Визилатан Дуо 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Визилатан Дуо 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли в растворе

латанопрост/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Визилатан Дуо и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Визилатан Дуо
3. Как применять Визилатан Дуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Визилатан Дуо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Визилатан Дуо и для чего он применяется

Содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Латанопрост способствует увеличению естественного оттока жидкости из глаза в кровоток. Тимолол замедляет образование жидкости в глазу.

Этот препарат применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с такими заболеваниями, как открытоугольная глаукома или офтальмогипертензия. Эти состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением, которое может привести к нарушению зрения. Обычно ваш врач назначает этот препарат в случае, если другие лекарственные средства не оказали достаточного эффекта.

Этот препарат можно применять у взрослых мужчин и женщин (включая пожилых пациентов), однако не рекомендуется его применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Визилатан Дуо глазные капли в растворе — стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Визилатан Дуо

Не применяйте Визилатан Дуо

• При повышенной чувствительности к латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).
• При наличии или в анамнезе заболеваний дыхательной системы, таких как астма, хронический обструктивный бронхит тяжёлой степени (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или длительный кашель).
• При тяжёлых заболеваниях сердца или нарушениях сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения этого лекарственного препарата, если у вас есть или были в анамнезе:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сдавление в груди, затруднение дыхания или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как урежение пульса;
• заболевания дыхательной системы, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, вызванные нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно и синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови);
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы;
• если вы планируете, проходили или проходили ранее любые виды хирургических вмешательств на глазах (включая операцию по удалению катаракты);
• заболевания глаз (например, боль, раздражение или воспаление глаза, нечёткое зрение);
• если вы знаете, что у вас синдром сухого глаза;
• если вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать использовать этот препарат, но должны строго соблюдать инструкции, приведённые в разделе 3 для пользователей контактных линз;
• если вы знаете, что у вас стенокардия (особенно так называемая стенокардия Принцметала);
• если вы склонны к тяжёлым аллергическим реакциям, которые обычно требуют госпитализации;
• если у вас была или есть вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (ВПГ).

Сообщите врачу перед любым хирургическим вмешательством о том, что вы используете этот препарат, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Визилатан Дуо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая глазные капли или средства, отпускаемые без рецепта.

Действие этого лекарственного препарата может усиливаться или ослабляться при одновременном применении других лекарственных средств, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарственные средства для снижения артериального давления, препараты для лечения сердечных заболеваний или сахарного диабета.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих групп лекарственных средств:

• простагландины, аналоги или производные простагландинов (применяются для сокращения и расслабления гладкой мускулатуры, расширения и сужения кровеносных сосудов, контроля артериального давления и модуляции воспалительных процессов);
• бета-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии, стенокардии, некоторых нарушений сердечного ритма, инфаркта миокарда, тревожных состояний, мигрени, глаукомы и симптомов гипертиреоза);
• адреналин (применяется для лечения потенциально опасных для жизни аллергических реакций, вызванных укусами или ужалениями насекомых, пищевыми продуктами, лекарственными средствами, латексом и другими причинами);
• лекарственные средства, применяемые для лечения артериальной гипертензии, такие как блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические средства, наперстянки гликозиды или парасимпатомиметики;
• хинидин (применяется для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии);
• антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Применение Визилатан Дуо с пищей и напитками

Обычные приёмы пищи, продукты или напитки не влияют на время и способ применения этого лекарственного препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не применяйте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не сочтёт это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Не применяйте этот препарат в период лактации. Это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено, что латанопрост или тимолол оказывают влияние на мужскую или женскую фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения этого лекарственного препарата возможно кратковременное нечёткое зрение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления чёткости зрения.

Визилатан Дуо содержит макроголглицерол гидроксистеарат 40

Этот препарат содержит макроголглицерол гидроксистеарат 40, который может вызывать кожные реакции.

Визилатан Дуо содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит 0,18 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 6,43 мг/мл.

При тяжёлом повреждении роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в крайне редких случаях может вызвать нечёткое зрение вследствие накопления кальция.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит тимолол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Визилатан Дуо

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза один раз в день.

Не применяйте этот препарат более одного раза в день; эффективность лечения может снизиться, если применять его чаще.

Применяйте этот препарат точно так, как указал ваш врач, до тех пор, пока он не скажет вам прекратить его использование.

Возможно, вашему врачу потребуется дополнительно контролировать состояние вашего сердца и кровообращения при применении этого препарата.

Пользователям контактных линз

Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед применением этого препарата. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут перед повторной установкой контактных линз.

Инструкции по применению

Если вы используете Vizilatan Duo с другими глазными каплями

Подождите не менее 5 минут между применением этого лекарственного средства и другим глазным раствором.

Если вы применили Vizilatan Duo больше, чем следует

Если вы применили слишком много капель, возможно небольшое раздражение глаза, которое может покраснеть или начать слезиться. Это состояние должно пройти самостоятельно, однако, если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу за консультацией.

Если вы случайно проглотили Vizilatan Duo

При случайном проглатывании этого лекарственного средства обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Если вы проглотили большое количество препарата, вы можете почувствовать недомогание, боль в желудке, слабость, ощущение жара, головокружение и потливость.

