Vizilatan Duo 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizilatan Duo 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio in soluzione

latanoprost/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vizilatan Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizilatan Duo
3. Come usare Vizilatan Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizilatan Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vizilatan Duo e a cosa serve

Contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando il flusso naturale di liquido dall’occhio al circolo sanguigno. Il timololo riduce la formazione di liquido nell’occhio.

Questo medicinale viene utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio in caso di affezioni note come glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Queste due condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare che può compromettere la vista. Normalmente il medico prescrive questo medicinale quando altri trattamenti non hanno prodotto l’effetto desiderato.

Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti di entrambi i sessi (inclusi i pazienti anziani), ma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Vizilatan Duo collirio in soluzione è una soluzione sterile priva di conservanti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vizilatan Duo

Non usi Vizilatan Duo

• Se è allergico a latanoprost o a timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto in passato problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (malattia polmonare grave che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse di lunga durata).
• Se ha gravi problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se ha o ha avuto in passato:

• cardiopatia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione toracica, difficoltà respiratorie o asfissia), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa
• alterazioni della frequenza cardiaca, come riduzione dei battiti cardiaci
• problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica
• malattie dovute a un cattivo afflusso sanguigno (come malattia di Raynaud e sindrome di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di una bassa concentrazione di zucchero nel sangue
• iperattività della tiroide (ipertiroidismo), poiché il timololo può mascherare i suoi segni e sintomi
• se deve sottoporsi o si è già sottoposto in passato a qualsiasi tipo di intervento chirurgico oculare (inclusa chirurgia della cataratta)
• soffre di problemi oculari (come dolore, irritazione o infiammazione dell'occhio o visione offuscata)
• se sa di soffrire di occhio secco
• se utilizza lenti a contatto. Può continuare a usare questo medicinale, ma deve seguire le istruzioni riportate nella sezione 3 per gli utilizzatori di lenti a contatto.
• se sa di soffrire di angina (in particolare di un tipo noto come angina di Prinzmetal)
• se sa di essere soggetto a reazioni allergiche gravi che normalmente richiederebbero un trattamento ospedaliero
• se ha avuto o sta avendo un'infezione virale dell'occhio causata dal virus dell'herpes simplex (VHS).

Informi il medico prima di qualsiasi intervento chirurgico che sta utilizzando questo medicinale, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Vizilatan Duo

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, inclusi colliri o farmaci senza prescrizione.

L'effetto di questo medicinale può essere influenzato o influenzare altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta usando o intende usare farmaci per ridurre la pressione arteriosa, medicinali per il cuore o per il trattamento del diabete.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sa di stare assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Prostaglandine, analoghi o derivati delle prostaglandine (usati per la contrazione e il rilassamento del muscolo liscio, la dilatazione e la contrazione dei vasi sanguigni, il controllo della pressione arteriosa e la modulazione dell'infiammazione)
• Beta-bloccanti (usati per trattare l'ipertensione arteriosa, angina, alcuni ritmi cardiaci anomali, infarto, ansia, emicrania, glaucoma e sintomi di ipertiroidismo)
• Adrenalina (usata per trattare reazioni allergiche potenzialmente letali causate da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci, lattice e altre cause)
• Farmaci usati per trattare l'ipertensione arteriosa come bloccanti dei canali del calcio, guanetidina, antiaritmici, glicosidi digitalici o parasimpaticomimetici
• Chinidina (usata per trattare malattie cardiache e alcuni tipi di malaria)
• Antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.

Uso di Vizilatan Duo con cibi e bevande

Cibi, alimenti o bevande normali non influiscono sul momento o sul modo in cui deve usare questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Non usi questo medicinale se sta allattando. Questo medicinale può passare nel latte materno. Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l'allattamento.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato riscontrato che latanoprost o timololo abbiano effetti sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire una visione offuscata per un breve periodo di tempo dopo l'uso di questo medicinale. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi strumenti o macchinari finché la visione non sarà di nuovo chiara.

Vizilatan Duo contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40

Questo medicinale contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.

Vizilatan Duo contiene tampone fosfato

Questo medicinale contiene 0,18 mg di fosfati per goccia, corrispondente a 6,43 mg/ml.

Se soffre di un grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), il trattamento con fosfati, in rari casi, può causare visione offuscata per accumulo di calcio.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene timololo che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Vizilatan Duo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) è una goccia nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno.

Non utilizzi questo medicinale più di una volta al giorno; l'efficacia del trattamento potrebbe diminuire se somministrato con maggiore frequenza.

Utilizzi questo medicinale come indicato dal medico, fino a quando non le verrà detto di interromperlo.

Il medico potrebbe desiderare di effettuare controlli aggiuntivi del cuore e della circolazione se sta utilizzando questo medicinale.

Utilizzatori di lenti a contatto

Se porta lenti a contatto, dovrà togliersele prima di utilizzare questo medicinale. Dopo l'applicazione del medicinale, dovrà attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.

