Vizamyl 400 MBq/ml soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

VIZAMYL 400 MBq/ml soluzione iniettabile

flutemetamolo (18F)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha altre domande, si rivolga al suo medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.

• Se dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è VIZAMYL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL
3. Come usare VIZAMYL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di VIZAMYL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VIZAMYL e a cosa serve

VIZAMYL contiene il principio attivo flutemetamolo (18F) e è utilizzato per aiutare nella diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria. Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

VIZAMYL viene utilizzato per aiutare nella diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria. Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria prima di effettuare un particolare tipo di scansione cerebrale, nota come studio di tomografia a emissione di positroni (PET). Questo studio, insieme ad altri test della funzione cerebrale, può aiutare il medico a stabilire se nel suo cervello possono essere presenti placche di β-amiloide. Le placche di β-amiloide sono depositi che a volte si riscontrano nel cervello di persone con demenza (ad esempio, malattia di Alzheimer).

È importante discutere i risultati del test con il medico che ha richiesto l'esame.

L'amministrazione di Vizamyl comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il suo medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione a piccole quantità di radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL

VIZAMYL non deve essere utilizzato:

• Se è allergico al flutemetamolo (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico nucleare prima che le venga somministrato VIZAMYL se:

• Ha problemi renali
• Ha problemi epatici
• È in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere
• Sta allattando al seno

Bambini e adolescenti

VIZAMYL non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di VIZAMYL con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con le immagini ottenute dalla scansione cerebrale.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di VIZAMYL se c’è anche solo la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo del ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Deve sospendere l’allattamento per le 24 ore successive all’iniezione. Durante questo periodo, estragga il latte materno prodotto e lo getti via. L’allattamento potrà essere ripreso quando indicato dal medico nucleare responsabile della procedura.

Deve evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli nelle 24 ore successive all’iniezione.

Se è in stato di gravidanza o sta allattando, se ritiene di poter essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico nucleare prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VIZAMYL può causare capogiri o vertigini transitori, che possono compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Non deve guidare, utilizzare macchinari complessi o svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché tali effetti non siano completamente scomparsi.

VIZAMYL contiene alcol (etanolo) e sodio

VIZAMYL contiene alcol (etanolo) per il 7% del suo volume; ciò corrisponde a un massimo di 552 mg di alcol, pari a 14 ml di birra o 6 ml di vino. Questa quantità può essere dannosa per i pazienti affetti da alcolismo ed è da tenere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, nonché nei soggetti con problemi epatici o epilessia.

VIZAMYL contiene un massimo di 41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde al 2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene un massimo di 41 mg di sodio per dose.

3. Come utilizzare VIZAMYL

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci.

VIZAMYL verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente designate. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da professionisti addestrati e qualificati per un suo uso sicuro. Essi le forniranno le informazioni necessarie riguardo alla procedura.

È possibile che il medico nucleare le raccomandi di bere abbondantemente prima di iniziare l'esame e durante le 24 ore successive all'esame, in modo da urinare frequentemente e favorire l'eliminazione più rapida del prodotto dall'organismo.

Dose

Il medico nucleare responsabile della procedura deciderà la quantità di VIZAMYL da utilizzare nel suo caso specifico. Il medico userà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.

La dose generalmente raccomandata per un adulto è di 185 MBq (Megabecquerel, l'unità utilizzata per misurare la radioattività).

Somministrazione di VIZAMYL e svolgimento della procedura

VIZAMYL viene somministrato per iniezione nella vena (iniezione intravenosa), seguita da un risciacquo con soluzione di cloruro di sodio per garantire la completa somministrazione della dose.

Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.

Durata della procedura

Lo studio del cervello viene generalmente effettuato 90 minuti dopo la somministrazione di VIZAMYL. Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di VIZAMYL

Deve evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza durante le 24 ore successive all'iniezione.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare qualora avesse dubbi in proposito.

Se le è stata somministrata una quantità di VIZAMYL superiore a quella prevista

È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché riceverà una singola dose di VIZAMYL dal medico nucleare in condizioni controllate.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato. Il trattamento consiste nell'aumentare l'eliminazione attraverso urina e feci per favorire l'eliminazione della radioattività dall'organismo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento:

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazioni allergiche: i sintomi possono includere gonfiore del viso o degli occhi, pallore, prurito cutaneo o sensazione di tensione della pelle, eruzioni cutanee, sensazione di mancanza di respiro, oppressione al petto, irritazione della gola o malessere generale. Questi effetti sono poco frequenti e possono interessare 1 persona su 100.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• arrossamento del viso
• aumento della pressione sanguigna

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100. Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati poco frequenti:

• mal di testa
• capogiri
• ansia
• malessere generale (nausea)
• disturbi al torace
• livello basso di zucchero nel sangue (sintomi: fame, mal di testa)
• dolore alla schiena
• sensazione di freddo o calore
• aumento della frequenza respiratoria
• dolore nel sito di iniezione
• palpitazioni
• dolore ai muscoli o alle ossa
• tremori
• pelle gonfia e infiammata
• febbre
• iperventilazione
• alterazione del gusto
• sensazione di giramento (vertigini)
• riduzione delle sensazioni o del senso del tatto
• sensazione di stanchezza o debolezza
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• indigestione, dolore allo stomaco o dolore orale
• vomito
• riduzione delle sensazioni o della sensibilità, specialmente sulla pelle o sul viso
• aumento del livello ematico di lattato deidrogenasi o del conteggio dei neutrofili negli esami del sangue
• tensione della pelle

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, associata a un rischio molto basso di sviluppare tumori o difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico nucleare, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VIZAMYL

Non dovrà conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza e l'ora indicate sull'etichetta dopo "CAD".

Non utilizzi questo medicamento se nota che la fiala è danneggiata, che la soluzione contiene particelle in sospensione o se è decolorata.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VIZAMYL

• Il principio attivo è il flutemetamolo (18F). Ogni ml di soluzione contiene 400 MBq di
  flutemetamolo (18F) alla data e all'ora di taratura.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, etanolo anidro, polisorbato 80, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico di idrogeno dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili, vedere sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• VIZAMYL è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra.

• VIZAMYL è fornito in un flaconcino di vetro da 10 ml o 15 ml. Ogni flaconcino è contenuto in un recipiente schermante.

• È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegia

Responsabile della produzione

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo{mese AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il foglio illustrativo completo di VIZAMYL è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo [il foglio illustrativo deve essere incluso nella confezione].