Вівотіф капсули тверді шлункостійкі

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вівотіф капсули тверді шлункостійкі

Salmonella Typhi Ty21a

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цієї вакцини, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно вам, і не передавайте її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вівотіф і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Вівотіфу
3. Як застосовувати Вівотіф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вівотіфу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вівотіф і для чого його застосовують

Вівотіф — це пероральна вакцина, яка стимулює імунну відповідь проти бактерії під назвою Salmonella Typhi, що спричиняє тиф. Застосовується для захисту від тифу у дорослих та дітей віком від 5 років.

Як діє Вівотіф

Бактерії, які містяться у Вівотіфі, були модифіковані таким чином, що, хоча вони не можуть викликати тиф, все ж стимулюють природні захисні сили організму (імунну систему) до боротьби з бактеріями, які спричиняють тиф.

Інші типи захворювань, спричинених Salmonella

Існує багато інших видів бактерій групи Salmonella. Більшість із них викликають захворювання із діареєю, які дуже відрізняються від тифу. Крім того, вони менш тяжкі. Вівотіф не може захистити вас від інфекцій, спричинених іншими видами Salmonella.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вівотіф

Не приймайте Вівотіф:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до Salmonella Typhi Ty21 або до будь-якого з інших компонентів цієї вакцини (перелічених у розділі 6).
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції під час прийому Вівотіф.
• якщо Ваша імунна система ослаблена з будь-якої причини; наприклад, якщо Ви від народження маєте знижену імунну відповідь на інфекції. Знижену імунну відповідь також можуть спричинити певні інфекції або лікування, що пригнічують імунну систему, наприклад, кортикостероїди у високих дозах, онкологічні ліки або променева терапія.
• якщо зараз Ви маєте високу температуру (понад 38,5 °C) або шлунково-кишкове захворювання (наприклад, діарею), не приймайте Вівотіф, доки не одужаєте.

Попередження та застереження

Не всі люди, які пройшли повний курс вакцинації Вівотіф, будуть повністю захищені від брюшного тифу. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо гігієни та бути обережними з продуктами харчування та водою, які вживаються в районах, де поширений брюшний тиф.

Діти

Не застосовувати цю вакцину дітям молодше 5 років, оскільки капсула не підходить для цієї вікової групи.

Застосування Вівотіф разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки або вакцини. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта, та рослинних засобів. Це пов’язано з тим, що Вівотіф може впливати на дію інших ліків і вакцин.

Зокрема, повідомте своєму лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте:

• антибіотики — Вівотіф може не подіяти, якщо його приймати одночасно з антибіотиками. Не приймайте Вівотіф, доки не мине щонайменше 3 дні після останньої дози антибіотика.
• ліки для профілактики малярії — не розпочинайте прийом цих ліків раніше, ніж через 3 дні після останньої дози Вівотіф, якщо тільки Ваш лікар, фармацевт або медсестра не порадили інше.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується Вас, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру перед прийомом Вівотіф.

Застосування Вівотіф разом з їжею та напоями

Вівотіф приймається натще, щонайменше за одну годину до наступного прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Відомо, що Вівотіф не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Вівотіф містить лактозу та сахарозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Вівотіф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цієї вакцини, які надав ваш лікар,
фармацевт або медична сестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

Необхідно оглянути блистер із капсулами вакцини, щоб переконатися, що алюмінієва плівка та капсули не пошкоджені.

Скільки та коли приймати

Рекомендована доза — три капсули. Приймають по одній капсулі в чергові дні.

• Прийміть першу капсулу в обраний день. Це буде день 1.
• Прийміть другу капсулу в день 3.
• Прийміть третю капсулу в день 5.

Як приймати капсули

• Приймайте капсули натщесерце, щонайменше за одну годину до наступного прийому їжі.
• Не руйнуйте та не жуйте капсули.
• Ковтайте капсули з холодною або теплою водою (не більше 37 °C).
• Ковтайте їх якомога швидше після того, як поклали в рот.

Захист від брюшного тифу починається через сім–десять днів після завершення курсу з трьох капсул. Ваш лікар, фармацевт або медична сестра повідомлять вам, за який час до поїздки слід починати застосовувати курс Вівотіф.

Через три роки можливо буде необхідно знову застосувати Вівотіф, якщо ви продовжуватимете відвідувати райони, де є брюшний тиф. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медичною сестрою.

Якщо ви прийняли більше Вівотіфу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли всі три дози одночасно, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Малоймовірно, що ви захворієте, але захист від брюшного тифу може бути недостатнім.

Якщо ви забули прийняти Вівотіф

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу приблизно через 48 годин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла та задишку, і/або зниження артеріального тиску та непритомність.

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• біль у животі,
• нудота або блювота,
• діарея,
• лихоманка,
• головний біль,
• почервоніння шкіри.

Інші побічні ефекти (неможливо оцінити частоту за наявними даними):

• подразнення шкіри, висипання, червоні плями або папули, свербіж,
• слабкість,
• загальне нездужання,
• озноб,
• відчуття втоми,
• поколювання,
• відчуття уколів,
• запаморочення,
• біль у м’язах або суглобах,
• біль у спині,
• зниження апетиту, утворення газів у животі, набряк,
• симптоми, подібні до грипу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вівотіф

Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати Вівотіф після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Зберігати блистер у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла.

Не використовувати цю вакцину, якщо ви помітили, що блистер або капсули порушені.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вівотіф капсули тверді шлункостійкі

• Кожна капсула містить як мінімум 2 x 10⁹ життєздатних клітин Salmonella Typhi Ty21a.
• Інші компоненти: лактоза безводна, сахароза, гідролізат кислотний казеїну, кислота аскорбінова (Е300), стеарат магнію (Е470), інактивовані клітини Salmonella Typhi Ty21a. Зовнішній шар капсули: желатина, діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172). Покриття капсули: фталат гідроксипропілметилцелюлози, етиленгліколь та фталат діетилу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка містить блістер з трьома капсулами з кишковим покриттям Вівотіф капсули тверді шлункостійкі. Капсули двоколірні — білі та рожеві.

Власник дозволу на реалізацію

Bavarian Nordic A/S,

Philip Heymans Alle 3,

DK-2900 Hellerup,

Данія

Відповідальний за виробництво

IL-CSM GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

D-79539 Lörrach

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Bavarian Nordic Spain, S.L.U.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Словаччина, Швеція, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Vivotif

Німеччина: Typhoral L

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/