Vizilatan Duo 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vizilatan Duo 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, roztwór do oczu

latanoprost/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Vizilatan Duo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vizilatan Duo
3. Jak stosować Vizilatan Duo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vizilatan Duo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vizilatan Duo i do czego jest stosowany

Zawiera dwa składniki czynne: latanoprost i timolol. Latanoprost należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Latanoprost działa zwiększając naturalny odpływ płynu z oka do krwiobiegu. Timolol spowalnia powstawanie płynu w oku.

Ten lek stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka u osób cierpiących na tzw. jaskrę otwartego kąta lub nadciśnienie oczne. Oba schorzenia wiążą się ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, które może prowadzić do zaburzeń wzroku. Zwykle lekarz przepisuje ten lek, gdy inne leki nie dawały odpowiedniego efektu.

Lek ten może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (w tym u pacjentów starszych), jednak nie zaleca się go stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Vizilatan Duo krople do oczu w postaci roztworu to sterylny roztwór bez dodatku substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vizilatan Duo

Nie stosuj Vizilatan Duo

• Jeśli jesteś uczulony na latanoprost lub timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel).
• Jeśli masz ciężkie schorzenia serca lub zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś wcześniej:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia częstości akcji serca, takie jak spowolnienie rytmu serca
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• chorobę spowodowaną zaburzeniami krążenia (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy (hipertiroidyzm), ponieważ timolol może maskować jej objawy i oznaki
• jeśli planujesz, miałeś lub miałeś wcześniej jakąkolwiek operację oka (w tym operację zaćmy)
• dolegliwości oczne (takie jak ból, podrażnienie lub stan zapalny oka lub zamazane widzenie)
• jeśli wiesz, że masz suchy oczodół
• jeśli używasz soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować ten lek, ale musisz przestrzegać instrukcji zawartych w punkcie 3 dla użytkowników soczewek kontaktowych.
• jeśli wiesz, że masz anginę (szczególnie tzw. anginę Prinzmetala)
• jeśli wiesz, że masz ciężkie reakcje alergiczne, które zazwyczaj wymagają leczenia szpitalnego
• jeśli miałeś lub masz wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (VHS).

Przed każdą operacją poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Vizilatan Duo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz mieć potrzebę zastosowania innych leków, w tym kropli do oczu lub leków dostępnych bez recepty.

Działanie tego leku może być wpływać na inne leki lub być przez nie zmieniane, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub stosowane w leczeniu cukrzycy.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli wiesz, że przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• prostaglandyny, analogi lub pochodne prostaglandyn (stosowane w skurczach i rozkurczach mięśni gładkich, rozszerzaniu i zwężaniu naczyń krwionośnych, regulacji ciśnienia krwi oraz modulacji stanu zapalnego)
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, anginy, niektórych zaburzeń rytmu serca, zawału serca, lęku, migreny, jaskry i objawów nadczynności tarczycy)
• adrenalina (stosowana w leczeniu potencjalnie śmiertelnych reakcji alergicznych wywołanych ukąszeniami lub ukłuciami owadów, pokarmami, lekami, lateksem i innymi przyczynami)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak blokery kanałów wapniowych, guanetydyna, leki przeciwarytmiczne, glikozydy nasercowe lub leki parasympatkomimetyczne
• chinidyna (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• antydepresanty takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Stosowanie Vizilatan Duo z pokarmami i napojami

Zwykłe posiłki, jedzenie lub napoje nie wpływają na sposób i czas stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie stosuj tego leku w okresie karmienia piersią. Ten lek może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Rozrodczość

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost lub timolol wpływały na płodność mężczyzn lub kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku możesz doświadczyć zamazanego widzenia przez krótki okres czasu. Jeśli to wystąpi, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie odzyskasz ostrości widzenia.

Vizilatan Duo zawiera makrogol glikolowy ester kwasu hydroksyestinowego 40

Ten lek zawiera makrogol glikolowy ester kwasu hydroksyestinowego 40, który może powodować reakcje skórne.