Если вы забыли применить Vizilatan Duo

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы не уверены в чём-либо, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Как правило, вы можете продолжать использовать капли, если только побочные эффекты не являются серьезными. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол. Наиболее важным побочным эффектом является возможность постепенного и постоянного изменения цвета глаз. Также возможно, что глазные капли, содержащие активные вещества латанопрост и тимолол, могут вызывать серьезные нарушения функции сердца. Обратитесь к врачу, если вы заметите изменения частоты или функции сердца, и сообщите ему, что вы используете данный препарат.

Ниже приведены известные побочные эффекты, связанные с применением глазных каплей, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Постепенное изменение цвета глаз из-за увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Если у вас глаза смешанного цвета (голубо-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (голубыми, серыми, зелеными или коричневыми). Это изменение цвета глаз может развиваться в течение многих лет. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если вы используете этот препарат только в одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, не связано с развитием каких-либо проблем. Изменение цвета глаз не прогрессирует после прекращения лечения этим препаратом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Раздражение глаз (ощущение жжения, «песка в глазах», колющих ощущений, зуда или ощущения инородного тела) и боль в глазу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):

• Головная боль
• Покраснение глаз, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, слезотечение, воспаление глаза, раздражение или повреждение поверхности глаза
• Покраснение кожи или зуд (причесывание)

Другие побочные эффекты

Как и другие препараты, применяемые в глаза, латанопрост и тимолол могут всасываться в кровь. Частота этих побочных эффектов при использовании глазных капель ниже, чем при пероральном приеме или инъекционном введении препаратов.

Хотя при применении глазных капель, содержащих активные вещества латанопрост и тимолол, следующие побочные эффекты не наблюдались, они могут возникать при использовании каждого из активных веществ в отдельности и, следовательно, могут проявиться и при применении данного препарата. Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдаемые в классе бета-блокаторов (например, тимолол), когда они используются для лечения глазных заболеваний:

• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ)
• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей в области лица и конечностей, который может блокировать дыхательные пути и вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, локализованную и генерализованную экзантему, зуд или внезапную тяжелую аллергическую реакцию, потенциально смертельную
• Снижение уровня глюкозы (сахара) в крови
• Головокружение
• Нарушения сна (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти, галлюцинации
• Обморок, инсульт, снижение притока крови к мозгу, усиление признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как покалывание, головная боль
• Отек задней части глаза (макулярный отек), киста с накоплением жидкости в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), светобоязнь (фотофобия), впалый вид глаз (углубление борозды века)
• Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, колющие ощущения, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление века, воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрационной хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз остается наполовину закрытым), двоение в глазах
• Потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и волос вокруг глаз (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменение направления роста ресниц, отек вокруг глаз, отек окрашенной части глаза (ирит/увеит), рубцевание поверхности глаза
• Шум или звон в ушах (тиннитус)
• Ангина, ухудшение ангины у пациентов, уже страдающих сердечными заболеваниями
• Медленный сердечный ритм, боль в груди, сердцебиение (ощущение сердечного ритма), отек (накопление жидкости), изменения ритма или скорости сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (сердечное заболевание, сопровождающееся затруднением дыхания и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность
• Низкое артериальное давление, плохое кровообращение, вызывающее онемение и бледность пальцев рук и ног, а также ощущение холода в руках и ногах
• Одышка, сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующим заболеванием), затруднение дыхания, кашель, астма, ухудшение астмы
• Нарушения вкуса, тошнота (редко), диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота (редко)
• Алопеция, сыпь с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, сыпь
• Боль в суставах, мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, мышечная слабость, усталость
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Визилатан Дуо

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Для предотвращения инфекций через четыре недели после первого открытия флакона его необходимо утилизировать. Укажите дату первого вскрытия флакона в специально отведённом для этого месте на упаковке и этикетке флакона.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Визилатан Дуо

• Действующие вещества — латанопрост и тимолол.

Каждый мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг малеата тимолола).

• Прочие компоненты: гидроксиэстер 40 макроголглицерола, хлорид натрия, динатрия эдетат, дигидрат дигидрофосфата натрия, фосфат натрия, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид Визилатан Дуо и содержимое упаковки

Визилатан Дуо представляет собой 2,5 мл водного раствора, прозрачного, бесцветного, без видимых частиц, во флаконе многократного применения белого цвета (HDPE) объёмом 5 мл с помпой (PP, HDPE, LDPE) и оранжевой нажимной крышкой и цилиндром под давлением (HDPE), помещённом в картонную коробку.

Размеры упаковки:

Картонные коробки содержат 1, 3 или 4 флакона по 2,5 мл раствора.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Германия

ИЛИ

Pharmathen S.A.
Dervenakion Str. 6
15351 Pallini
Аттика
Греция

ИЛИ

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Przemyslowa 2
35/959 Ржешув
Польша

ИЛИ

BAUSCH HEALTH POLAND SP. Z O.O.
Ul. Kosztowska 21
41-409 Мысловице
Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель

Bausch & Lomb S.A.
Avda. Valdelaparra, nº 4
28108 Алькобендаc
Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DK: Vizilatan Duo
FR: FIXALATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution
BE: Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
NL: Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
DE: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
AT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
PT: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
CZ: VIZILATAN DUO
RO: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie
LU: Vizilatimo
HU: Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
EE: Vizilatan Duo
PL: Vizilatan Duo
IT: VIZILATAN

Настоящая инструкция была пересмотрена в последний раз в июне 2022 года.