Istruzioni per l'uso

1a 1b	Togliere il flacone dalla confezione di cartone e scrivere la data di apertura sulla confezione di cartone e sul flacone, nello spazio apposito. Prendere il flacone del medicinale e uno specchio. Lavarsi le mani. Rimuovere il tappo (immagine 1b).
2	Tenere il flacone capovolto, con il pollice sulla parte larga sotto il collo del flacone e le altre dita sulla parte inferiore del flacone. Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente il flacone per 15 volte (immagine 2). Un aspetto leggermente opalescente delle gocce non dovrebbe essere motivo di preoccupazione.
3	Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio, fino a formare uno "spazio" tra palpebra e occhio. È qui che va instillata la goccia (immagine 3). Avvicinare la punta del flacone all'occhio. Utilizzare lo specchio, se necessario.
4 5	Non toccare con il contagocce l'occhio, la palpebra, le zone circostanti né altre superfici. Le gocce potrebbero contaminarsi. Premere delicatamente la parte inferiore del flacone, rilasciando ogni volta una singola goccia di medicinale (immagine 4). Se la goccia non cade nell'occhio, instillarne un'altra. Dopo l'applicazione del medicinale, premere con un dito l'angolo dell'occhio trattato vicino al naso, per 2 minuti (immagine 5). Questo impedisce al medicinale di diffondersi nell'organismo.
	Se deve utilizzare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere gli stessi passaggi anche per l'altro occhio. Richiudere bene il tappo del flacone immediatamente dopo l'uso. Utilizzare un solo flacone di medicinale ogni volta. Non aprire il tappo finché non si deve usare il flacone. Per evitare infezioni, quattro settimane dopo la prima apertura del flacone, questo deve essere gettato via e va utilizzato un nuovo flacone.

Se utilizza Vizilatan Duo con un altro collirio

Attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di questo medicamento e la somministrazione dell’altro collirio.

Se utilizza più Vizilatan Duo di quanto deve

Se vengono applicate troppe gocce, potrebbe verificarsi una leggera irritazione dell’occhio, che potrebbe arrossarsi o lacrimare. Questa situazione dovrebbe scomparire da sola, ma se ciò la preoccupa, contatti il medico per chiedere consiglio.

Se ingerisce Vizilatan Duo

In caso di ingestione accidentale di questo medicamento, consulti il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20. Se ingerisce una grande quantità di questo medicamento, potrebbe sentirsi male, avere dolore allo stomaco, sentirsi stanco, caldo, confuso, vertigini e iniziare a sudare.

Se dimentica di utilizzare Vizilatan Duo

Prosegua con l’applicazione della dose successiva nel modo consueto. Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi su qualche aspetto, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In genere potrà continuare a usare le gocce a meno che gli effetti non siano gravi. Se ha dubbi, consulti un medico o un farmacista. Non smetta di usare questo medicamento senza averne parlato con il medico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'uso di colliri contenenti i principi attivi latanoprost e timololo. L'effetto indesiderato più importante è la possibilità di un cambiamento graduale e permanente del colore dell'occhio. Inoltre, i colliri contenenti i principi attivi latanoprost e timololo potrebbero causare gravi alterazioni del funzionamento del cuore. Consulti un medico se nota cambiamenti nel ritmo o nella funzione cardiaca e informi il medico che sta utilizzando questo medicamento.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti associati all'uso di colliri contenenti i principi attivi latanoprost e timololo:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell'occhio, nota come iride. Se ha occhi di colore misto (blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), è più probabile che si verifichi questo cambiamento rispetto a chi ha occhi di un unico colore (blu, grigio, verde o marrone). Questo cambiamento nel colore dell'occhio può richiedere anni per manifestarsi. Il cambiamento di colore può essere permanente e può risultare più evidente se si utilizza questo medicamento in un solo occhio. Il cambiamento di colore dell'occhio non sembra essere associato all'insorgenza di alcun problema. Il cambiamento di colore non prosegue dopo l'interruzione del trattamento con questo medicamento.

Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10):

• Irritazione oculare (sensazione di bruciore, di corpo estraneo, punture, prurito o sensazione di sabbia negli occhi) e dolore oculare.

Non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100):

• Cefalea
• Arrossamento dell'occhio, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, occhi lacrimosi, infiammazione oculare, irritazione o alterazione della superficie oculare.
• Eritema cutaneo o prurito (prurito)

Altri effetti indesiderati

Come per altri medicinali applicati negli occhi, latanoprost e timololo possono essere assorbiti nel sangue. L'incidenza di questi effetti indesiderati dopo l'uso di colliri è inferiore rispetto all'assunzione orale o all'iniezione dei medicinali.