Vizilatan Duo zawiera bufor fosforanowy

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 6,43 mg/ml.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przeźroczystej warstwy przedniej części oka), rzadko stosowanie fosforanów może prowadzić do zamazanego widzenia z powodu gromadzenia się wapnia.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera timolol, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Vizilatan Duo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) to jedna kropla w chory oko lub oba chore oka jeden raz dziennie.

Nie stosuj tego leku więcej niż jeden raz dziennie; skuteczność leczenia może zmniejszyć się, jeśli lek będzie podawany częściej.

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do momentu, gdy lekarz poinformuje o jego odstawieniu.

Lekarz może chcieć przeprowadzić dodatkowe badania serca i obiegu krwionośnego, jeśli stosujesz ten lek.

Użytkownicy soczewek kontaktowych

Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, musisz je zdjąć przed zastosowaniem tego leku. Po zastosowaniu leku musisz odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.

Instrukcje stosowania

Jeśli stosuje się Vizilatan Duo wraz z innym lekiem do oczu

Poczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a zastosowaniem innego leku do oczu.

Jeśli zastosuje się Vizilatan Duo w większej ilości niż należy

Jeśli zastosuje się zbyt wiele kropli, może wystąpić lekkie podrażnienie oka, które może się zaczerwienić lub zacznie się łzawić. Stan ten powinien przejść, ale jeśli się niepokoisz, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli połknie się Vizilatan Duo

W przypadku przypadkowego połknięcia tego leku skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20. Jeśli połknie się dużą ilość tego leku, może się źle czuć, odczuwać ból brzucha, uczucie zmęczenia, gorąca, zawroty głowy oraz zacząć się pocić.

Jeśli zapomni się zastosować Vizilatan Duo

Kontynuuj stosowanie kolejnej dawki w sposób zwykły. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli nie jesteś pewien, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować tego leku bez rozmowy z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol. Najważniejszym działaniem niepożądany jest możliwość stopniowej, trwałej zmiany barwy oczu. Krople do oczu zawierające substancje czynne latanoprost i timolol mogą również powodować poważne zaburzenia funkcji serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w częstości lub funkcji serca, i poinformuj go, że stosujesz ten lek.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana barwy oczu spowodowana wzrostem ilości brązowego pigmentu w barwionej części oka, zwanego tęczówką. Jeśli masz oczy o mieszanej barwie (niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe lub zielono-brązowe), większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia tej zmiany niż w przypadku osób o jednobarwnych oczach (niebieskich, szarych, zielonych lub brązowych). Zmiana barwy oczu może rozwijać się przez wiele lat. Zmiana ta może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosujesz ten lek tylko w jednym oku. Zmiana barwy oka nie wydaje się być związana z wystąpieniem jakichkolwiek problemów. Zmiana barwy oka nie postępuje po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, ukłucia, swędzenie lub uczucie ciała obcego) oraz ból oka.

Nieczęste (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy
• Zaczerwienienie oka, infekcja oka (zapalenie spojówek), zamazane widzenie, łzawienie oczu, obrzęk oka, podrażnienie lub zmiany na powierzchni oka.
• Rumień lub swędzenie skóry (świerdzenie)

Inne działania niepożądane

Tak jak inne leki stosowane do oczu, latanoprost i timolol są wchłaniane do krwiobiegu. Częstość występowania tych działań niepożądanych po stosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub w formie zastrzyków.

