Візілатан Дуо 50 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Візілатан Дуо 50 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин

латанопрост/тимолол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Візілатан Дуо і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Візілатан Дуо
3. Як застосовувати Візілатан Дуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Візілатан Дуо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Візілатан Дуо і для чого його застосовують

Містить два активних компоненти: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Латанопрост діє, підвищуючи природний відтік рідини з ока в кровотік. Тимолол сповільнює утворення рідини в оці.

Цей лікарський засіб застосовується для зниження тиску всередині ока, якщо у вас є захворювання, відомі як відкритокутовий глаукома або очна гіпертензія. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском, який може впливати на зір. Зазвичай ваш лікар призначає цей засіб у разі, коли інші ліки не діють належним чином.

Цей лікарський засіб можна застосовувати у дорослих чоловіків і жінок (включаючи літніх пацієнтів), але не рекомендується його застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Візілатан Дуо 50 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин є стерильним розчином, що не містить консервантів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Візілатан Дуо

Не застосовуйте Візілатан Дуо

• Якщо Ви маєте алергію на латанопрост або тимолол, бета-блокатори чи будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривале кашляння).
• Якщо у Вас серйозні захворювання серця або порушення серцевого ритму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо у Вас є або були раніше:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, утруднення дихання або задиху), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення частоти серцевих скорочень, зокрема зниження частоти серцевих скорочень
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• гіперактивність щитоподібної залози (гіпертиреоз), оскільки тимолол може приховувати його ознаки та симптоми
• якщо Ви будете піддаватися, або раніше піддавалися, будь-якій операції на оці (включаючи операцію катаракти)
• офтальмологічні проблеми (наприклад, біль, подразнення або запалення в оці, або нечітке бачення)
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на сухість очей
• якщо Ви носите контактні лінзи. Ви можете продовжувати застосовувати цей лікарський засіб, але повинні дотримуватися інструкцій, наведених у розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на стенокардію (особливо на тип, відомий як стенокардія Принцметала)
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на серйозні алергічні реакції, які зазвичай можуть вимагати госпіталізації
• якщо у Вас була або є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ).

Повідомте лікареві перед будь-якою операцією, що Ви застосовуєте цей лікарський засіб, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Візілатан Дуо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки, включаючи очні краплі або ліки, які можна придбати без рецепта.

Дія цього лікарського засобу може впливати або бути вплинутою іншими ліками, які Ви застосовуєте, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для серця або для лікування цукрового діабету.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви знаєте, що приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• простагландини, аналоги або похідні простагландинів (використовуються для скорочення та розслаблення гладеньких м’язів, розширення та звуження кровоносних судин, регулювання артеріального тиску та модуляції запалення)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії, деяких порушень серцевого ритму, інфаркту міокарда, тривожності, мігрені, глаукоми та симптомів гіпертиреозу)
• адреналін (використовується для лікування потенційно смертельних алергічних реакцій, спричинених укусами або жалами комах, харчовими продуктами, ліками, латексом та іншими причинами)
• ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритміки, наперстянкові глікозиди або парасимпатоміметики
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких типів малярії)
• антидепресанти, відомі як флуоксетин та параксетин.

Застосування Візілатан Дуо разом із їжею та напоями

Звичайна їжа, продукти чи напої не впливають на те, коли або як слід застосовувати цей лікарський засіб.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю. Цей лікарський засіб може проникати до грудного молока. Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не було виявлено, що латанопрост або тимолол впливають на чоловічу або жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, Ви відчуєте нечітке бачення протягом короткого періоду часу після застосування цього лікарського засобу. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не відновите чіткість зору.

Візілатан Дуо містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40

Цей лікарський засіб містить макроголгліцерол гідроксистеарат 40, який може спричиняти реакції на шкірі.

Візілатан Дуо містить фосфатний буфер

Цей лікарський засіб містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що еквівалентно 6,43 мг/мл.