Anche se non sono stati osservati con colliri contenenti i principi attivi latanoprost e timololo, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con ciascuno dei principi attivi di questo medicamento e potrebbero quindi verificarsi anche con l'uso di questo medicamento. Gli effetti indesiderati elencati includono reazioni osservate nella classe dei beta-bloccanti (ad es. timololo) quando utilizzati nel trattamento di affezioni oculari:

• Sviluppo di infezione virale oculare causata dal virus dell'herpes simplex (VHS)
• Reazioni allergiche sistemiche, comprese infiammazioni sotto la pelle in aree come il viso e gli arti, che possono ostruire le vie respiratorie causando difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria o eruzioni con prurito, esantemi localizzati e generalizzati, prurito o reazione allergica improvvisa grave potenzialmente letale
• Livelli bassi di glucosio (zucchero) nel sangue
• Capogiri
• Difficoltà a dormire (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni
• Svenimento, ictus, riduzione dell'apporto di sangue al cervello, peggioramento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare), sensazioni insolite come formicolio e cefalea
• Gonfiore della parte posteriore dell'occhio (edema maculare), cisti con accumulo di liquido nella parte colorata dell'occhio (cisti dell'iride), sensibilità alla luce (fotofobia), aspetto di occhi infossati (profondità accentuata della piega palpebrale)
• Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, punture, prurito, lacrimazione, arrossamento), infiammazione della palpebra, infiammazione della cornea, visione offuscata e distacco del tessuto sottostante la retina contenente vasi sanguigni dopo un intervento chirurgico di filtrazione, che può causare disturbi visivi, riduzione della sensibilità corneale, occhio secco, erosione corneale (danno allo strato frontale del bulbo oculare), caduta della palpebra superiore (che fa rimanere l'occhio parzialmente chiuso), visione doppia
• Oscuramento della pelle intorno all'occhio, cambiamenti nelle ciglia e nei peli intorno all'occhio (aumento del numero, della lunghezza, dello spessore e dell'oscuramento), cambiamenti nella direzione di crescita delle ciglia, gonfiore intorno agli occhi, gonfiore della parte colorata dell'occhio (irite/uveite), cicatrizzazione della superficie oculare
• Rimbombo/tintinnio nelle orecchie (acufeni)
• Angina, peggioramento dell'angina in pazienti con malattia cardiaca preesistente
• Frequenza cardiaca bassa, dolore toracico, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), edema (accumulo di liquido), cambiamenti nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, infarto, insufficienza cardiaca
• Pressione sanguigna bassa, scarsa circolazione che provoca intorpidimento e pallore delle dita delle mani e dei piedi e freddo alle mani e ai piedi
• Dispnea, restringimento delle vie respiratorie nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia preesistente), difficoltà respiratorie, tosse, asma, peggioramento dell'asma
• Alterazioni del gusto, nausea (non comune), indigestione, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito (non comune)
• Alopecia, eruzione cutanea con aspetto bianco-argentato (eruzione psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi, eruzione cutanea
• Dolore articolare, dolore muscolare non causato dall'esercizio, debolezza muscolare, stanchezza
• Disfunzione sessuale, diminuzione della libido

In casi molto rari, alcuni pazienti con un danno grave dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea) hanno sviluppato macchie opache nella cornea a causa di depositi di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vizilatan Duo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flacone, riportata dopo «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, il flacone deve essere eliminato quattro settimane dopo la prima apertura. Scrivere la data di apertura del flacone nello spazio previsto sulla confezione e sull'etichetta del flacone.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vizilatan Duo

• I principi attivi sono latanoprost e timololo.

Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di maleato di timololo).

• Gli altri componenti sono macrogol glicerolo idrossistearato 40, cloruro di sodio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Vizilatan Duo e contenuto della confezione

Vizilatan Duo si presenta come 2,5 ml di soluzione acquosa, trasparente e incolore, priva di particelle visibili, in una confezione di cartone contenente un flacone multidose bianco (HDPE) da 5 ml con pompetta (PP, HDPE, LDPE) e tappo e cilindro di pressione di colore arancione (HDPE).

Formati della confezione:

Le confezioni di cartone contengono 1, 3 o 4 flaconi da 2,5 ml di soluzione.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Responsabile della produzione:

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Germania

Oppure

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

15351 Pallini

Attiki

Grecia

Oppure

Bausch Health Poland Sp zo.o.

ul. Przemyslowa 2

35/959 Rzeszów

Polonia

Oppure

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z.O.O.

Ul. Kosztowska 21

41-409 Myslowice

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale

Bausch & Lomb S.A.

Avda. Valdelaparra, nº 4

28108 Alcobendas

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DK: Vizilatan Duo

FR: FIXALATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution

BE: Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

NL: Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

DE: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

AT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

PT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução

CZ: VIZILATAN DUO

RO: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

LU: Vizilatimo

HU: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

EE: Vizilatan Duo

PL: Vizilatan Duo

IT: VIZILATAN

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta nel: Giugno 2022.