Chociaż nie obserwowano ich u kropli do oczu zawierających substancje czynne latanoprost i timolol, poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu każdego z tych substancji czynnych oddzielnie i dlatego mogą pojawić się również przy stosowaniu tego leku. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów (np. timolol), gdy stosowane są w leczeniu schorzeń oczu:

• Rozwój wirusowej infekcji oka spowodowanej wirusem opryszczki pospolitej (VHS)
• Ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny w obszarach takich jak twarz i kończyny, który może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę lub wyprysk ze swędzeniem, lokalne i uogólnione wysypki, swędzenie lub nagłą, ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną
• Obniżony poziom glukozy (cukru) we krwi
• Omdlenia
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci, halucynacje
• Omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów i dolegliwości miastenii gravis (zaburzenia mięśni), nieprzyjemne uczucia takie jak mrowienie i bóle głowy
• Obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), torbiel z nagromadzeniem płynu w barwionej części oka (torbiel tęczówki), wrażliwość na światło (fotofobia), wygląd zapadniętych oczu (głębokość bruzdy powiekowej)
• Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, ukłucia, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazane widzenie oraz odwarstwienie warstwy znajdującej się pod siatkówką, zawierającej naczynia krwionośne, po zabiegu filtracyjnym, co może prowadzić do zaburzeń wzroku, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie
• Przyciemnienie skóry wokół oka, zmiany w rzęsach i owłosieniu wokół oka (zwiększenie liczby, długości, grubości i przyciemnienie), zmiany w kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oczu, obrzęk barwionej części oka (zapalenie tęczówki/zapalenie tunic środkowych oka), gojenie się powierzchni oka
• Dźwięki/brzęki w uszach (szumy uszne)
• Choroba wieńcowa, nasilenie dolegliwości z choroby wieńcowej u pacjentów z już istniejącą chorobą serca
• Niska częstość akcji serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (wrażenie rytmu serca), obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca (choroba serca z trudnościami w oddychaniu oraz obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca
• Niskie ciśnienie krwi, zła krążenie krwi powodujące zdrętwienie i bladość palców rąk i stóp oraz uczucie zimna w rękach i stopach
• Dyspnea, zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, nasilenie astmy
• Zaburzenia smaku, nudności (rzadkie), niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty (rzadkie)
• Łysienie, wysypka o srebrzystym wyglądzie (wysypka psoriazoidalna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna
• Ból stawów, ból mięśni niepowiązany z wysiłkiem, osłabienie mięśni, zmęczenie
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie pożądania seksualnego

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce z powodu odkładania się soli wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vizilatan Duo

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie butelki, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń, cztery tygodnie po pierwszym otwarciu butelki należy ją wyrzucić. Należy wpisać datę otwarcia butelki w wyznaczone na to miejsce na opakowaniu i etykiecie butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Vizilatan Duo

• Substancje czynne to latanoprost i timolol.

Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 5 mg timololu (jako 6,8 mg maleinianu timololu).

• Pozostałe składniki to makroglikol glikerylu hydroksyesterynowy 40, chlorek sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disódowy, dwuwodny dihydrogenofosforan sodu, fosforan sodu, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Vizilatan Duo i zawartość opakowania

Vizilatan Duo ma postać 2,5 ml roztworu wodnego, przezroczystego i bezbarwnego, pozbawionego widocznych cząstek, w kartonowym opakowaniu zawierającym buteleczkę wielodawkową białą (HDPE) o pojemności 5 ml z pompką (PP, HDPE, LDPE) oraz pomarańczowym korkiem i cylinderkiem naciskowym (HDPE).

Wielkości opakowań:

Kartonowe opakowania zawierają 1, 3 lub 4 buteleczki po 2,5 ml roztworu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlandia

Producent:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Niemcy

Lub

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Grecja

Lub

Bausch Health Poland Sp. z o.o.

ul. Przemysłowa 2

35/959 Rzeszów

Polska

Lub

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z O.O.

ul. Kosztowska 21

41-409 Mysłowice

Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przedstawiciel lokalny

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DK: Vizilatan Duo

FR: FIXALATIM 50 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

BE: Vizilaticom 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

NL: Vizilaticom 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

DE: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

AT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

PT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

CZ: VIZILATAN DUO

RO: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție

LU: Vizilatimo

HU: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

EE: Vizilatan Duo

PL: Vizilatan Duo

IT: VIZILATAN

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: czerwcu 2022 r.