Якщо у Вас є серйозне ураження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може спричинити нечітке бачення через накопичення кальцію.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить тимолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Візілатан Дуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) — одна крапля в уражене око чи обидва очі один раз на добу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу; ефективність лікування може зменшитися, якщо застосовувати його частіше.

Застосовуйте цей лікарський засіб так, як зазначив ваш лікар, доки він не скаже вам припинити його застосування.

Можливо, ваш лікар захоче провести додаткові перевірки вашого серця та кровообігу, якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви носите контактні лінзи, вам слід знімати їх перед застосуванням цього лікарського засобу. Після застосування цього лікарського засобу вам слід зачекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування

Якщо ви використовуєте Візілатан Дуо разом з іншими очними краплями

Зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншими очними краплями.

Якщо ви застосували більше Візілатан Дуо, ніж слід

Якщо застосувати надто багато крапель, може виникнути незначне подразнення ока, яке може почервоніти або засльозитися. Ця ситуація має пройти самостійно, але якщо вас це турбує, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо ви випадково проковтнули Візілатан Дуо

У разі випадкового проковтування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Якщо ви проковтнули велику кількість цього лікарського засобу, може погіршитися самопочуття, виникнути біль у шлунку, відчуття втоми, спеки, запаморочення та почати пітніти.

Якщо ви забули застосувати Візілатан Дуо

Продовжуйте застосовувати наступну дозу звичайним чином. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого моменту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Зазвичай ви можете продовжувати використовувати краплі, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Нижче перелічено відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням очних крапель, що містять активні речовини латанопрост і тимолол. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступової та постійної зміни кольору очей. Також можливі серйозні порушення роботи серця при застосуванні очних крапель, що містять латанопрост і тимолол. Зверніться до лікаря, якщо помітите зміни у частоті або роботі серця, і повідомте йому, що ви використовуєте цей препарат.

Нижче наведено відомі побічні ефекти, пов’язані з використанням очних крапель, що містять активні речовини латанопрост і тимолол:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Поступова зміна кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужна оболонка (ірис). Якщо у вас очі змішаного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ця зміна більш імовірна, ніж у випадку, коли очі мають однорідний колір (блакитний, сірий, зелений або коричневий). Зміна кольору очей може розвиватися протягом багатьох років. Ця зміна може бути постійною і стати більш помітною, якщо ви застосовуєте цей препарат тільки в одне око. Зміна кольору очей, схоже, не пов’язана з розвитком будь-яких проблем. Зміна кольору очей не прогресує після припинення лікування цим препаратом.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Подразнення очей (відчуття печіння, піску, колючості, свербіння або відчуття стороннього тіла) та біль у очах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Покрасніння очей, інфекція очей (кон’юнктивіт), розмите зору, сльозотеча, запалення очей, подразнення або ураження поверхні очей.
• Шкірний еритематозний висип або свербіж (прурито)

Інші побічні ефекти

Як і інші препарати, які застосовуються в очах, латанопрост і тимолол можуть всмоктуватися в кров. Ймовірність цих побічних ефектів при застосуванні очних крапель нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.

Хоча побічні ефекти не спостерігалися при застосуванні очних крапель, що містять активні речовини латанопрост і тимолол, наступні побічні ефекти виникали при застосуванні кожного з активних компонентів цього препарату і, отже, можуть виникнути при застосуванні цього засобу. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися серед бета-блокаторів (наприклад, тимолол), коли їх застосовують для лікування офтальмологічних захворювань:

• Розвиток вірусної інфекції очей, спричиненої вірусом простого герпесу (VHS)
• Алергічні реакції загального характеру, включаючи набряки під шкірою в ділянках обличчя та кінцівок, які можуть перекривати дихальні шляхи, викликаючи труднощі при ковтанні або диханні, кропив’янку або сверблячий висип, локалізований і поширений ексантем, свербіж або раптову серйозну алергічну реакцію, потенційно смертельну
• Знижений рівень глюкози (цукру) у крові
• Запаморочення
• Труднощі заснути (бессонниця), депресія, нічні жахи, втрата пам’яті, галюцинації
• Втрати свідомості, інсульт, зниження кровопостачання мозку, посилення симптомів міастенії (порушення м’язів), незвичайні відчуття, такі як поколювання, головний біль
• Набряк задньої частини ока (макулярний набряк), кіста із накопиченням рідини в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), вигляд запалих очей (глибина борозни повіки)
• Симптоми та ознаки подразнення очей (наприклад, печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, запалення рогівки, розмите зору, відшарування шару під сітківкою, що містить кровоносні судини після фільтруючої операції, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), опущення верхнього повіка (внаслідок чого око залишається напівзакритим), подвоєння зору
• Потемніння шкіри навколо ока, зміни в ресницях та волоссі навколо ока (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), зміни напрямку росту ресниць, набряк навколо очей, набряк кольорової оболонки ока (ірит/увеїт), утворення рубців на поверхні ока
• Дзвін у вухах/гул (тинітус)
• Стенокардія, погіршення стенокардії у пацієнтів, які вже мають захворювання серця
• Знижена частота серцевих скорочень, біль у грудях, серцебиття (відчуття серцевого ритму), набряк (накопичення рідини), зміни в ритмі або швидкості серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами дихання та набряком ніг і стоп через накопичення рідини), певний тип порушення серцевого ритму, серцевий напад, серцева недостатність
• Зниження артеріального тиску, погана циркуляція крові, що призводить до оніміння та блідості пальців рук і ніг, а також відчуття холоду в руках і ногах
• Одихання, звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі дихання, кашель, астма, погіршення астми
• Порушення смаку, нудота (рідко), непереварювання, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота (рідко)
• Алопеція, шкірний висип із сріблясто-білим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу, шкірний висип
• Біль у суглобах, м’язовий біль, не пов’язаний з фізичними навантаженнями, м’язова слабкість, втому
• Статева дисфункція, зниження статевого потягу

У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування утворювалися білі плями в рогівці через відкладення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Візілатан Дуо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона, після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.

Щоб уникнути інфекцій, через чотири тижні після першого відкриття флакона його необхідно викинути. Запишіть дату відкриття флакона у відповідному місці на упаковці та етикетці флакона.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які ви більше не потребуєте, здайте у пункт збору відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Візілатан Дуо

• Діючими речовинами є латанопрост і тимолол.

Кожен мл розчину містить 50 мкг латанопросту та 5 мг тимололу (у вигляді 6,8 мг малеату тимололу).

• Інші компоненти: макрогліцеролгідроксистеарат 40, натрію хлорид, натрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат, кислота хлоридна та/або натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Візілатан Дуо та вміст упаковки

Візілатан Дуо 50 мкг/мл + 5 мг/мл очні краплі розчин подається у вигляді 2,5 мл водного розчину, прозорого та безбарвного, без видимих частинок, у картонній упаковці, що містить багаторазовий флакон білого кольору (HDPE) об’ємом 5 мл із помпою (PP, HDPE, LDPE) та помаранчевим кришкою-дозатором та тисковою втулкою (HDPE).

Розміри упаковки:

Картонні упаковки містять 1, 3 або 4 флакони по 2,5 мл розчину.

Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ірландія

Виробник:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Німеччина

АБО

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Греція

АБО

Bausch Health Poland Sp zo.o.

ul. Przemyslowa 2

35/959 Rzeszów

Польща

АБО

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z.O.O.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

DK: Vizilatan Duo

FR: FIXALATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution

BE: Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

NL: Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

DE: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

AT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

PT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

CZ: VIZILATAN DUO

RO: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

LU: Vizilatimo

HU: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

EE: Vizilatan Duo

PL: Vizilatan Duo

IT: VIZILATAN

Ця інструкція була переглянута востаннє у: Червні 2022 року.