повреждён, раствор содержит взвешенные частицы или изменил цвет.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Визамила

• Действующее вещество — флутеметамол (18F). Каждый мл раствора содержит 400 МБк флутеметамола (18F) на дату и время калибровки.

• Другие компоненты: натрия хлорид, этанол безводный, полисорбат 80, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат и вода для инъекций, см. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Визамил — это прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтоватого.

• Визамил поставляется в виде флаконов из стекла объемом 10 мл или 15 мл. Каждый флакон помещается в контейнер.

• Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Осло

Норвегия

Производитель

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно запросить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции: {месяц ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Полная инструкция по применению препарата Визамил включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и предоставляет медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].